Immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ricorrente in stadio II ad alto rischio dopo chemioterapia postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia con cellule T autologhe di memoria centrale (Tcm) consiste nel raccogliere le cellule immunitarie del paziente nel sangue periferico e quindi restituirle al paziente dopo l'amplificazione in vitro che può migliorare la risposta immunitaria antitumorale ed è un trattamento efficace del cancro. Le cellule Tcm sono efficaci cellule immunitarie antitumorali che mostrano la sopravvivenza a lungo termine e la capacità di auto-rinnovamento in vivo. L'immunoterapia con cellule Tcm autologhe che combina chirurgia o chemioterapia potrebbe prolungare efficacemente il periodo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita nei pazienti.
Il cancro del polmone è la principale causa di decessi correlati al cancro, che rappresentano un terzo di tutti i decessi dovuti al cancro in tutto il mondo. Il tipo istologico più comune di carcinoma polmonare è il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), che rappresenta quasi l'85%. Non ci sono terapie mirate nei pazienti con NSCLC ricorrente in stadio II ad alto rischio dopo chemioterapia postoperatoria, pertanto l'immunoterapia con cellule Tcm autologhe sarebbe un trattamento sicuro ed efficace.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con NSCLC ricorrente in stadio II ad alto rischio dopo chemioterapia postoperatoria. I pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio sperimentale per ricevere 3 cicli di immunoterapia con cellule Tcm autologhe o al braccio senza intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jing Wang
- Numero di telefono: +86-13801334518
- Email: wj7339@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Jing Wang
- Numero di telefono: +86-13801334518
- Email: wj7339@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Soggetti con NSCLC in stadio II patologicamente confermato.
- I soggetti con NSCLC in stadio II sono stati sottoposti a trattamento con resezione chirurgica e 4 cicli di chemioterapia adiuvante postoperatoria prima dello studio.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Uno o più marcatori tumorali sierici come l'antigene carcinoembrionale (CEA), CA125, frammento citocheratina-19 (CYFRA21-1), enolasi neurone-specifica (NSE), pro-grp e angiopoietina-2 (Ang-2) sono il doppio più alti di livello normale o elevatore durativo su tre test consecutivi.
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali.
- Soggetti che potrebbero ricevere un trattamento con almeno 3 cicli di immunoterapia con cellule Tcm autologhe.
- I soggetti devono ricevere un esame ausiliario e registrare questi risultati in dettaglio prima e dopo l'immunoterapia.
- I soggetti devono soddisfare le indicazioni per l'immunoterapia con cellule Tcm autologhe.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con noduli polmonari, linfonodi, cervello, fegato, metastasi ossee o surrenali prima dello studio.
- Soggetti che utilizzano agenti immunosoppressori o agenti immunosoppressori a lungo termine dopo il trapianto di organi.
- Soggetti con gravi anomalie della coagulazione.
- Storia o qualsiasi prova di emorragia.
- Soggetti con infezione grave o febbre alta.
- Soggetti con gravi malattie autoimmuni.
- Soggetti con epilessia persistente o intrattabile.
- Soggetti con fusione di altre neoplasie maligne.
- Soggetti con disturbo mentale.
- Soggetti con malattie cardiache, epatiche o renali.
- Gli interventi chirurgici maggiori, ad eccezione della resezione chirurgica del NSCLC, sono stati eseguiti nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Trattamento concomitante o trattamento in un altro studio nelle 4 settimane precedenti lo studio.
- Gravidanza o allattamento.
- Ci sono abuso di droghe, cure mediche, malattie mentali e disturbi sociali che potrebbero interferire con la partecipazione dei soggetti o confondere i risultati del processo.
- Qualsiasi condizione che possa interferire o mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
soggetti trattati con immunoterapia con cellule Tcm autologhe
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L'immunoterapia con cellule Tcm autologhe consiste nel raccogliere le cellule immunitarie del paziente nel sangue periferico e quindi restituirle al paziente dopo l'amplificazione in vitro.
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Nessun intervento: Nessun gruppo di intervento
soggetti trattati senza immunoterapia con cellule Tcm autologhe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza dell'immunoterapia con cellule Tcm autologhe in pazienti con NSCLC ricorrente in stadio II ad alto rischio dopo chemioterapia postoperatoria secondo la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo studio valuterà la sopravvivenza globale dei pazienti dopo immunoterapia con cellule Tcm autologhe secondo la sopravvivenza globale (OS).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingFH-JW-180202-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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