Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de doeltreffendheid van gepersonaliseerde mobiele diensten voor respiratoire revalidatie voor respiratoire aandoeningen

27 februari 2018 bijgewerkt door: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van respiratoire revalidatie te evalueren Gepersonaliseerde mobiele diensten voor respiratoire aandoeningen

Deze proef is een multicenter prospectieve studie om de klinische werkzaamheid van gepersonaliseerde mobiele rehabilitatiediensten voor luchtwegaandoeningen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met longkanker of COPD die ademhalingsrevalidatie nodig hebben, namen deel aan deze studie. De proefpersonen werden gerandomiseerd naar 3 groepen (A: vaste respiratoire revalidatieprogrammagroep, B: gemengde respiratoire revalidatieprogrammagroep (vaste respiratoire revalidatie gedurende 6 weken, en daarna responsieve respiratoire revalidatie gedurende 6 weken) en C: controlegroep (gewone revalidatiedienst van de site)).

Patiënten in groep A&B kregen een mobiele applicatie en een draagbaar O2-verzadigingsapparaat en een mobiele applicatie bewaakt fysieke activiteit en biedt

  1. hoe te stretchen, krachttraining met The-ra Band
  2. dagelijks en wekelijks trainingsdoel
  3. alarmalgoritmen afhankelijk van de ademhalingsstatus van de patiënt (purse-frequentie en O2-verzadiging)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met longkanker of COPD

  • Patiënten met FEV1<80% of FVC<80% in longfunctietest

    • In geval van COPD wordt post-bronchodilatator FEV1 of FVC gebruikt.
    • Uitzonderlijk worden longkankerpatiënten met een operatie, FEV1>80% of FVC>80% toegelaten
  • De afstand 6 minuten gelopen in 6 minuten looptest ≥ 150 m
  • Patiënten met Android-telefoon
  • Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ziekten die de doodsoorzaak of een aanzienlijke handicap kunnen zijn gedurende 1 jaar na inschrijving in het onderzoek.
  • Patiënten met ziekten die moeilijk lopen of beter kunnen lopen bij screening
  • Patiënten met significante ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker moeilijk in deze studie kunnen worden opgenomen
  • Patiënten die analfabeet zijn of communicatieve beperkingen hebben
  • Patiënten die moeite hebben met het invullen van een vragenlijst of niet meewerken vanwege verslechtering van de herkenningsfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vast ademhalingsrevalidatieprogramma(A)
ademhalingsrevalidatieprogramma gedurende 12 weken
Ander: Vaste respiratoire revalidatie
Er worden 6 stapoefeningen gepresenteerd in de applicatie en het aanvankelijke trainingsdoel wordt bepaald op basis van de conditie van het onderwerp. Nadat de proefpersoon de gerichte oefening heeft voltooid, wordt de volgende stap gestart.
Experimenteel: Gemengd ademhalingsrevalidatieprogramma(B)
Vaste ademhalingsrevalidatie gedurende 6 weken en daarna responsieve ademhalingsrevalidatie gedurende 6 weken
Ander: Vaste respiratoire revalidatie
Er worden 6 stapoefeningen gepresenteerd in de applicatie en het aanvankelijke trainingsdoel wordt bepaald op basis van de conditie van het onderwerp. Nadat de proefpersoon de gerichte oefening heeft voltooid, wordt de volgende stap gestart.
Ander: Responsieve ademhalingsrevalidatie
De applicatie biedt een responsief oefenprogramma door het type en het aantal oefeningen te veranderen op basis van de conditie van het onderwerp en het inspanningsvermogen (dit wordt beoordeeld met gecontroleerde O2-verzadiging, symptoom van kortademigheid en hartslag tijdens inspanning)
Geen tussenkomst: Controle(C)
Gewone rehabilitatiedienst van de site gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in Dyspnoe-score van de Modified Medical Research Council
Tijdsspanne: 12 weken
De MMRC-dyspnoe-schaal is een beoordelingssysteem met vijf opties. De schaal meet de beperking van een persoon op een schaal van 0-4 en gebruikt de uiteindelijke waarde om te bepalen hoeveel handicap wordt veroorzaakt door kortademigheid.
12 weken
verandering ten opzichte van baseline in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 12 weken
De CAT is een gevalideerde, korte en eenvoudige door de patiënt ingevulde vragenlijst die is ontwikkeld voor gebruik in de dagelijkse klinische praktijk om de gezondheidstoestand van proefpersonen met COPD te meten. Onderwerpen worden gescoord op acht items (hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, activiteitsbeperking, zelfvertrouwen, slaap en energie) op een schaal van 0-5, afhankelijk van hun impact. De som van de scores voor elk item geeft de impactscore van het onderwerp, variërend van 0 (geen impact) tot 40 (ergst mogelijke impact).
12 weken
verandering ten opzichte van de basislijn in werkelijke afstand gelopen gedurende 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de dagelijkse loopafstand die wordt bijgehouden door de applicatie en het draagbare apparaat.
12 weken
onderwerp tevredenheid met de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 12 weken
gewijzigd ten opzichte van de basislijn in EQ-5D-5L
12 weken
onderwerp tevredenheid met service
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordelingsinstrument: Globale beoordeling van de patiënt - Proefpersonen krijgen een score op vier items (algemeen, gemakkelijk te volgen, nuttig bij lichaamsbeweging en fysieke fitheid) op een schaal van 1-5, afhankelijk van hun tevredenheidsniveau. De som van de scores voor elk item wordt gebruikt om de tevredenheid van de proefpersoon in de proef te beoordelen.
12 weken
verandering in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (het aantal ziekenhuisopnames) bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking met het aantal ziekenhuisopnames in dezelfde periode vorig jaar
12 weken
verandering in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (periode van ziekenhuisopname) bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking met opnameduur in dezelfde periode vorig jaar
12 weken
verandering in het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp) bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking met het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in dezelfde periode vorig jaar
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2016-00568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Vaste respiratoire revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren