Иммунотерапия аутологичными клетками Tcm у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Иммунотерапия аутологичными Tcm-клетками у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого II стадии высокого риска (НМРЛ) после послеоперационной химиотерапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия аутологичными Т-клетками центральной памяти (Tcm) заключается в сборе собственных иммунных клеток пациента в периферической крови, а затем их возвращении пациенту после амплификации in vitro, что может улучшить противоопухолевый иммунный ответ и является эффективным лечением рака. Клетки Tcm являются эффективными противоопухолевыми иммунными клетками, которые демонстрируют способность к длительному выживанию и самообновлению in vivo. Иммунотерапия аутологичными клетками Tcm, сочетающая хирургию или химиотерапию, может эффективно продлить период выживания и улучшить качество жизни пациентов.
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака, на которую приходится одна треть всех смертей от рака во всем мире. Наиболее распространенным гистологическим типом рака легкого является немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), на долю которого приходится почти 85%. Не существует таргетной терапии у пациентов с рецидивирующим НМРЛ II стадии высокого риска после послеоперационной химиотерапии, поэтому иммунотерапия аутологичными Tcm-клетками может быть безопасным и эффективным методом лечения.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности иммунотерапии аутологичными клетками Tcm у пациентов с рецидивирующим НМРЛ II стадии высокого риска после послеоперационной химиотерапии. Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в экспериментальную группу для получения 3 циклов иммунотерапии аутологичными клетками Tcm, либо в группу без вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jing Wang
- Номер телефона: +86-13801334518
- Электронная почта: wj7339@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование.
- Субъекты с патологически подтвержденным НМРЛ II стадии.
- Субъекты с НМРЛ II стадии получали хирургическую резекцию и 4 цикла послеоперационной адъювантной химиотерапии до начала исследования.
- Карновский (КПС) ≥ 60.
- Один или несколько сывороточных онкомаркеров, таких как карциноэмбриональный антиген (CEA), CA125, фрагмент цитокератина-19 (CYFRA21-1), нейрон-специфическая енолаза (NSE), про-grp и ангиопоэтин-2 (Ang-2), в два раза выше, чем нормальный уровень или продолжительный лифт в трех последовательных тестах.
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.
- Субъекты, которые могли получить лечение по крайней мере 3 циклами иммунотерапии аутологичными клетками Tcm.
- Субъекты должны проходить вспомогательное обследование и подробно фиксировать эти результаты до и после иммунотерапии.
- Субъекты должны соответствовать показаниям для иммунотерапии аутологичными клетками TCM.
Критерий исключения:
- Субъекты с метастазами в легких, лимфатических узлах, головном мозге, печени, костях или надпочечниках до исследования.
- Субъекты, которые используют иммунодепрессанты или долгосрочные иммунодепрессанты после трансплантации органов.
- Субъекты с тяжелым нарушением свертывания крови.
- История или любые доказательства кровоизлияния.
- Субъекты с тяжелой инфекцией или высокой температурой.
- Субъекты с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты с персистирующей или трудноизлечимой эпилепсией.
- Субъекты со слиянием других злокачественных новообразований.
- Субъекты с психическим расстройством.
- Субъекты с заболеваниями сердца, печени или почек.
- За 4 нед до начала исследования выполнены большие операции, кроме хирургической резекции НМРЛ.
- Аутологичная трансплантация костного мозга (ТКМТ) за 4 недели до исследования.
- Параллельное лечение или лечение в рамках другого исследования за 4 недели до исследования.
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребление наркотиками, лечение, психические заболевания и социальные расстройства могут помешать участию испытуемых или исказить результаты испытания.
- Любое условие, которое может помешать или поставить под угрозу безопасность и соблюдение требований субъектами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
субъекты, получающие иммунотерапию аутологичными клетками Tcm
|
Иммунотерапия аутологичными клетками Tcm заключается в сборе собственных иммунных клеток пациента в периферической крови, а затем их возвращении пациенту после амплификации in vitro.
|
|
Без вмешательства: Группа без вмешательства
субъекты, которые лечатся без иммунотерапии аутологичными клетками Tcm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 12 недель
|
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность иммунотерапии аутологичными клетками Tcm у пациентов с рецидивирующим НМРЛ II стадии высокого риска после послеоперационной химиотерапии по выживаемости без прогрессирования (ВБП).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 недель
|
В этом исследовании будет оцениваться общая выживаемость пациентов после иммунотерапии аутологичными клетками Tcm в соответствии с общей выживаемостью (OS).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingFH-JW-180202-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .