Immunotherapie met autologe Tcm-cellen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Immunotherapie met autologe Tcm-cellen bij patiënten met hoogrisico recidiverende stadium II niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na postoperatieve chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Immunotherapie met autologe centrale geheugen-T-cellen (Tcm) is het verzamelen van de eigen immuuncellen van de patiënt in perifeer bloed en vervolgens teruggegeven aan de patiënt na in vitro versterkte cellen die de antitumorale immuunrespons kunnen verbeteren en een effectieve behandeling van de kanker zijn. Tcm-cellen zijn effectieve antitumor-immuuncellen die de overlevings- en zelfvernieuwingscapaciteit op lange termijn in vivo vertonen. Immunotherapie met autologe Tcm-cellen die chirurgie of chemotherapie combineert, kan de overlevingsperiode effectief verlengen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren.
Longkanker is de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen, die verantwoordelijk zijn voor een derde van alle sterfgevallen als gevolg van kanker wereldwijd. Het meest voorkomende histologische type longkanker is niet-kleincellige longkanker (NSCLC), dat goed is voor bijna 85%. Er zijn geen gerichte therapieën voor patiënten met hoog-risico recidiverend stadium II NSCLC na postoperatieve chemotherapie, daarom zou immunotherapie met autologe Tcm-cellen een veilige en effectieve behandeling zijn.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van immunotherapie met autologe Tcm-cellen bij patiënten met hoog-risico recidief stadium II NSCLC na postoperatieve chemotherapie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele arm om 3 cycli autologe Tcm-cellen-immunotherapie te krijgen of naar de niet-interventiearm.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jing Wang
- Telefoonnummer: +86-13801334518
- E-mail: wj7339@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Proefpersonen met pathologisch bevestigd stadium II NSCLC.
- Proefpersonen met stadium II NSCLC werden vóór het onderzoek behandeld met chirurgische resectie en 4 cycli postoperatieve adjuvante chemotherapie.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Een of meer serumtumormarkers zoals carcino-embryonaal antigeen (CEA), CA125, cytokeratine-19-fragment (CYFRA21-1), neuronspecifieke enolase (NSE), pro-grp en angiopoëtine-2 (Ang-2) zijn dubbel zo hoog als normaal niveau of langdurige lift bij drie opeenvolgende tests.
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.
- Proefpersonen die behandeling zouden kunnen krijgen met ten minste 3 cycli van autologe Tcm-cellen-immunotherapie.
- Onderwerpen moeten een aanvullend onderzoek ondergaan en deze resultaten moeten gedetailleerd worden vastgelegd voor en na immunotherapie.
- Proefpersonen moeten voldoen aan de indicaties voor immunotherapie met autologe Tcm-cellen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met longknobbeltjes, lymfeklieren, hersenen, lever, botten of bijniermetastasen vóór het onderzoek.
- Proefpersonen die immunosuppressiva of langdurige immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie.
- Proefpersonen met ernstige stollingsafwijkingen.
- Geschiedenis of enig bewijs van bloeding.
- Onderwerpen met een ernstige infectie of hoge koorts.
- Proefpersonen met ernstige auto-immuunziekten.
- Proefpersonen met aanhoudende of hardnekkige epilepsie.
- Proefpersonen met samenvoeging van andere kwaadaardige neoplasmata.
- Proefpersonen met een psychische stoornis.
- Proefpersonen met hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Grote operaties behalve chirurgische resectie van NSCLC werden uitgevoerd in 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Autologe beenmergtransplantatie (ABMT) in 4 weken voor het onderzoek.
- Gelijktijdige behandeling of behandeling in een ander onderzoek binnen 4 weken vóór het onderzoek.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Er zijn drugsmisbruik, medische behandelingen, psychische aandoeningen en sociale stoornissen die de deelname van proefpersonen zouden kunnen belemmeren of de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren.
- Elke omstandigheid die de veiligheid en naleving van proefpersonen zou verstoren of in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
patiënten die worden behandeld met immunotherapie met autologe Tcm-cellen
|
Immunotherapie met autologe Tcm-cellen is het verzamelen van de eigen immuuncellen van de patiënt in perifeer bloed en vervolgens teruggeven aan de patiënt na in vitro amplificatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventiegroep
patiënten die worden behandeld zonder immunotherapie met autologe Tcm-cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van autologe Tcm-cellen-immunotherapie bij patiënten met hoog-risico recidiverend stadium II NSCLC na postoperatieve chemotherapie volgens progressievrije overleving (PFS).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze studie zal de algehele overleving van patiënten evalueren na autologe Tcm-celimmunotherapie volgens Overall Survival (OS).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingFH-JW-180202-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .