Autologe Tcm-celler immunterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Autologe Tcm-celler immunterapi hos pasienter med høyrisiko tilbakevendende stadium II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter postoperativ kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autologe sentrale minne T-celler (Tcm) celler immunterapi er å samle pasientens egne immunceller i perifert blod og deretter gis tilbake til pasienten etter forsterket in vitro som kan forbedre anti-tumor immunresponsen og er effektiv behandling av kreften. Tcm-celler er effektive anti-tumor-immunceller som viser langsiktig overlevelse og selvfornyelsesevne in vivo. Autologe Tcm-celler immunterapi som kombinerer kirurgi eller kjemoterapi kan effektivt forlenge overlevelsesperioden og forbedre livskvaliteten hos pasienter.
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall, som står for en tredjedel av alle dødsfall på grunn av kreft over hele verden. Den vanligste histologiske typen lungekreft er ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som utgjør nesten 85 %. Det er ingen målrettede terapeutiske midler hos pasienter med høyrisiko, tilbakevendende stadium II NSCLC etter postoperativ kjemoterapi, derfor vil immunterapi med autologe Tcm-celler være en trygg og effektiv behandling.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til immunterapi med autologe Tcm-celler hos pasienter med høyrisiko, tilbakevendende stadium II NSCLC etter postoperativ kjemoterapi. Pasienter vil bli randomisert 1:1 enten til den eksperimentelle armen for å motta 3 sykluser med autologe Tcm-celler immunterapi eller til armen uten intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang
- Telefonnummer: +86-13801334518
- E-post: wj7339@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
- Personer med patologisk bekreftet stadium II NSCLC.
- Pasienter med stadium II NSCLC hadde behandling med kirurgisk reseksjon og 4 sykluser med postoperativ adjuvant kjemoterapi før studien.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- En eller flere serumtumormarkører som karsinoembryonalt antigen (CEA), CA125, cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1), nevronspesifikk enolase (NSE), pro-grp og angiopoietin-2 (Ang-2) er dobbelt høyere enn normalnivå eller varighetsheis på tre påfølgende tester.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.
- Personer som kunne få behandling med minst 3 sykluser med autologe Tcm-celler immunterapi.
- Forsøkspersonene må mottas hjelpeundersøkelse og registrere disse resultatene i detalj før og etter immunterapi.
- Forsøkspersonene må oppfylle indikasjonene for immunterapi med autologe Tcm-celler.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lungeknuter, lymfeknuter, hjerne-, lever-, bein- eller binyremetastaser før studien.
- Personer som bruker immundempende midler eller langvarige immunsuppressive midler etter organtransplantasjon.
- Personer med alvorlig koagulasjonsavvik.
- Historie eller tegn på blødning.
- Personer med alvorlig infeksjon eller høy feber.
- Personer med alvorlige autoimmune sykdommer.
- Personer med vedvarende eller uløselig epilepsi.
- Emner med sammenslåing av andre ondartede neoplasmer.
- Personer med psykisk lidelse.
- Personer med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- Store operasjoner bortsett fra kirurgisk reseksjon av NSCLC ble utført 4 uker før studien.
- Autolog benmargstransplantasjon (ABMT) i 4 uker før studien.
- Samtidig behandling eller behandling på en annen studie i 4 uker før studien.
- Graviditet eller amming.
- Det er narkotikamisbruk, medisinsk behandling, psykiske lidelser og sosiale lidelser som kan forstyrre forsøkspersonenes deltakelse, eller forvirre resultatene av rettssaken.
- Enhver tilstand som vil forstyrre eller sette sikkerheten og overholdelse av fagene i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
forsøkspersoner som er behandlet med autologe Tcm-celler immunterapi
|
Autologe Tcm-celler immunterapi er å samle pasientens egne immunceller i perifert blod og deretter gis tilbake til pasienten etter forsterket in vitro.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjonsgruppe
forsøkspersoner som er behandlet uten autologe Tcm-celler immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til immunterapi med autologe Tcm-celler hos pasienter med høyrisiko, tilbakevendende stadium II NSCLC etter postoperativ kjemoterapi i henhold til progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien vil evaluere den totale overlevelsen til pasienter etter autologe Tcm-celler immunterapi i henhold til Overall Survival (OS).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeijingFH-JW-180202-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .