Autologisten Tcm-solujen immunoterapia potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Autologisten Tcm-solujen immunoterapia potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) leikkauksen jälkeisen kemoterapian jälkeen
Autologisten Tcm-solujen immunoterapia, jossa yhdistetään leikkaus tai kemoterapia, voi tehokkaasti pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologisten keskusmuistin T-solujen (Tcm) -immunoterapian tarkoituksena on kerätä potilaan omia immuunisoluja perifeeriseen vereen ja antaa sitten takaisin potilaalle in vitro -monistuksen jälkeen, mikä voi parantaa kasvainten vastaista immuunivastetta ja on tehokas syövän hoito. Tcm-solut ovat tehokkaita kasvainten vastaisia immuunisoluja, joilla on pitkäaikainen eloonjäämis- ja itsensä uusiutumiskyky in vivo. Autologisten Tcm-solujen immunoterapia, jossa yhdistetään leikkaus tai kemoterapia, voi tehokkaasti pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien aiheuttaja, joka muodostaa kolmanneksen kaikista syöpäkuolemista maailmanlaajuisesti. Yleisin histologinen keuhkosyövän tyyppi on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka osuus on lähes 85 %. Potilaille, joilla on korkean riskin uusiutuva vaiheen II NSCLC leikkauksen jälkeisen kemoterapian jälkeen, ei ole kohdennettuja lääkkeitä, joten autologisten Tcm-solujen immunoterapia olisi turvallinen ja tehokas hoitomuoto.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida autologisten Tcm-solujen immunoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva vaiheen II NSCLC leikkauksen jälkeisen kemoterapian jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko kokeelliseen ryhmään, jotta he saavat 3 sykliä autologisten Tcm-solujen immunoterapiaa, tai ei-interventiohaaraan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang
- Puhelinnumero: +86-13801334518
- Sähköposti: wj7339@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen II NSCLC.
- Koehenkilöillä, joilla oli vaiheen II NSCLC, hoidettiin kirurgisella resektiolla ja 4 sykliä postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa ennen tutkimusta.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Yksi tai useampi seerumin kasvainmarkkeri, kuten karsinoembryoninen antigeeni (CEA), CA125, sytokeratiini-19-fragmentti (CYFRA21-1), neuronispesifinen enolaasi (NSE), pro-grp ja angiopoietiini-2 (Ang-2), ovat kaksinkertaisia korkeammat kuin normaalitasoinen tai kestohissi kolmella peräkkäisellä testillä.
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.
- Koehenkilöt, jotka voisivat saada hoitoa vähintään kolmella autologisten Tcm-solujen immunoterapiasyklillä.
- Koehenkilöille on suoritettava lisätutkimus ja kirjattava nämä tulokset yksityiskohtaisesti ennen immunoterapiaa ja sen jälkeen.
- Potilaiden on täytettävä autologisten Tcm-solujen immunoterapian käyttöaiheet.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli keuhkoissa kyhmyjä, imusolmukkeita, aivot, maksa, luusto tai lisämunuaiset etäpesäkkeitä ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai pitkäaikaisia immunosuppressiivisia aineita elinsiirron jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on vakava hyytymishäiriö.
- Verenvuodon historia tai todisteet.
- Potilaat, joilla on vaikea infektio tai korkea kuume.
- Potilaat, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, joilla on jatkuva tai vaikeahoitoinen epilepsia.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä.
- Potilaat, joilla on sydän-, maksa- tai munuaissairauksia.
- Suuret leikkaukset paitsi NSCLC:n kirurginen resektio suoritettiin 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Autologinen luuytimensiirto (ABMT) 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Samanaikainen hoito tai hoito toisessa tutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Raskaus tai imetys.
- On huumeiden väärinkäyttöä, lääkehoitoa, mielenterveysongelmia ja sosiaalisia häiriöitä, jotka häiritsevät koehenkilöiden osallistumista tai hämmentävät kokeen tuloksia.
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät tai vaarantavat koehenkilöiden turvallisuuden ja noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
henkilöt, joita hoidetaan autologisilla Tcm-soluilla immunoterapialla
|
Autologisten Tcm-solujen immunoterapian tarkoituksena on kerätä potilaan omat immuunisolut perifeeriseen vereen ja antaa sitten takaisin potilaalle, kun se on monistettu in vitro.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventioryhmää
koehenkilöt, joita hoidetaan ilman autologisten Tcm-solujen immunoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan autologisten Tcm-solujen immunoterapian kliinistä tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva vaiheen II NSCLC leikkauksen jälkeisen kemoterapian jälkeen progressiovapaan eloonjäämisen (PFS) mukaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaiden kokonaiseloonjäämistä autologisten Tcm-solujen immunoterapian jälkeen kokonaiseloonjäämisen (OS) mukaisesti.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingFH-JW-180202-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Autologisten Tcm-solujen immunoterapia
-
Mary Crowley Medical Research CenterAstraZeneca; Gradalis, Inc.ValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Munasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Endometriumin syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjan kasvaimet | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.ValmisMelanooma | Pahanlaatuinen melanooma | Toistuva melanoomaYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.PeruutettuKeuhkojen kasvaimet | Edistynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Gradalis, Inc.Valmis