Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) wysokiego ryzyka w stadium II po chemioterapii pooperacyjnej

Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm łącząca zabieg chirurgiczny lub chemioterapię może skutecznie wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia autologicznymi komórkami T pamięci centralnej (Tcm) polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta z krwi obwodowej, a następnie zwróceniu pacjentowi po amplifikacji in vitro, co może poprawić przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną i jest skutecznym leczeniem raka. Komórki Tcm są skutecznymi komórkami odpornościowymi przeciwnowotworowymi, które wykazują zdolność do długoterminowego przeżycia i samoodnawiania in vivo. Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm łącząca zabieg chirurgiczny lub chemioterapię może skutecznie wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia pacjentów.

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem, które stanowią jedną trzecią wszystkich zgonów z powodu raka na całym świecie. Najczęstszym typem histologicznym raka płuca jest niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który stanowi prawie 85%. Nie ma leków celowanych u pacjentów z nawrotowym NDRP II stopnia wysokiego ryzyka po chemioterapii pooperacyjnej, dlatego immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm byłaby leczeniem bezpiecznym i skutecznym.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z nawrotowym NDRP II stopnia wysokiego ryzyka po chemioterapii pooperacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 albo do ramienia eksperymentalnego, aby otrzymać 3 cykle immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm, albo do ramienia bez interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
  2. Osoby z patologicznie potwierdzonym NSCLC w stadium II.
  3. Pacjenci z NSCLC w stopniu II byli leczeni resekcją chirurgiczną i 4 cyklami pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej przed badaniem.
  4. Karnofskiego (KPS) ≥ 60.
  5. Jeden lub więcej markerów nowotworowych w surowicy, takich jak antygen rakowo-płodowy (CEA), CA125, fragment cytokeratyny-19 (CYFRA21-1), specyficzna dla neuronów enolaza (NSE), pro-grp i angiopoetyna-2 (Ang-2) są dwukrotnie wyższe niż normalny poziom lub trwała winda w trzech kolejnych testach.
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych.
  7. Osoby, które mogły otrzymać leczenie za pomocą co najmniej 3 cykli immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm.
  8. Osobników należy poddać badaniu pomocniczemu i szczegółowo odnotować te wyniki przed i po immunoterapii.
  9. Pacjenci muszą spełniać wskazania do immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzkami w płucach, węzłami chłonnymi, przerzutami do mózgu, wątroby, kości lub nadnerczy przed badaniem.
  2. Osoby stosujące środki immunosupresyjne lub długotrwale stosujące środki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Historia lub jakiekolwiek dowody krwotoku.
  5. Osoby z ciężką infekcją lub wysoką gorączką.
  6. Osoby z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.
  7. Pacjenci z uporczywą lub nieuleczalną padaczką.
  8. Osoby z połączeniem innych nowotworów złośliwych.
  9. Osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  10. Osoby z chorobami serca, wątroby lub nerek.
  11. Większe operacje, z wyjątkiem chirurgicznej resekcji NSCLC, przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  12. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego (ABMT) na 4 tygodnie przed badaniem.
  13. Jednoczesne leczenie lub leczenie w innym badaniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Istnieją przypadki nadużywania narkotyków, leczenia, chorób psychicznych i zaburzeń społecznych, które mogą zakłócać udział badanych lub zakłócać wyniki badania.
  16. Wszelkie warunki, które zakłócałyby lub zagrażały bezpieczeństwu i przestrzeganiu zasad przez uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pacjentów leczonych immunoterapią autologicznymi komórkami Tcm
Biologiczny: Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm
Immunoterapia autologicznymi komórkami Tcm polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta z krwi obwodowej, a następnie oddaniu ich pacjentowi po namnożeniu in vitro.
Brak interwencji: Brak grupy interwencyjnej
pacjentów, którzy są leczeni bez immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm u pacjentów z nawracającym NSCLC w stadium II wysokiego ryzyka po chemioterapii pooperacyjnej zgodnie z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
W tym badaniu zostanie oceniony całkowity czas przeżycia pacjentów po immunoterapii autologicznymi komórkami Tcm zgodnie z całkowitym przeżyciem (OS).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Współpracownicy

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingFH-JW-180202-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj