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Evaluar la eficacia de los servicios móviles personalizados de rehabilitación respiratoria para enfermedades respiratorias

27 de febrero de 2018 actualizado por: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia de los servicios móviles personalizados de rehabilitación respiratoria para enfermedades respiratorias

Este ensayo es un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia clínica de los servicios móviles personalizados de rehabilitación respiratoria para enfermedades respiratorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo se incluyeron pacientes con cáncer de pulmón o EPOC que necesitan rehabilitación respiratoria. Los sujetos fueron aleatorizados a 3 grupos (A: grupo del programa de rehabilitación respiratoria fija, B: grupo del programa de rehabilitación respiratoria mixta (rehabilitación respiratoria fija durante 6 semanas y luego rehabilitación respiratoria receptiva durante 6 semanas) y C: grupo de control (servicio de rehabilitación ordinaria de el sitio)).

A los pacientes del Grupo A y B se les proporcionó una aplicación móvil y una máquina portátil de saturación de O2, y la aplicación móvil monitorea la actividad física y proporciona

  1. cómo hacer estiramientos, entrenamiento con pesas con The-ra Band
  2. objetivo diario y semanal de ejercicio
  3. algoritmos de alarma en función del estado respiratorio del paciente (frecuencia del monedero y saturación de O2)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón o EPOC

  • Pacientes con FEV1<80% o FVC<80% en prueba de función pulmonar

    • En caso de EPOC se utilizará FEV1 post-broncodilatador o FVC.
    • Excepcionalmente se permitirán pacientes con Cáncer de Pulmón con operación, FEV1>80% o FVC>80%
  • La distancia recorrida durante 6 minutos en la prueba de marcha de 6 minutos ≥ 150 m
  • Pacientes con teléfono android
  • Pacientes que aceptan voluntariamente participar en el estudio y proporcionan un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades que podrían ser causa de muerte o discapacidad significativa durante 1 año después de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades que dificultan la marcha o mejoran la marcha en la selección
  • Pacientes con enfermedades significativas que son difíciles de incluir en este estudio de acuerdo con el juicio del investigador
  • Pacientes analfabetos o con limitaciones de comunicación
  • Pacientes que tienen dificultad para completar un cuestionario o no cooperan debido al deterioro de la función de reconocimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa fijo de rehabilitación respiratoria(A)
programa de rehabilitación respiratoria durante 12 semanas
Otro: Rehabilitación respiratoria fija
Hay ejercicios de 6 pasos presentados en la aplicación y el objetivo inicial del ejercicio se establecerá de acuerdo con la condición del sujeto. Después de que el sujeto complete el ejercicio específico, se iniciará el siguiente paso.
Experimental: Programa mixto de rehabilitación respiratoria (B)
Rehabilitación respiratoria fija durante 6 semanas y luego rehabilitación respiratoria receptiva durante 6 semanas
Otro: Rehabilitación respiratoria fija
Hay ejercicios de 6 pasos presentados en la aplicación y el objetivo inicial del ejercicio se establecerá de acuerdo con la condición del sujeto. Después de que el sujeto complete el ejercicio específico, se iniciará el siguiente paso.
Otro: Rehabilitación respiratoria receptiva
La aplicación proporciona un programa de ejercicios receptivo cambiando el tipo y la cantidad de ejercicios según la condición del sujeto y la capacidad de ejercicio (Esto se evaluará con la saturación de O2 monitoreada, los síntomas de disnea y la frecuencia del pulso durante el ejercicio)
Sin intervención: Mando(C)
Servicio ordinario de rehabilitación del sitio durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de disnea del MMRC es un sistema de calificación de cinco opciones. La escala mide la base de limitación de una persona en una escala de 0 a 4 y usa el valor final para determinar cuánta discapacidad es causada por la dificultad para respirar.
12 semanas
cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CAT es un cuestionario validado, breve y simple que completa el sujeto y que ha sido desarrollado para su uso en la práctica clínica habitual para medir el estado de salud de los sujetos con EPOC. Los sujetos se califican en ocho ítems (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación de la actividad, confianza, sueño y energía) en una escala de 0 a 5 según su impacto. La suma de las puntuaciones de cada elemento da la puntuación de impacto del sujeto que va desde 0 (ningún impacto) a 40 (peor impacto posible).
12 semanas
cambio desde el inicio en la distancia real recorrida durante 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física se evaluará con la distancia recorrida diaria monitoreada por la aplicación y el dispositivo portátil.
12 semanas
satisfacción del sujeto con el estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
cambiado desde la línea de base en EQ-5D-5L
12 semanas
satisfacción del sujeto con el servicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de evaluación: Evaluación global del paciente: los sujetos se califican en cuatro elementos (general, fácil de seguir, útil para el ejercicio y el estado físico) en una escala del 1 al 5 según su nivel de satisfacción. La suma de las puntuaciones de cada ítem se utilizará para evaluar la satisfacción del sujeto en el ensayo.
12 semanas
cambio en la utilización de recursos de atención médica (el número de hospitalizaciones) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación con el número de hospitalizaciones durante el mismo período del año pasado
12 semanas
cambio en la utilización de recursos de atención médica (período de hospitalización) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación con el período de hospitalización durante el mismo período del año anterior
12 semanas
cambio en la utilización de recursos de atención médica (el número de visitas a la sala de emergencias) en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación con el número de visitas a urgencias durante el mismo período del año pasado
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2016-00568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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