Immunothérapie par cellules Tcm autologues chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Immunothérapie par cellules Tcm autologues chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) récurrent de stade II à haut risque après une chimiothérapie postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie par cellules T à mémoire centrale autologue (Tcm) consiste à collecter les propres cellules immunitaires du patient dans le sang périphérique, puis à les restituer au patient après amplification in vitro, ce qui peut améliorer la réponse immunitaire anti-tumorale et constitue un traitement efficace du cancer. Les cellules Tcm sont des cellules immunitaires anti-tumorales efficaces qui présentent la capacité de survie et d'auto-renouvellement à long terme in vivo. L'immunothérapie par cellules Tcm autologues associant chirurgie ou chimiothérapie pourrait effectivement prolonger la durée de survie et améliorer la qualité de vie des patients.
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer, qui représente un tiers de tous les décès dus au cancer dans le monde. Le type histologique le plus courant de cancer du poumon est le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui représente près de 85 %. Il n'y a pas de traitement ciblé chez les patients atteints d'un CBNPC de stade II récurrent à haut risque après une chimiothérapie postopératoire, par conséquent, l'immunothérapie par cellules Tcm autologues serait un traitement sûr et efficace.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues chez les patients atteints d'un NSCLC de stade II récurrent à haut risque après une chimiothérapie postopératoire. Les patients seront randomisés 1:1 soit dans le bras expérimental pour recevoir 3 cycles d'immunothérapie par cellules Tcm autologues, soit dans le bras sans intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Jing Wang
- Numéro de téléphone: +86-13801334518
- E-mail: wj7339@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Sujets atteints d'un NSCLC de stade II confirmé pathologiquement.
- Les sujets atteints de NSCLC de stade II ont reçu un traitement par résection chirurgicale et 4 cycles de chimiothérapie adjuvante postopératoire avant l'étude.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Un ou plusieurs marqueurs tumoraux sériques tels que l'antigène carcinoembryonnaire (CEA), CA125, le fragment de cytokératine-19 (CYFRA21-1), l'énolase spécifique des neurones (NSE), le pro-grp et l'angiopoïétine-2 (Ang-2) sont deux fois plus élevés que niveau normal ou ascenseur durable sur trois tests consécutifs.
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.
- Sujets pouvant recevoir un traitement avec au moins 3 cycles d'immunothérapie par cellules Tcm autologues.
- Les sujets doivent subir un examen auxiliaire et enregistrer ces résultats en détail avant et après l'immunothérapie.
- Les sujets doivent répondre aux indications de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des nodules pulmonaires, des ganglions lymphatiques, des métastases cérébrales, hépatiques, osseuses ou surrénaliennes avant l'étude.
- Sujets qui utilisent des agents immunosuppresseurs ou des agents immunosuppresseurs à long terme après une transplantation d'organe.
- Sujets présentant une anomalie grave de la coagulation.
- Antécédents ou toute preuve d'hémorragie.
- Sujets présentant une infection grave ou une forte fièvre.
- Sujets atteints de maladies auto-immunes graves.
- Sujets souffrant d'épilepsie persistante ou réfractaire.
- Sujets avec fusion d'autres tumeurs malignes.
- Sujets souffrant de troubles mentaux.
- Sujets atteints de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
- Les chirurgies majeures, à l'exception de la résection chirurgicale du NSCLC, ont été réalisées 4 semaines avant l'étude.
- Greffe de moelle osseuse autologue (ABMT) 4 semaines avant l'étude.
- Traitement concomitant ou traitement sur une autre étude dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- Il y a la toxicomanie, les traitements médicaux, la maladie mentale et les troubles sociaux qui interféreraient avec la participation des sujets ou confondraient les résultats de l'essai.
- Toute condition qui interférerait avec ou mettrait en danger la sécurité et la conformité des sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
sujets traités par immunothérapie par cellules Tcm autologues
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L'immunothérapie par cellules Tcm autologues consiste à collecter les propres cellules immunitaires du patient dans le sang périphérique, puis à les restituer au patient après amplification in vitro.
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Aucune intervention: Pas de groupe d'intervention
sujets qui sont traités sans immunothérapie par cellules Tcm autologues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 semaines
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Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité de l'immunothérapie par cellules Tcm autologues chez les patients atteints d'un CPNPC de stade II récurrent à haut risque après une chimiothérapie postopératoire en fonction de la survie sans progression (PFS).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 12 semaines
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Cette étude évaluera la survie globale des patients après immunothérapie par cellules Tcm autologues selon la survie globale (SG).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingFH-JW-180202-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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