Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

16. december 2018 opdateret af: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med højrisiko, tilbagevendende fase II ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter postoperativ kemoterapi

Autologe Tcm-celler immunterapi, der kombinerer kirurgi eller kemoterapi, kan effektivt forlænge overlevelsesperioden og forbedre livskvaliteten hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autologe centrale hukommelse T-celler (Tcm) celler immunterapi er at indsamle patientens egne immunceller i perifert blod og derefter givet tilbage til patienten efter amplificeret in vitro, der kan forbedre anti-tumor immunrespons og er effektiv behandling af kræften. Tcm-celler er effektive antitumor-immunceller, der udviser den langsigtede overlevelses- og selvfornyelseskapacitet in vivo. Autologe Tcm-celler immunterapi, der kombinerer kirurgi eller kemoterapi, kan effektivt forlænge overlevelsesperioden og forbedre livskvaliteten hos patienter.

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald, som tegner sig for en tredjedel af alle dødsfald som følge af kræft på verdensplan. Den mest almindelige histologiske type lungekræft er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for næsten 85 %. Der er ingen målrettede terapier hos patienter med højrisiko, tilbagevendende fase II NSCLC efter postoperativ kemoterapi, derfor ville autologe Tcm-celler immunterapi være en sikker og effektiv behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med højrisiko, tilbagevendende fase II NSCLC efter postoperativ kemoterapi. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 enten til den eksperimentelle arm for at modtage 3 cyklusser af autologe Tcm-celler immunterapi eller til ingen interventionsarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Personer med patologisk bekræftet stadium II NSCLC.
  3. Forsøgspersoner med stadium II NSCLC fik behandling med kirurgisk resektion og 4 cyklusser med postoperativ adjuverende kemoterapi før undersøgelsen.
  4. Karnofsky (KPS) ≥ 60.
  5. En eller flere serumtumormarkører såsom carcinoembryonalt antigen (CEA), CA125, cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1), neuronspecifik enolase (NSE), pro-grp og angiopoietin-2 (Ang-2) er dobbelt højere end normal niveau eller varighed elevator på tre på hinanden følgende test.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.
  7. Forsøgspersoner, der kunne modtage behandling med mindst 3 cyklusser af autologe Tcm-celler immunterapi.
  8. Forsøgspersonerne skal modtages en hjælpeundersøgelse og registrere disse resultater i detaljer før og efter immunterapi.
  9. Forsøgspersoner skal opfylde indikationerne for immunterapi med autologe Tcm-celler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med lungeknuder, lymfeknuder, hjerne-, lever-, knogle- eller binyremetastaser før undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der bruger immunsuppressive midler eller langvarige immunsuppressive midler efter organtransplantation.
  3. Personer med svær koagulationsabnormitet.
  4. Historie eller tegn på blødning.
  5. Personer med alvorlig infektion eller høj feber.
  6. Personer med alvorlige autoimmune sygdomme.
  7. Personer med vedvarende eller uoverskuelig epilepsi.
  8. Emner med sammensmeltning af andre maligne neoplasmer.
  9. Forsøgspersoner med psykisk lidelse.
  10. Personer med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  11. Større operationer bortset fra kirurgisk resektion af NSCLC blev udført 4 uger før undersøgelsen.
  12. Autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) i 4 uger før undersøgelsen.
  13. Samtidig behandling eller behandling på en anden undersøgelse i 4 uger før undersøgelsen.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Der er stofmisbrug, medicinsk behandling, psykisk sygdom og sociale lidelser, der ville forstyrre forsøgspersoners deltagelse eller forvirre resultaterne af forsøget.
  16. Enhver tilstand, der ville forstyrre eller bringe sikkerheden og overholdelse af emner i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
forsøgspersoner, der er behandlet med autologe Tcm-celler immunterapi
Biologisk: Autologe Tcm-celler immunterapi
Autologe Tcm-celler immunterapi er at indsamle patientens egne immunceller i perifert blod og derefter gives tilbage til patienten efter amplificeret in vitro.
Ingen indgriben: Ingen interventionsgruppe
forsøgspersoner, der behandles uden autologe Tcm-celler immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af autologe Tcm-celler immunterapi hos patienter med højrisiko-recidiverende fase II NSCLC efter postoperativ kemoterapi i henhold til progressionsfri overlevelse (PFS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uger
Denne undersøgelse vil evaluere patienters samlede overlevelse efter autologe Tcm-celler immunterapi i henhold til Overall Survival (OS).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeijingFH-JW-180202-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Autologe Tcm-celler immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner