Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa Tcm-celler Immunterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

16 december 2018 uppdaterad av: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Autologa Tcm-celler Immunterapi hos patienter med högrisk återkommande steg II icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter postoperativ kemoterapi

Autologa Tcm-celler immunterapi som kombinerar kirurgi eller kemoterapi kan effektivt förlänga överlevnadsperioden och förbättra livskvaliteten hos patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autologa centrala minne T-celler (Tcm) celler immunterapi är att samla in patientens egna immunceller i perifert blod och sedan ges tillbaka till patienten efter förstärkning in vitro som kan förbättra antitumörimmunsvaret och är effektiv behandling av cancern. Tcm-celler är effektiva antitumör-immunceller som uppvisar den långsiktiga överlevnads- och självförnyelsekapaciteten in vivo. Autologa Tcm-celler immunterapi som kombinerar kirurgi eller kemoterapi kan effektivt förlänga överlevnadsperioden och förbättra livskvaliteten hos patienter.

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall, som står för en tredjedel av alla dödsfall till följd av cancer i världen. Den vanligaste histologiska typen av lungcancer är icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som står för nästan 85 %. Det finns inga målinriktade terapier hos patienter med högrisk återkommande stadium II NSCLC efter postoperativ kemoterapi, därför skulle immunterapi med autologa Tcm-celler vara en säker och effektiv behandling.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av immunterapi med autologa Tcm-celler hos patienter med högrisk återkommande stadium II NSCLC efter postoperativ kemoterapi. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 antingen till den experimentella armen för att få 3 cykler av autologa Tcm-celler immunterapi eller till armen utan intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  2. Patienter med patologiskt bekräftad stadium II NSCLC.
  3. Försökspersoner med stadium II NSCLC hade behandling med kirurgisk resektion och 4 cykler av postoperativ adjuvant kemoterapi före studien.
  4. Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  5. En eller flera serumtumörmarkörer såsom karcinoembryonalt antigen (CEA), CA125, cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1), neuronspecifikt enolas (NSE), pro-grp och angiopoietin-2 (Ang-2) är dubbelt högre än normal nivå eller varaktighetshiss vid tre på varandra följande test.
  6. Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion.
  7. Försökspersoner som kunde få behandling med minst 3 cykler av autologa Tcm-celler immunterapi.
  8. Försökspersonerna måste få en extra undersökning och registrera dessa resultat i detalj före och efter immunterapi.
  9. Försökspersonerna måste uppfylla indikationerna för immunterapi med autologa Tcm-celler.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med lungknutor, lymfkörtlar, hjärna, lever, ben eller binjuremetastaser före studien.
  2. Försökspersoner som använder immunsuppressiva medel eller långvariga immunsuppressiva medel efter organtransplantation.
  3. Försökspersoner med allvarliga koagulationsavvikelser.
  4. Historik eller andra tecken på blödning.
  5. Personer med svår infektion eller hög feber.
  6. Försökspersoner med svåra autoimmuna sjukdomar.
  7. Patienter med ihållande eller svårbehandlad epilepsi.
  8. Ämnen med sammanslagning av andra maligna neoplasmer.
  9. Ämnen med psykisk störning.
  10. Personer med hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  11. Större operationer förutom kirurgisk resektion av NSCLC utfördes 4 veckor före studien.
  12. Autolog benmärgstransplantation (ABMT) 4 veckor före studien.
  13. Samtidig behandling eller behandling i en annan studie under 4 veckor före studien.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Det finns drogmissbruk, medicinsk behandling, psykisk ohälsa och sociala störningar som skulle störa försökspersonernas deltagande eller förvirra resultaten av rättegången.
  16. Alla tillstånd som skulle störa eller äventyra ämnens säkerhet och efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
patienter som behandlas med autologa Tcm-celler immunterapi
Biologisk: Autologa Tcm-celler immunterapi
Autologa Tcm-celler immunterapi är att samla in patientens egna immunceller i perifert blod och sedan ges tillbaka till patienten efter amplifiering in vitro.
Inget ingripande: Ingen interventionsgrupp
patienter som behandlas utan immunterapi med autologa Tcm-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 veckor
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av immunterapi med autologa Tcm-celler hos patienter med högrisk återkommande stadium II NSCLC efter postoperativ kemoterapi enligt progressionsfri överlevnad (PFS).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 veckor
Denna studie kommer att utvärdera den totala överlevnaden för patienter efter immunterapi med autologa Tcm-celler enligt Overall Survival (OS).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbetspartners

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingFH-JW-180202-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Autologa Tcm-celler immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera