Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost personalizovaných mobilních služeb respirační rehabilitace pro respirační onemocnění

27. února 2018 aktualizováno: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Multicentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti respirační rehabilitace Personalizované mobilní služby pro respirační onemocnění

Tato studie je multicentrickou prospektivní studií k vyhodnocení klinické účinnosti personalizovaných mobilních služeb respirační rehabilitace pro respirační onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie byli zařazeni pacienti s rakovinou plic nebo CHOPN, kteří potřebují respirační rehabilitaci. Subjekty byly randomizovány do 3 skupin (A: skupina s fixním programem respirační rehabilitace, B: skupina s programem smíšené respirační rehabilitace (fixní respirační rehabilitace po dobu 6 týdnů a poté responzivní respirační rehabilitace po dobu 6 týdnů) a C: kontrolní skupina (běžná rehabilitační služba stránka)).

Pacientům ve skupině A&B byla poskytnuta mobilní aplikace a nositelný saturační stroj O2 a mobilní aplikace monitoruje fyzickou aktivitu a poskytuje

  1. jak dělat strečink, silový trénink s The-ra Band
  2. denní a týdenní cíl cvičení
  3. Algoritmy alarmu v závislosti na stavu dýchání pacienta (frekvence peněženky a saturace O2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 11923
        • Hanyang University GURI Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou plic nebo CHOPN

  • Pacienti s FEV1 < 80 % nebo FVC < 80 % v testu funkce plic

    • V případě CHOPN se použije postbronchodilatační FEV1 nebo FVC.
    • Výjimečně budou povoleni pacienti s rakovinou plic s operací, FEV1 > 80 % nebo FVC > 80 %
  • Ušená vzdálenost po dobu 6 minut v testu 6minutové chůze ≥ 150 m
  • Pacienti s telefonem Android
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nemocemi, které by mohly být příčinou smrti nebo významné invalidity po dobu 1 roku po zařazení do studie.
  • Pacienti s nemocemi, které špatně chodí nebo zlepšují chůzi při screeningu
  • Pacienti s významnými onemocněními, které je obtížné zahrnout do této studie v souladu s úsudkem zkoušejícího
  • Pacienti, kteří jsou negramotní nebo mají komunikační omezení
  • Pacienti, kteří mají potíže s vyplněním dotazníku nebo nespolupracují kvůli zhoršení rozpoznávací funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní dechový rehabilitační program (A)
dechový rehabilitační program po dobu 12 týdnů
Jiný: Fixní dechová rehabilitace
V přihlášce je uvedeno 6 krokových cvičení a počáteční cíl cvičení bude stanoven podle stavu předmětu. Poté, co subjekt dokončí cílené cvičení, bude zahájen další krok.
Experimentální: Smíšený dechový rehabilitační program (B)
Fixní dechová rehabilitace po dobu 6 týdnů a poté responzivní dechová rehabilitace po dobu 6 týdnů
Jiný: Fixní dechová rehabilitace
V přihlášce je uvedeno 6 krokových cvičení a počáteční cíl cvičení bude stanoven podle stavu předmětu. Poté, co subjekt dokončí cílené cvičení, bude zahájen další krok.
Jiný: Responzivní respirační rehabilitace
Aplikace poskytuje responzivní cvičební program změnou typu a počtu cvičení podle stavu subjektu a cvičební schopnosti (to bude hodnoceno s monitorovanou saturací O2, příznakem dušnosti a tepovou frekvencí během cvičení)
Žádný zásah: Ovládání (C)
Běžná rehabilitační služba na místě po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti Modified Medical Research Council
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice dušnosti MMRC je systém hodnocení s pěti možnostmi. Stupnice měří základnu omezení osoby na stupnici 0-4 a používá konečnou hodnotu k určení, jak velké postižení je způsobeno dušností.
12 týdnů
změna od výchozí hodnoty ve skóre COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 12 týdnů
CAT je validovaný, krátký a jednoduchý dotazník vyplněný subjektem, který byl vyvinut pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu subjektů s CHOPN. Subjekty jsou hodnoceny na osmi položkách (kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezení aktivity, sebedůvěra, spánek a energie) na stupnici 0-5 v závislosti na jejich dopadu. Součet skóre pro každou položku udává skóre dopadu subjektu v rozmezí od 0 (žádný dopad) do 40 (nejhorší možný dopad).
12 týdnů
změna od základní čáry ve skutečné vzdálenosti ušlé po dobu 6 minut
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna fyzické aktivity od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí denní vzdálenosti, kterou sleduje aplikace a nositelné zařízení.
12 týdnů
spokojenost subjektu se zdravotním stavem
Časové okno: 12 týdnů
změněno od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L
12 týdnů
spokojenost subjektu se službami
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj pro hodnocení: Globální hodnocení pacienta – Subjekty jsou hodnoceny ve čtyřech položkách (obecné, snadno sledovatelné, užitečné při cvičení a fyzické zdatnosti) na stupnici 1–5 v závislosti na úrovni jejich spokojenosti. Součet skóre pro každou položku bude použit pro posouzení spokojenosti subjektu ve studii.
12 týdnů
změna ve využití zdrojů zdravotní péče (počet hospitalizací) u CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Pacienti
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání s počtem hospitalizací za stejné období loňského roku
12 týdnů
změna ve využití zdrojů zdravotní péče (období hospitalizace) u CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Pacienti
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání s dobou hospitalizace za stejné období loňského roku
12 týdnů
změna ve využití zdrojů zdravotní péče (počet návštěv pohotovosti) u CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) Pacienti
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání s počtem návštěv pohotovosti za stejné období loňského roku
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2016-00568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Fixní dechová rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit