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Valutare l'efficacia dei servizi mobili personalizzati di riabilitazione respiratoria per le malattie respiratorie

27 febbraio 2018 aggiornato da: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Sperimentazione clinica prospettica multicentrica per valutare l'efficacia della riabilitazione respiratoria Servizi mobili personalizzati per le malattie respiratorie

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia clinica dei servizi mobili personalizzati di riabilitazione respiratoria per le malattie respiratorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati pazienti con carcinoma polmonare o BPCO che necessitavano di riabilitazione respiratoria. I soggetti sono stati randomizzati in 3 gruppi (A: gruppo programma di riabilitazione respiratoria fissa, B: gruppo programma di riabilitazione respiratoria mista (riabilitazione respiratoria fissa per 6 settimane e poi riabilitazione respiratoria reattiva per 6 settimane) e C: gruppo di controllo (servizio di riabilitazione ordinaria di il sito)).

Ai pazienti del gruppo A&B è stata fornita un'applicazione mobile e una macchina per la saturazione di O2 indossabile e l'applicazione mobile monitora l'attività fisica e fornisce

  1. come fare stretching, allenamento con i pesi con The-ra Band
  2. obiettivo giornaliero e settimanale di esercizio
  3. algoritmi di allarme dipendenti dallo stato respiratorio del paziente (frequenza di borsa e saturazione O2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare o BPCO

  • Pazienti con FEV1<80% o FVC<80% nel test di funzionalità polmonare

    • In caso di BPCO, verrà utilizzato il FEV1 post-broncodilatatore o FVC.
    • Saranno ammessi eccezionalmente pazienti con carcinoma polmonare operato, FEV1>80% o FVC>80%.
  • La distanza percorsa per 6 minuti nel test del cammino di 6 minuti ≥ 150 m
  • Pazienti con telefono Android
  • Pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio e forniscono un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie che potrebbero essere causa di morte o disabilità significativa per 1 anno dopo l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con malattie che sono difficili da camminare o che migliorano la deambulazione allo screening
  • Pazienti con malattie significative che sono difficili da includere in questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti analfabeti o con limitazioni comunicative
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare un questionario o non collaborano a causa del deterioramento della funzione di riconoscimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma fisso di riabilitazione respiratoria(A)
programma di riabilitazione respiratoria per 12 settimane
Altro: Riabilitazione respiratoria fissa
Ci sono 6 esercizi presentati nell'applicazione e l'obiettivo iniziale dell'esercizio sarà fissato in base alle condizioni del soggetto. Dopo che il soggetto ha completato l'esercizio mirato, verrà avviato il passaggio successivo.
Sperimentale: Programma di riabilitazione respiratoria mista(B)
Riabilitazione respiratoria fissa per 6 settimane e poi riabilitazione respiratoria reattiva per 6 settimane
Altro: Riabilitazione respiratoria fissa
Ci sono 6 esercizi presentati nell'applicazione e l'obiettivo iniziale dell'esercizio sarà fissato in base alle condizioni del soggetto. Dopo che il soggetto ha completato l'esercizio mirato, verrà avviato il passaggio successivo.
Altro: Riabilitazione respiratoria responsiva
L'applicazione fornisce un programma di esercizio reattivo modificando il tipo e il numero di esercizi in base alle condizioni del soggetto e alla capacità di esercizio (questo sarà valutato con la saturazione di O2 monitorata, il sintomo di dispnea e la frequenza cardiaca durante l'esercizio)
Nessun intervento: Controllo(C)
Servizio ordinario di riabilitazione del sito per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nel punteggio di dispnea del Modified Medical Research Council
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della dispnea MMRC è un sistema di classificazione a cinque opzioni. La scala misura la base dei limiti di una persona su una scala da 0 a 4 e utilizza il valore finale per determinare quanta disabilità è causata dalla mancanza di respiro.
12 settimane
cambiamento rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CAT è un questionario validato, breve e semplice compilato per soggetto che è stato sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei soggetti con BPCO. I soggetti ricevono un punteggio su otto elementi (tosse, catarro, oppressione toracica, dispnea, limitazione dell'attività, fiducia, sonno ed energia) su una scala da 0 a 5 a seconda del loro impatto. La somma dei punteggi per ciascun item fornisce il punteggio di impatto del soggetto che va da 0 (nessun impatto) a 40 (peggior impatto possibile).
12 settimane
variazione rispetto al basale della distanza reale percorsa per 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata con la distanza percorsa quotidianamente monitorata dall'applicazione e dal dispositivo indossabile.
12 settimane
soddisfazione del soggetto rispetto allo stato di salute
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiato rispetto al basale in EQ-5D-5L
12 settimane
soggetto soddisfazione per il servizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento di valutazione: Valutazione globale del paziente - Ai soggetti viene assegnato un punteggio su quattro elementi (generale, facile da seguire, utile per l'esercizio e l'idoneità fisica) su una scala da 1 a 5 a seconda del loro livello di soddisfazione. La somma dei punteggi per ogni item sarà utilizzata per valutare la soddisfazione del soggetto nella prova.
12 settimane
cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie (il numero di ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto con il numero di ricoveri nello stesso periodo dello scorso anno
12 settimane
cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie (periodo di ospedalizzazione) nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto con il periodo di ricovero nello stesso periodo dello scorso anno
12 settimane
cambiamento nell'utilizzo delle risorse sanitarie (il numero di visite al pronto soccorso) nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto con il numero di visite al pronto soccorso nello stesso periodo dell'anno scorso
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2016-00568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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