Autológ Tcm sejtes immunterápia nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Autológ Tcm sejtes immunterápia magas kockázatú visszatérő II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél posztoperatív kemoterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ központi memória T-sejtek (Tcm) sejtes immunterápia célja a páciens saját immunsejtjeinek a perifériás vérben történő összegyűjtése, majd in vitro amplifikáció után visszaadva a páciensnek, amely javíthatja a daganatellenes immunválaszt és hatékonyan kezeli a rákbetegséget. A Tcm sejtek hatékony daganatellenes immunsejtek, amelyek in vivo hosszú távú túlélést és önmegújulási képességet mutatnak. A műtétet vagy kemoterápiát kombináló autológ Tcm sejtes immunterápia hatékonyan meghosszabbíthatja a túlélési időt és javíthatja a betegek életminőségét.
A tüdőrák a rákkal összefüggő halálozások vezető oka, amely világszerte a rákos megbetegedések egyharmadát teszi ki. A tüdőrák leggyakoribb szövettani típusa a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely csaknem 85%-át teszi ki. A posztoperatív kemoterápia után nagy kockázatú recidiváló II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél nincs célzott terápia, ezért az autológ Tcm sejtes immunterápia biztonságos és hatékony kezelés lenne.
A tanulmány célja az autológ Tcm sejtes immunterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérése posztoperatív kemoterápia után magas kockázatú, visszatérő II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a kísérleti karba, hogy 3 ciklus autológ Tcm sejtes immunterápiát kapjanak, vagy a beavatkozás nélküli karba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Wang
- Telefonszám: +86-13801334518
- E-mail: wj7339@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
- Patológiásan igazolt II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyok.
- A II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyokat sebészeti reszekcióval és 4 ciklus posztoperatív adjuváns kemoterápiával kezelték a vizsgálat előtt.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Egy vagy több szérum tumormarker, például karcinoembrionális antigén (CEA), CA125, citokeratin-19 fragmentum (CYFRA21-1), neuron-specifikus enoláz (NSE), pro-grp és angiopoietin-2 (Ang-2) kétszer magasabb, mint normál szintű vagy tartós lift három egymást követő teszten.
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés.
- Olyan alanyok, akik legalább 3 ciklus autológ Tcm sejtes immunterápiában részesülhetnek.
- Az alanyokat kiegészítő vizsgálaton kell részt venni, és ezeket az eredményeket részletesen rögzíteni kell az immunterápia előtt és után.
- Az alanyoknak meg kell felelniük az autológ Tcm sejtes immunterápia indikációinak.
Kizárási kritériumok:
- Tüdőcsomók, nyirokcsomók, agy-, máj-, csont- vagy mellékvese-áttétekkel rendelkező alanyok a vizsgálat előtt.
- Olyan alanyok, akik szervátültetés után immunszuppresszív szereket vagy hosszú távú immunszuppresszív szereket szednek.
- Súlyos véralvadási rendellenességben szenvedő alanyok.
- Vérzés története vagy bármilyen bizonyítéka.
- Súlyos fertőzésben vagy magas lázban szenvedő személyek.
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
- Állandó vagy kezelhetetlen epilepsziában szenvedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél más rosszindulatú daganatok egyesülnek.
- Mentális zavarral küzdő alanyok.
- Szív-, máj- vagy vesebetegségben szenvedők.
- Az NSCLC sebészi eltávolítása kivételével a nagyobb műtéteket 4 héttel a vizsgálat előtt végezték el.
- Autológ csontvelő-transzplantáció (ABMT) 4 héttel a vizsgálat előtt.
- Egyidejű kezelés vagy kezelés egy másik vizsgálatban 4 héttel a vizsgálat előtt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Vannak kábítószerrel való visszaélés, orvosi kezelés, mentális betegségek és szociális zavarok, amelyek megzavarják az alanyok részvételét, vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
- Minden olyan körülmény, amely megzavarná vagy veszélyeztetné az alanyok biztonságát és megfelelőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
autológ Tcm sejtes immunterápiával kezelt alanyok
|
Az autológ Tcm sejtes immunterápia lényege, hogy a páciens saját immunsejtjeit a perifériás vérben gyűjtik, majd in vitro amplifikáció után visszaadják a páciensnek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozási csoport
autológ Tcm sejtes immunterápia nélkül kezelt alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hét
|
Ez a tanulmány értékeli az autológ Tcm sejtes immunterápia klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív kemoterápia után nagy kockázatú, visszatérő II. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, a progressziómentes túlélés (PFS) szerint.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hét
|
Ez a tanulmány értékeli a betegek teljes túlélését autológ Tcm sejtes immunterápia után az általános túlélés (OS) szerint.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BeijingFH-JW-180202-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .