Imunoterapia Autóloga com Células Tcm em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Imunoterapia autóloga com células Tcm em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente em estágio II de alto risco após quimioterapia pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia com células T de memória central autóloga (Tcm) consiste em coletar as próprias células imunes do paciente no sangue periférico e depois devolvê-las ao paciente após amplificadas in vitro, o que pode melhorar a resposta imune antitumoral e é um tratamento eficaz do câncer. As células Tcm são células imunológicas antitumorais eficazes que exibem sobrevivência a longo prazo e capacidade de autorrenovação in vivo. A imunoterapia autóloga com células Tcm combinando cirurgia ou quimioterapia pode efetivamente prolongar o período de sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O câncer de pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer, representando um terço de todas as mortes por câncer em todo o mundo. O tipo histológico mais comum de câncer de pulmão é o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), que representa quase 85%. Não há terapêutica direcionada em pacientes com NSCLC estágio II recorrente de alto risco após quimioterapia pós-operatória; portanto, a imunoterapia autóloga com células Tcm seria um tratamento seguro e eficaz.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da imunoterapia com células Tcm autólogas em pacientes com CPCNP recorrente de alto risco em estágio II após quimioterapia pós-operatória. Os pacientes serão randomizados 1:1 para o braço experimental para receber 3 ciclos de imunoterapia com células Tcm autólogas ou para o braço sem intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Jing Wang
- Número de telefone: +86-13801334518
- E-mail: wj7339@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Indivíduos com NSCLC de estágio II patologicamente confirmado.
- Indivíduos com NSCLC estágio II tiveram tratamento com ressecção cirúrgica e 4 ciclos de quimioterapia adjuvante pós-operatória antes do estudo.
- Karnofsky (KPS) ≥ 60.
- Um ou mais marcadores tumorais séricos, como antígeno carcinoembrionário (CEA), CA125, fragmento de citoqueratina-19 (CYFRA21-1), enolase específica de neurônio (NSE), pró-grp e angiopoietina-2 (Ang-2) são duas vezes maiores que nível normal ou elevador durativo em três testes consecutivos.
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada.
- Indivíduos que poderiam receber tratamento com pelo menos 3 ciclos de imunoterapia autóloga com células Tcm.
- Os indivíduos devem receber exames auxiliares e registrar esses resultados detalhadamente antes e depois da imunoterapia.
- Os indivíduos devem atender às indicações para imunoterapia autóloga com células Tcm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com nódulos pulmonares, linfonodos, cérebro, fígado, ossos ou metástase adrenal antes do estudo.
- Indivíduos que estão usando agentes imunossupressores ou agentes imunossupressores de longo prazo após o transplante de órgãos.
- Indivíduos com anormalidade grave de coagulação.
- História ou qualquer evidência de hemorragia.
- Indivíduos com infecção grave ou febre alta.
- Indivíduos com doenças autoimunes graves.
- Indivíduos com epilepsia persistente ou intratável.
- Sujeitos com fusão de outras neoplasias malignas.
- Sujeitos com transtorno mental.
- Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas ou renais.
- Grandes cirurgias, exceto para ressecção cirúrgica de NSCLC, foram realizadas 4 semanas antes do estudo.
- Transplante autólogo de medula óssea (ABMT) em 4 semanas antes do estudo.
- Tratamento concomitante ou tratamento em outro estudo 4 semanas antes do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Há abuso de drogas, tratamento médico, doença mental e distúrbios sociais que podem interferir na participação dos sujeitos ou confundir os resultados do estudo.
- Qualquer condição que interfira ou coloque em risco a segurança e a conformidade dos participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
indivíduos tratados com imunoterapia autóloga de células Tcm
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A imunoterapia com células Tcm autólogas consiste em coletar células imunes do próprio paciente no sangue periférico e depois devolvê-las ao paciente após amplificadas in vitro.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de intervenção
indivíduos tratados sem imunoterapia autóloga com células Tcm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas
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Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança da imunoterapia com células Tcm autólogas em pacientes com NSCLC estágio II recorrente de alto risco após quimioterapia pós-operatória de acordo com a sobrevida livre de progressão (PFS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 semanas
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Este estudo avaliará a sobrevida global de pacientes após imunoterapia com células Tcm autólogas de acordo com a Sobrevivência Global (OS).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingFH-JW-180202-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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