- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03432117
Evaluar la eficacia de los servicios móviles personalizados de rehabilitación respiratoria para enfermedades respiratorias
Ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia de los servicios móviles personalizados de rehabilitación respiratoria para enfermedades respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se incluyeron pacientes con cáncer de pulmón o EPOC que necesitan rehabilitación respiratoria. Los sujetos fueron aleatorizados a 3 grupos (A: grupo del programa de rehabilitación respiratoria fija, B: grupo del programa de rehabilitación respiratoria mixta (rehabilitación respiratoria fija durante 6 semanas y luego rehabilitación respiratoria receptiva durante 6 semanas) y C: grupo de control (servicio de rehabilitación ordinaria de el sitio)).
A los pacientes del Grupo A y B se les proporcionó una aplicación móvil y una máquina portátil de saturación de O2, y la aplicación móvil monitorea la actividad física y proporciona
- cómo hacer estiramientos, entrenamiento con pesas con The-ra Band
- objetivo diario y semanal de ejercicio
- algoritmos de alarma en función del estado respiratorio del paciente (frecuencia del monedero y saturación de O2)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón o EPOC
Pacientes con FEV1<80% o FVC<80% en prueba de función pulmonar
- En caso de EPOC se utilizará FEV1 post-broncodilatador o FVC.
- Excepcionalmente se permitirán pacientes con Cáncer de Pulmón con operación, FEV1>80% o FVC>80%
- La distancia recorrida durante 6 minutos en la prueba de marcha de 6 minutos ≥ 150 m
- Pacientes con teléfono android
- Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y proporcionan un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades que podrían ser causa de muerte o discapacidad significativa durante 1 año después de la inscripción en el estudio.
- Pacientes con enfermedades que dificultan la marcha o mejoran la marcha en la selección
- Pacientes con enfermedades significativas que son difíciles de incluir en este estudio de acuerdo con el juicio del investigador
- Pacientes analfabetos o con limitaciones de comunicación
- Pacientes que tienen dificultad para completar un cuestionario o no cooperan debido al deterioro de la función de reconocimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa fijo de rehabilitación respiratoria(A)
programa de rehabilitación respiratoria durante 12 semanas
|
Hay ejercicios de 6 pasos presentados en la aplicación y el objetivo inicial del ejercicio se establecerá de acuerdo con la condición del sujeto.
Después de que el sujeto complete el ejercicio específico, se iniciará el siguiente paso.
|
Experimental: Programa mixto de rehabilitación respiratoria (B)
Rehabilitación respiratoria fija durante 6 semanas y luego rehabilitación respiratoria receptiva durante 6 semanas
|
Hay ejercicios de 6 pasos presentados en la aplicación y el objetivo inicial del ejercicio se establecerá de acuerdo con la condición del sujeto.
Después de que el sujeto complete el ejercicio específico, se iniciará el siguiente paso.
La aplicación proporciona un programa de ejercicios receptivo cambiando el tipo y la cantidad de ejercicios según la condición del sujeto y la capacidad de ejercicio (Esto se evaluará con la saturación de O2 monitoreada, los síntomas de disnea y la frecuencia del pulso durante el ejercicio)
|
Sin intervención: Mando(C)
Servicio ordinario de rehabilitación del sitio durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el inicio en la puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La escala de disnea del MMRC es un sistema de calificación de cinco opciones.
La escala mide la base de limitación de una persona en una escala de 0 a 4 y usa el valor final para determinar cuánta discapacidad es causada por la dificultad para respirar.
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12 semanas
|
cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El CAT es un cuestionario validado, breve y simple que completa el sujeto y que ha sido desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los sujetos con EPOC.
Los sujetos se califican en ocho ítems (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación de la actividad, confianza, sueño y energía) en una escala de 0 a 5 según su impacto.
La suma de las puntuaciones de cada elemento da la puntuación de impacto del sujeto que va desde 0 (ningún impacto) a 40 (peor impacto posible).
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12 semanas
|
cambio desde el inicio en la distancia real recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La actividad física se evaluará con la distancia recorrida diaria monitoreada por la aplicación y el dispositivo portátil.
|
12 semanas
|
satisfacción del sujeto con el estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambiado desde la línea de base en EQ-5D-5L
|
12 semanas
|
satisfacción del sujeto con el servicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Herramienta de evaluación: Evaluación global del paciente: los sujetos se califican en cuatro elementos (general, fácil de seguir, útil para el ejercicio y el estado físico) en una escala del 1 al 5 según su nivel de satisfacción.
La suma de las puntuaciones de cada ítem se utilizará para evaluar la satisfacción del sujeto en el ensayo.
|
12 semanas
|
cambio en la utilización de recursos de atención médica (el número de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación con el número de hospitalizaciones durante el mismo período del año pasado
|
12 semanas
|
cambio en la utilización de recursos de atención médica (período de hospitalización) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación con el período de hospitalización durante el mismo período del año anterior
|
12 semanas
|
cambio en la utilización de recursos de atención médica (el número de visitas a la sala de emergencias) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación con el número de visitas a urgencias durante el mismo período del año pasado
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Kwon H, Lee S, Jung EJ, Kim S, Lee JK, Kim DK, Kim TH, Lee SH, Lee MK, Song S, Shin K. An mHealth Management Platform for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (efil breath): Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Aug 24;6(8):e10502. doi: 10.2196/10502.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2016-00568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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