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Autologe Tcm-Zellen-Immuntherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

16. Dezember 2018 aktualisiert von: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Autologe Tcm-Zellen-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II (NSCLC) mit hohem Risiko nach postoperativer Chemotherapie

Eine Immuntherapie mit autologen Tcm-Zellen, die Operation oder Chemotherapie kombiniert, könnte die Überlebenszeit effektiv verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie mit autologen T-Zellen des zentralen Gedächtnisses (Tcm) besteht darin, die eigenen Immunzellen des Patienten im peripheren Blut zu sammeln und dann dem Patienten nach Verstärkung in vitro zurückzugeben, was die Anti-Tumor-Immunantwort verbessern kann und eine wirksame Behandlung des Krebses darstellt. Tcm-Zellen sind wirksame Anti-Tumor-Immunzellen, die in vivo eine langfristige Überlebens- und Selbsterneuerungskapazität aufweisen. Eine Immuntherapie mit autologen Tcm-Zellen, die Operation oder Chemotherapie kombiniert, könnte die Überlebenszeit effektiv verlängern und die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Lungenkrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache, die weltweit ein Drittel aller krebsbedingten Todesfälle ausmacht. Die häufigste histologische Art von Lungenkrebs ist der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC), der fast 85 % ausmacht. Es gibt keine zielgerichteten Therapeutika für Patienten mit rezidivierendem Hochrisiko-NSCLC im Stadium II nach postoperativer Chemotherapie, daher wäre eine Immuntherapie mit autologen Tcm-Zellen eine sichere und wirksame Behandlung.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Tcm-Zellen-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem Hochrisiko-NSCLC im Stadium II nach postoperativer Chemotherapie zu bewerten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder dem experimentellen Arm zugeteilt, um 3 Zyklen autologer Tcm-Zellen-Immuntherapie zu erhalten, oder dem Arm ohne Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigtem NSCLC im Stadium II.
  3. Patienten mit NSCLC im Stadium II wurden vor der Studie mit chirurgischer Resektion und 4 Zyklen postoperativer adjuvanter Chemotherapie behandelt.
  4. Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  5. Ein oder mehrere Serumtumormarker wie karzinoembryonales Antigen (CEA), CA125, Cytokeratin-19-Fragment (CYFRA21-1), neuronenspezifische Enolase (NSE), Pro-Grp und Angiopoietin-2 (Ang-2) sind doppelt so hoch wie normales Niveau oder Daueraufzug bei drei aufeinanderfolgenden Tests.
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion.
  7. Probanden, die eine Behandlung mit mindestens 3 Zyklen autologer Tcm-Zellen-Immuntherapie erhalten könnten.
  8. Die Probanden müssen sich einer Hilfsuntersuchung unterziehen und diese Ergebnisse vor und nach der Immuntherapie detailliert aufzeichnen.
  9. Die Probanden müssen die Indikationen für eine autologe Tcm-Zellen-Immuntherapie erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Lungenknoten, Lymphknoten, Gehirn-, Leber-, Knochen- oder Nebennierenmetastasen vor der Studie.
  2. Patienten, die nach einer Organtransplantation Immunsuppressiva oder Langzeit-Immunsuppressiva anwenden.
  3. Patienten mit schwerer Gerinnungsstörung.
  4. Anamnese oder Anzeichen einer Blutung.
  5. Personen mit schwerer Infektion oder hohem Fieber.
  6. Personen mit schweren Autoimmunerkrankungen.
  7. Patienten mit anhaltender oder hartnäckiger Epilepsie.
  8. Themen mit der Verschmelzung anderer bösartiger Neubildungen.
  9. Personen mit psychischen Störungen.
  10. Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  11. Größere Operationen mit Ausnahme der chirurgischen Resektion von NSCLC wurden 4 Wochen vor der Studie durchgeführt.
  12. Autologe Knochenmarktransplantation (ABMT) in 4 Wochen vor der Studie.
  13. Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung in einer anderen Studie in 4 Wochen vor der Studie.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Es gibt Drogenmissbrauch, medizinische Behandlung, psychische Erkrankungen und soziale Störungen, die die Teilnahme der Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
  16. Jede Bedingung, die die Sicherheit und Compliance der Probanden beeinträchtigen oder gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die mit autologer Tcm-Zellen-Immuntherapie behandelt werden
Biologisch: Immuntherapie mit autologen Tcm-Zellen
Autologe Tcm-Zellen-Immuntherapie besteht darin, patienteneigene Immunzellen im peripheren Blut zu sammeln und dann dem Patienten nach Amplifikation in vitro zurückzugeben.
Kein Eingriff: Keine Interventionsgruppe
Patienten, die ohne autologe Tcm-Zellen-Immuntherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Tcm-Zellen-Immuntherapie bei Patienten mit rezidivierendem Hochrisiko-NSCLC im Stadium II nach postoperativer Chemotherapie gemäß progressionsfreiem Überleben (PFS) bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Wochen
In dieser Studie wird das Gesamtüberleben von Patienten nach autologer Tcm-Zellen-Immuntherapie gemäß dem Gesamtüberleben (OS) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingFH-JW-180202-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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