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Avaliar a eficácia dos serviços móveis personalizados de reabilitação respiratória para doenças respiratórias

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia dos Serviços Móveis Personalizados de Reabilitação Respiratória para Doenças Respiratórias

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia clínica de serviços móveis personalizados de reabilitação respiratória para doenças respiratórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de pulmão ou DPOC que precisam de reabilitação respiratória foram incluídos neste estudo. Os indivíduos foram randomizados em 3 grupos (A: grupo de programa de reabilitação respiratória fixa, B: grupo de programa de reabilitação respiratória mista (reabilitação respiratória fixa por 6 semanas e depois reabilitação respiratória responsiva por 6 semanas) e C: grupo controle (serviço de reabilitação comum de o site)).

Os pacientes do Grupo A&B receberam um aplicativo móvel e uma máquina vestível de saturação de O2 e um aplicativo móvel monitora a atividade física e fornece

  1. como fazer alongamento, musculação com The-ra Band
  2. meta diária e semanal de exercício
  3. algoritmos de alarme dependendo do estado respiratório do paciente (taxa de bolsa e saturação de O2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

179

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão ou DPOC

  • Pacientes com VEF1 <80% ou CVF <80% no teste de função pulmonar

    • No caso de DPOC, será utilizado VEF1 ou CVF pós-broncodilatador.
    • Excepcionalmente serão permitidos pacientes com câncer de pulmão com operação, VEF1>80% ou CVF>80%
  • A distância percorrida por 6 minutos no teste de caminhada de 6 minutos ≥ 150 m
  • Pacientes com telefone Android
  • Pacientes que voluntariamente concordam em participar do estudo e fornecer um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças que podem ser causa de morte ou incapacidade significativa por 1 ano após a inscrição no estudo.
  • Pacientes com doenças que dificultam a caminhada ou melhoram a marcha na triagem
  • Pacientes com doenças significativas que são difíceis de incluir neste estudo de acordo com o julgamento do investigador
  • Pacientes analfabetos ou com limitações de comunicação
  • Pacientes que têm dificuldade para preencher um questionário ou não cooperam devido à deterioração da função de reconhecimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de reabilitação respiratória fixa (A)
programa de reabilitação respiratória por 12 semanas
Outro: Reabilitação respiratória fixa
Existem 6 etapas de exercício apresentadas no aplicativo e a meta inicial do exercício será definida de acordo com a condição do sujeito. Depois que o sujeito concluir o exercício direcionado, a próxima etapa será iniciada.
Experimental: Programa misto de reabilitação respiratória (B)
Reabilitação respiratória fixa por 6 semanas e, em seguida, reabilitação respiratória responsiva por 6 semanas
Outro: Reabilitação respiratória fixa
Existem 6 etapas de exercício apresentadas no aplicativo e a meta inicial do exercício será definida de acordo com a condição do sujeito. Depois que o sujeito concluir o exercício direcionado, a próxima etapa será iniciada.
Outro: Reabilitação respiratória responsiva
O aplicativo fornece um programa de exercícios responsivo, alterando o tipo e o número de exercícios de acordo com a condição do sujeito e a capacidade de exercício (isso será avaliado com a saturação de O2 monitorada, sintoma de dispneia e frequência cardíaca durante o exercício)
Sem intervenção: Controle(C)
Serviço de reabilitação normal do local durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
Prazo: 12 semanas
A escala de dispneia do MMRC é um sistema de classificação de cinco opções. A escala mede a base de limitação de uma pessoa em uma escala de 0 a 4 e usa o valor final para determinar quanta incapacidade é causada pela falta de ar.
12 semanas
alteração da linha de base na pontuação do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 12 semanas
O CAT é um questionário validado, curto e simples preenchido pelo indivíduo que foi desenvolvido para uso na prática clínica de rotina para medir o estado de saúde de indivíduos com DPOC. Os indivíduos são pontuados em oito itens (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação de atividade, confiança, sono e energia) em uma escala de 0 a 5, dependendo de seu impacto. A soma das pontuações para cada item fornece a pontuação de impacto do sujeito, variando de 0 (sem impacto) a 40 (pior impacto possível).
12 semanas
mudança da linha de base em distância real percorrida por 6 minutos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança da linha de base na atividade física
Prazo: 12 semanas
A atividade física será avaliada com a distância caminhada diária monitorada pelo aplicativo e dispositivo vestível.
12 semanas
satisfação do sujeito com o estado de saúde
Prazo: 12 semanas
mudou da linha de base em EQ-5D-5L
12 semanas
satisfação do sujeito com o atendimento
Prazo: 12 semanas
Ferramenta de avaliação: Avaliação global do paciente - Os indivíduos são pontuados em quatro itens (geral, fácil de seguir, útil em exercícios e condicionamento físico) em uma escala de 1 a 5, dependendo do nível de satisfação. A soma das pontuações de cada item será utilizada para avaliação da satisfação do sujeito no ensaio.
12 semanas
mudança na utilização de recursos de saúde (o número de internações) em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
Prazo: 12 semanas
Comparação com o número de internações no mesmo período do ano anterior
12 semanas
mudança na utilização de recursos de saúde (período de hospitalização) em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
Prazo: 12 semanas
Comparação com período de internação no mesmo período do ano anterior
12 semanas
mudança na utilização de recursos de saúde (o número de visitas ao pronto-socorro) em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)
Prazo: 12 semanas
Comparação com o número de atendimentos no pronto-socorro no mesmo período do ano anterior
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Ministry of Trade, Industry and Energy
Lifesemantics Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2016-00568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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