Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności spersonalizowanych usług mobilnych w zakresie rehabilitacji układu oddechowego w przypadku chorób układu oddechowego

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności rehabilitacji układu oddechowego Spersonalizowane usługi mobilne w zakresie chorób układu oddechowego

Ta próba jest wieloośrodkowym badaniem prospektywnym mającym na celu ocenę skuteczności klinicznej spersonalizowanych mobilnych usług rehabilitacji oddechowej w przypadku chorób układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z rakiem płuc lub POChP, którzy wymagają rehabilitacji oddechowej. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 3 grup (A: grupa z programem stałej rehabilitacji oddechowej, B: grupa z mieszanym programem rehabilitacji oddechowej (stała rehabilitacja oddechowa przez 6 tygodni, a następnie reaktywna rehabilitacja oddechowa przez 6 tygodni) oraz C: grupa kontrolna (zwykła usługa rehabilitacyjna Strona)).

Pacjenci z grupy A i B otrzymali aplikację mobilną i nadający się do noszenia aparat do nasycenia O2 oraz aplikację mobilną monitorującą aktywność fizyczną i zapewniającą

  1. jak wykonywać ćwiczenia rozciągające, siłowe z The-ra Band
  2. dzienny i tygodniowy cel ćwiczeń
  3. algorytmy alarmów w zależności od stanu oddechowego pacjenta (częstość kieszonkowa i saturacja O2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płuc lub POChP

  • Pacjenci z FEV1 <80% lub FVC <80% w badaniu czynnościowym płuc

    • W przypadku POChP stosuje się FEV1 lub FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
    • Wyjątkowo pacjenci z rakiem płuca po operacji, FEV1>80% lub FVC>80% będą dopuszczeni
  • Dystans marszu przez 6 minut w 6-minutowym teście marszu ≥ 150 m
  • Pacjenci z telefonem z Androidem
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i przedstawią pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami, które mogą być przyczyną śmierci lub znacznej niepełnosprawności przez 1 rok po włączeniu do badania.
  • Pacjenci z chorobami utrudniającymi chodzenie lub poprawiającymi chodzenie podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci z istotnymi chorobami, których trudno włączyć do tego badania zgodnie z oceną badacza
  • Pacjenci, którzy są analfabetami lub mają ograniczenia komunikacyjne
  • Pacjenci, którzy mają trudności z wypełnieniem kwestionariusza lub są niechętni do współpracy z powodu pogorszenia funkcji rozpoznawania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały program rehabilitacji układu oddechowego(A)
program rehabilitacji oddechowej przez 12 tygodni
Inny: Stała rehabilitacja oddechowa
W aplikacji przedstawiono 6 etapów ćwiczeń, a początkowy cel ćwiczeń zostanie ustawiony zgodnie z kondycją badanego. Po tym, jak pacjent ukończy ukierunkowane ćwiczenie, rozpocznie się następny krok.
Eksperymentalny: Mieszany program rehabilitacji układu oddechowego (B)
Stała rehabilitacja oddechowa przez 6 tygodni, a następnie responsywna rehabilitacja oddechowa przez 6 tygodni
Inny: Stała rehabilitacja oddechowa
W aplikacji przedstawiono 6 etapów ćwiczeń, a początkowy cel ćwiczeń zostanie ustawiony zgodnie z kondycją badanego. Po tym, jak pacjent ukończy ukierunkowane ćwiczenie, rozpocznie się następny krok.
Inny: Responsywna rehabilitacja oddechowa
Aplikacja zapewnia responsywny program ćwiczeń, zmieniając rodzaj i liczbę ćwiczeń w zależności od stanu pacjenta i możliwości wysiłkowych (zostanie to ocenione na podstawie monitorowanego nasycenia O2, objawów duszności i częstości tętna podczas ćwiczeń)
Brak interwencji: Kontrola (C)
Zwykły serwis rehabilitacyjny obiektu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji duszności według Modified Medical Research Council
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala duszności MMRC to pięciostopniowy system oceny. Skala mierzy podstawę ograniczeń danej osoby w skali od 0 do 4 i wykorzystuje wartość końcową do określenia stopnia niepełnosprawności spowodowanej dusznością.
12 tygodni
zmiana wyniku testu oceniającego POChP (CAT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
CAT jest zatwierdzonym, krótkim i prostym kwestionariuszem, który został opracowany do użytku w rutynowej praktyce klinicznej w celu oceny stanu zdrowia pacjentów z POChP. Badani są oceniani na podstawie ośmiu pozycji (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność, ograniczenie aktywności, pewność siebie, sen i energia) w skali od 0 do 5, w zależności od ich wpływu. Suma wyników dla każdej pozycji daje ocenę wpływu badanego w zakresie od 0 (brak wpływu) do 40 (najgorszy możliwy wpływ).
12 tygodni
zmiana od wartości wyjściowej w odległości rzeczywistej chodzenia przez 6 minut
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczna będzie oceniana na podstawie dziennego dystansu marszu monitorowanego przez aplikację i urządzenie do noszenia.
12 tygodni
satysfakcja podmiotu ze stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmieniono od wartości początkowej w EQ-5D-5L
12 tygodni
zadowolenie podmiotu z obsługi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie oceny: Ogólna ocena pacjenta — badani są oceniani na czterech pozycjach (ogólna, łatwa do naśladowania, pomocna w ćwiczeniach i sprawność fizyczna) w skali od 1 do 5 w zależności od poziomu zadowolenia. Suma punktów dla każdej pozycji zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji osoby badanej z próby.
12 tygodni
zmiana wykorzystania zasobów służby zdrowia (liczba hospitalizacji) w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) Pacjenci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie z liczbą hospitalizacji w analogicznym okresie ubiegłego roku
12 tygodni
zmiana wykorzystania zasobów służby zdrowia (okres hospitalizacji) u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie z okresem hospitalizacji w analogicznym okresie ubiegłego roku
12 tygodni
zmiana wykorzystania zasobów służby zdrowia (liczba wizyt na izbach przyjęć) u chorych na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) Pacjenci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie z liczbą wizyt w izbie przyjęć w analogicznym okresie ubiegłego roku
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2016-00568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj