Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​respiratorisk rehabilitering Personlige mobile tjenester til luftvejssygdomme

27. februar 2018 opdateret af: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Multicenter prospektivt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​respiratorisk rehabilitering Personlige mobile tjenester til luftvejssygdomme

Dette forsøg er et multicenter prospektivt studie for at evaluere den kliniske effektivitet af respiratorisk rehabilitering personaliserede mobile tjenester til luftvejssygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lungekræft eller KOL, som har behov for respiratorisk rehabilitering, blev inkluderet i dette forsøg. Undersøgelserne blev randomiseret til 3 gruppe (A: Programgruppe for fast respiratorisk genoptræning, B: Programgruppe for blandet respiratorisk genoptræning (fast respiratorisk genoptræning i 6 uger, og derefter responsiv respiratorisk genoptræning i 6 uger) og C: Kontrolgruppe (Almindelig genoptræningstjeneste af siden)).

Patienter i gruppe A&B blev udstyret med en mobilapplikation og en bærbar O2-mætningsmaskine og en mobilapplikation, der overvåger fysisk aktivitet og giver

  1. hvordan man laver udstrækning, vægttræning med The-ra Band
  2. daglige og ugentlige mål for træning
  3. alarmalgoritmer afhængigt af patientens respiratoriske status (punghastighed og O2-mætning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lungekræft eller KOL

  • Patienter med FEV1<80% eller FVC<80% i lungefunktionstest

    • I tilfælde af KOL vil postbronkodilatator FEV1 eller FVC blive brugt.
    • Undtagelsesvis vil lungekræftpatienter med operation, FEV1>80% eller FVC>80% være tilladt
  • Afstanden gået i 6 minutter i 6 minutters gangtest ≥ 150 m
  • Patienter med Android-telefon
  • Patienter, der frivilligt indvilliger i at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sygdomme, der kan være dødsårsag eller betydelig invaliditet i 1 år efter studieindskrivning.
  • Patienter med sygdomme, der er svære at gå eller forbedrer gang ved screening
  • Patienter med væsentlige sygdomme, som er svære at inkludere i denne undersøgelse i overensstemmelse med investigators vurdering
  • Patienter, der er analfabeter eller har kommunikationsbegrænsninger
  • Patienter, der har svært ved at udfylde et spørgeskema eller er usamarbejdsvillige på grund af forringelse af genkendelsesfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast respiratorisk rehabiliteringsprogram(A)
respiratorisk genoptræningsprogram i 12 uger
Andet: Fast respiratorisk genoptræning
Der er 6-trins-øvelser præsenteret i ansøgningen, og det første mål for øvelsen vil blive sat i henhold til emnets tilstand. Når emnet har gennemført målrettet øvelse, vil næste trin blive startet.
Eksperimentel: Blandet respiratorisk rehabiliteringsprogram(B)
Fast åndedrætsrehabilitering i 6 uger og derefter responsiv respiratorisk genoptræning i 6 uger
Andet: Fast respiratorisk genoptræning
Der er 6-trins-øvelser præsenteret i ansøgningen, og det første mål for øvelsen vil blive sat i henhold til emnets tilstand. Når emnet har gennemført målrettet øvelse, vil næste trin blive startet.
Andet: Responsiv respiratorisk genoptræning
Applikationen giver et responsivt træningsprogram ved at ændre type og antal træning i henhold til emnets tilstand og træningsevne (dette vil blive vurderet med overvåget O2-mætning, symptom på dyspnø og puls under træning)
Ingen indgriben: Kontrol(C)
Almindelig genoptræningsservice af stedet i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Modified Medical Research Council dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger
MMRC dyspnø-skalaen er et bedømmelsessystem med fem muligheder. Skalaen måler en persons begrænsningsbase på en skala fra 0-4 og bruger den endelige værdi til at bestemme, hvor meget handicap der er forårsaget af åndenød.
12 uger
ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 12 uger
CAT er et valideret, kort og enkelt emneudfyldt spørgeskema, som er udviklet til brug i rutinemæssig klinisk praksis til at måle helbredstilstanden for forsøgspersoner med KOL. Forsøgspersonerne scores på otte punkter (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød, aktivitetsbegrænsning, selvtillid, søvn og energi) på en skala fra 0-5 afhængigt af deres påvirkning. Summen af ​​point for hvert element giver emnets effektscore fra 0 (ingen effekt) til 40 (værst mulige effekt).
12 uger
ændring fra baseline i reel gået distance i 6 minutter
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet med den daglige gåafstand overvåget af applikationen og den bærbare enhed.
12 uger
fagets tilfredshed med helbredstilstand
Tidsramme: 12 uger
ændret fra baseline i EQ-5D-5L
12 uger
fagtilfredshed med service
Tidsramme: 12 uger
Vurderingsværktøj: Patients globale vurdering - Emner bedømmes på fire punkter (generelt, let at følge, nyttigt ved træning og fysisk kondition) på en skala fra 1-5 afhængigt af deres tilfredshedsniveau. Summen af ​​point for hvert punkt vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens tilfredshed i forsøget.
12 uger
ændring i sundhedsressourceudnyttelsen (antallet af indlæggelser) ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Patienter
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning med antallet af indlæggelser i samme periode sidste år
12 uger
ændring i sundhedsressourceudnyttelse (indlæggelsesperiode) ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Patienter
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning med indlæggelsesperiode i samme periode sidste år
12 uger
ændring i sundhedsressourceudnyttelsen (antallet af besøgende skadestue) ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) Patienter
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning med antallet af besøgende skadestuer i samme periode sidste år
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2016-00568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Fast respiratorisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner