Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten av respiratorisk rehabilitering Personlig tilpassede mobile tjenester for luftveissykdommer

27. februar 2018 oppdatert av: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Multisenter prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av respiratorisk rehabilitering Personlige mobile tjenester for luftveissykdommer

Denne studien er en multisenter prospektiv studie for å evaluere den kliniske effekten av personlig tilpassede mobiltjenester for respiratorisk rehabilitering for luftveissykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lungekreft eller KOLS som trenger respiratorisk rehabilitering ble registrert i denne studien. Undersøkelsene ble randomisert til 3 gruppe (A: Programgruppe for fast respiratorisk rehabilitering, B: Programgruppe for blandet respiratorisk rehabilitering (fast respiratorisk rehabilitering i 6 uker, og deretter responsiv respiratorisk rehabilitering i 6 uker) og C: Kontrollgruppe (Vanlig rehabiliteringstjeneste av siden)).

Pasienter i gruppe A&B ble utstyrt med mobilapplikasjon og bærbar O2-metningsmaskin og mobilapplikasjon overvåker fysisk aktivitet og gir

  1. hvordan gjøre stretching, vekttrening med The-ra Band
  2. daglig og ukentlig treningsmål
  3. alarmalgoritmer avhengig av pasientens respirasjonsstatus (punghastighet og O2-metning)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lungekreft eller KOLS

  • Pasienter med FEV1<80 % eller FVC<80 % i lungefunksjonstest

    • Ved KOLS vil postbronkodilatator FEV1 eller FVC brukes.
    • Unntaksvis vil lungekreftpasienter med operasjon, FEV1>80 % eller FVC>80 % tillates
  • Avstanden gått i 6 minutter i 6-minutters gangtest ≥ 150 m
  • Pasienter med Android-telefon
  • Pasienter som frivillig godtar studiedeltakelse og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykdommer som kan være dødsårsak eller betydelig funksjonshemming i 1 år etter studieopptak.
  • Pasienter med sykdommer som er vanskelige å gå eller bedre gange ved screening
  • Pasienter med betydelige sykdommer som er vanskelige å inkludere i denne studien i henhold til etterforskerens vurdering
  • Pasienter som er analfabeter eller har kommunikasjonsbegrensninger
  • Pasienter som har problemer med å fylle ut et spørreskjema eller er lite samarbeidsvillige på grunn av forverring av gjenkjenningsfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast respiratorisk rehabiliteringsprogram(A)
respiratorisk rehabiliteringsprogram i 12 uker
Annen: Fast respiratorisk rehabilitering
Det er 6-trinns øvelse presentert i søknaden, og det første målet for øvelsen vil bli satt i henhold til emnets tilstand. Etter at emnet har fullført målrettet øvelse, vil neste trinn startes.
Eksperimentell: Blandet respiratorisk rehabiliteringsprogram(B)
Fast respiratorisk rehabilitering i 6 uker, og deretter responsiv respiratorisk rehabilitering i 6 uker
Annen: Fast respiratorisk rehabilitering
Det er 6-trinns øvelse presentert i søknaden, og det første målet for øvelsen vil bli satt i henhold til emnets tilstand. Etter at emnet har fullført målrettet øvelse, vil neste trinn startes.
Annen: Responsiv respiratorisk rehabilitering
Applikasjonen gir responsivt treningsprogram ved å endre treningstype og antall i henhold til emnets tilstand og treningsevne (dette vil bli vurdert med overvåket O2-metning, symptom på dyspné og puls under trening)
Ingen inngripen: Kontroll (C)
Ordinær rehabiliteringstjeneste av stedet i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Modified Medical Research Council dyspné score
Tidsramme: 12 uker
MMRC-dyspnéskalaen er et graderingssystem med fem alternativer. Skalaen måler en persons begrensningsgrunnlag på en skala fra 0-4 og bruker sluttverdien for å bestemme hvor mye funksjonshemming som skyldes kortpustethet.
12 uker
endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uker
CAT er et validert, kort og enkelt emneutfylt spørreskjema som er utviklet for bruk i rutinemessig klinisk praksis for å måle helsetilstanden til forsøkspersoner med KOLS. Forsøkspersonene skåres på åtte elementer (hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet, aktivitetsbegrensning, selvtillit, søvn og energi) på en skala fra 0-5 avhengig av deres innvirkning. Summen av poengsummene for hvert element gir motivets innvirkningspoeng fra 0 (ingen innvirkning) til 40 (verst mulig innvirkning).
12 uker
endre fra baseline i reell avstand gått i 6 minutter
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert med den daglige gangavstanden overvåket av applikasjonen og den bærbare enheten.
12 uker
fagtilfredshet med helsetilstand
Tidsramme: 12 uker
endret fra baseline i EQ-5D-5L
12 uker
fagtilfredshet med tjenesten
Tidsramme: 12 uker
Vurderingsverktøy: Pasientens globale vurdering - Forsøkene blir skåret på fire elementer (generelt, lett å følge, nyttig i trening og fysisk form) på en skala fra 1-5 avhengig av deres tilfredshetsnivå. Summen av poengsummene for hvert element vil bli brukt for vurdering av forsøkspersonens tilfredshet i forsøket.
12 uker
endring i helseressursutnyttelse (antall sykehusinnleggelser) ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Pasienter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning med antall sykehusinnleggelser i samme periode i fjor
12 uker
endring i helseressursutnyttelse (sykehusperiode) ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Pasienter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning med innleggelsestid i samme periode i fjor
12 uker
endring i helseressursutnyttelse (antall besøkende legevakt) ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) Pasienter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning med antall besøkende legevakt i samme periode i fjor
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2016-00568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Fast respiratorisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere