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호흡기 질환에 대한 호흡기 재활 개인화 모바일 서비스의 효능 평가

2018년 2월 27일 업데이트: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

호흡기 질환에 대한 호흡 재활 개인화 모바일 서비스의 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 임상 시험

본 임상시험은 호흡기 질환에 대한 호흡기 재활 맞춤형 모바일 서비스의 임상적 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 재활이 필요한 폐암 또는 COPD 환자가 이 시험에 등록되었습니다. 대상자는 무작위로 3그룹(A: 고정 호흡 재활 프로그램 그룹, B: 혼합 호흡 재활 프로그램 그룹(고정 호흡 재활 6주 후 반응성 호흡 재활 6주) 및 C: 대조군(일반적인 호흡 재활 서비스 사이트)).

그룹 A&B의 환자들은 모바일 애플리케이션과 웨어러블 O2 포화 기계를 제공받았고 모바일 애플리케이션은 신체 활동을 모니터링하고

  1. The-ra Band로 스트레칭, 웨이트 트레이닝 하는 방법
  2. 일일 및 주간 운동 목표
  3. 환자의 호흡 상태(맥박수 및 산소포화도)에 따른 알람 알고리즘

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐암 또는 COPD 환자

  • 폐기능 검사에서 FEV1<80% 또는 FVC<80%인 환자

    • COPD의 경우 기관지 확장제 후 FEV1 또는 FVC가 사용됩니다.
    • 예외적으로 수술을 받은 폐암 환자, FEV1>80% 또는 FVC>80% 허용
  • 6분 걷기 테스트에서 6분 동안 걸은 거리 ≥ 150m
  • 안드로이드폰 환자
  • 연구 참여에 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 연구 등록 후 1년 동안 사망 또는 심각한 장애의 원인이 될 수 있는 질병이 있는 환자.
  • 보행이 어렵거나 스크리닝 시 보행이 개선되는 질환이 있는 환자
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함시키기 어려운 중대한 질병을 가진 환자
  • 문맹이거나 의사소통에 제한이 있는 환자
  • 설문지 작성이 어려우시거나 인지기능 저하로 비협조적인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정호흡재활프로그램(A)
12주간의 호흡 재활 프로그램
다른: 고정 호흡 재활
애플리케이션에는 6단계의 운동이 제시되어 있으며, 대상자의 상태에 따라 운동의 초기 목표가 설정됩니다. 피험자가 목표 운동을 완료하면 다음 단계가 시작됩니다.
실험적: 혼합호흡재활프로그램(B)
6주 동안 고정 호흡 재활, 6주 동안 반응성 호흡 재활
다른: 고정 호흡 재활
애플리케이션에는 6단계의 운동이 제시되어 있으며, 대상자의 상태에 따라 운동의 초기 목표가 설정됩니다. 피험자가 목표 운동을 완료하면 다음 단계가 시작됩니다.
다른: 반응성 호흡 재활
피험자의 상태와 운동능력에 따라 운동의 종류와 횟수를 변경하여 반응형 운동 프로그램을 제공하는 어플리케이션입니다.
간섭 없음: 컨트롤(C)
12주간 현장 정상 재활 서비스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Medical Research Council 호흡 곤란 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
MMRC 호흡곤란 척도는 5가지 옵션 등급 시스템입니다. 이 척도는 0-4의 척도로 사람의 제한 기준을 측정하고 최종 값을 사용하여 숨가쁨으로 인한 장애의 정도를 결정합니다.
12주
COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
CAT는 COPD가 있는 피험자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 검증된 짧고 간단한 피험자 완성 설문지입니다. 대상자는 8개 항목(기침, 가래, 흉부 압박감, 숨가쁨, 활동 제한, 자신감, 수면 및 에너지)에 대해 영향에 따라 0-5점 척도로 점수를 매깁니다. 각 항목에 대한 점수의 합은 0(영향 없음)에서 40(최악의 영향)까지 대상의 영향 점수를 제공합니다.
12주
기준선에서 6분간 걸은 실제 거리의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 12주
신체 활동은 애플리케이션과 웨어러블 장치에서 모니터링되는 일일 도보 거리로 평가됩니다.
12주
건강 상태에 대한 피험자 만족도
기간: 12주
EQ-5D-5L의 기준선에서 변경됨
12주
서비스 만족도
기간: 12주
평가 도구: 환자의 전반적인 평가 - 피험자는 만족도에 따라 1-5점 척도로 4개 항목(일반적, 따라하기 쉬움, 운동 및 체력에 도움이 됨)에 점수를 매깁니다. 각 항목에 대한 점수의 합계는 시도에서 피험자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
12주
COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 의료자원 이용률(입원횟수) 변화
기간: 12주
작년 동기 입원 건수와 비교
12주
COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 의료자원 이용(입원기간) 변화
기간: 12주
전년동기 입원기간 대비
12주
COPD(만성폐쇄성폐질환) 환자의 의료자원 이용률(응급실 방문 횟수) 변화
기간: 12주
전년동기 응급실 방문건수와 비교
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C2016-00568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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