Inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II recurrente de alto riesgo después de la quimioterapia posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con células T autólogas de memoria central (Tcm) consiste en recolectar las propias células inmunitarias del paciente en sangre periférica y luego devolverlas al paciente después de amplificarlas in vitro, lo que puede mejorar la respuesta inmunitaria antitumoral y es un tratamiento eficaz del cáncer. Las células Tcm son células inmunitarias antitumorales eficaces que muestran supervivencia a largo plazo y capacidad de autorrenovación in vivo. La inmunoterapia con células Tcm autólogas que combina cirugía o quimioterapia podría prolongar efectivamente el período de supervivencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer, que representa un tercio de todas las muertes por cáncer en todo el mundo. El tipo histológico más común de cáncer de pulmón es el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), que representa casi el 85 %. No existen terapias dirigidas en pacientes con NSCLC recurrente en estadio II de alto riesgo después de la quimioterapia posoperatoria, por lo tanto, la inmunoterapia con células Tcm autólogas sería un tratamiento seguro y eficaz.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con NSCLC recurrente en estadio II de alto riesgo después de la quimioterapia posoperatoria. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al brazo experimental para recibir 3 ciclos de inmunoterapia con células Tcm autólogas o al brazo sin intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jing Wang
- Número de teléfono: +86-13801334518
- Correo electrónico: wj7339@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Sujetos con NSCLC en estadio II patológicamente confirmado.
- Los sujetos con NSCLC en estadio II recibieron tratamiento con resección quirúrgica y 4 ciclos de quimioterapia adyuvante posoperatoria antes del estudio.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Uno o más marcadores tumorales séricos como el antígeno carcinoembrionario (CEA), CA125, fragmento de citoqueratina-19 (CYFRA21-1), enolasa específica de neuronas (NSE), pro-grp y angiopoyetina-2 (Ang-2) son dos veces más altos que nivel normal o elevador durativo en tres pruebas consecutivas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Sujetos que pudieran recibir tratamiento con al menos 3 ciclos de inmunoterapia con células Tcm autólogas.
- Los sujetos deben recibir un examen auxiliar y registrar estos resultados en detalle antes y después de la inmunoterapia.
- Los sujetos deben cumplir con las indicaciones para la inmunoterapia con células Tcm autólogas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con nódulos pulmonares, ganglios linfáticos, cerebro, hígado, huesos o metástasis suprarrenales antes del estudio.
- Sujetos que están usando agentes inmunosupresores o agentes inmunosupresores a largo plazo después del trasplante de órganos.
- Sujetos con anormalidad severa de la coagulación.
- Antecedentes o cualquier evidencia de hemorragia.
- Sujetos con infección severa o fiebre alta.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes graves.
- Sujetos con epilepsia persistente o intratable.
- Sujetos con fusión de otras neoplasias malignas.
- Sujetos con trastorno mental.
- Sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Las cirugías mayores, excepto la resección quirúrgica del NSCLC, se realizaron 4 semanas antes del estudio.
- Trasplante autólogo de médula ósea (ABMT) en 4 semanas antes del estudio.
- Tratamiento simultáneo o tratamiento en otro estudio en las 4 semanas anteriores al estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Hay abuso de drogas, tratamiento médico, enfermedades mentales y trastornos sociales que interferirían con la participación de los sujetos o confundirían los resultados del ensayo.
- Cualquier condición que interfiera o ponga en peligro la seguridad y el cumplimiento de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
sujetos que son tratados con inmunoterapia autóloga de células Tcm
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La inmunoterapia con células Tcm autólogas consiste en recolectar las propias células inmunitarias del paciente en sangre periférica y luego devolverlas al paciente después de amplificarlas in vitro.
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Sin intervención: Sin grupo de intervención
sujetos que son tratados sin inmunoterapia con células Tcm autólogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de la inmunoterapia con células Tcm autólogas en pacientes con NSCLC recurrente en estadio II de alto riesgo después de la quimioterapia posoperatoria de acuerdo con la supervivencia libre de progresión (PFS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio evaluará la supervivencia general de los pacientes después de la inmunoterapia con células Tcm autólogas de acuerdo con la supervivencia general (OS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingFH-JW-180202-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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