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非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的自体中医细胞免疫疗法

2018年12月16日 更新者:Jing Wang、Beijing Friendship Hospital

术后化疗后高危复发 II 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的自体 Tcm 细胞免疫治疗

自体Tcm细胞免疫治疗联合手术或化疗可有效延长患者生存期,提高患者生活质量。

研究概览

详细说明

自体中央记忆T细胞(Tcm)细胞免疫疗法是在外周血中采集患者自身的免疫细胞,经体外扩增后回输给患者,可提高抗肿瘤免疫反应,是治疗癌症的有效方法。 Tcm细胞是有效的抗肿瘤免疫细胞,在体内表现出长期存活和自我更新能力。 自体Tcm细胞免疫治疗联合手术或化疗可有效延长患者生存期,提高患者生活质量。

肺癌是癌症相关死亡的主要原因,占全世界癌症死亡总数的三分之一。 最常见的肺癌组织学类型是非小细胞肺癌 (NSCLC),约占 85%。 对于术后化疗后高危复发的II期NSCLC患者尚无靶向治疗,自体Tcm细胞免疫治疗将是一种安全有效的治疗方法。

本研究的目的是评估自体 Tcm 细胞免疫疗法在术后化疗后高危复发 II 期 NSCLC 患者中的疗效和安全性。 患者将以 1:1 的比例随机分配到实验组以接受 3 个周期的自体 Tcm 细胞免疫疗法或无干预组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jing Wang
  • 电话号码:+86-13801334518
  • 邮箱wj7339@sina.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
  2. 经病理证实的 II 期 NSCLC 受试者。
  3. II 期 NSCLC 受试者在研究前接受了手术切除和 4 个周期的术后辅助化疗。
  4. 卡诺夫斯基 (KPS) ≥ 60。
  5. 一种或多种血清肿瘤标志物,如癌胚抗原 (CEA)、CA125、细胞角蛋白 19 片段 (CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、pro-grp 和血管生成素-2 (Ang-2) 的两倍高于连续 3 次测试的正常水平或持续电梯。
  6. 足够的血液学和终末器官功能。
  7. 可以接受至少 3 个周期的自体 Tcm 细胞免疫治疗的受试者。
  8. 受试者必须接受辅助检查,并在免疫治疗前后详细记录这些结果。
  9. 受试者必须符合自体Tcm细胞免疫治疗的适应症。

排除标准:

  1. 研究前有肺结节、淋巴结、脑、肝、骨或肾上腺转移的受试者。
  2. 器官移植后正在使用免疫抑制剂或长期免疫抑制剂的受试者。
  3. 严重凝血异常的受试者。
  4. 病史或任何出血证据。
  5. 严重感染或高烧的受试者。
  6. 患有严重自身免疫性疾病的受试者。
  7. 患有持续性或顽固性癫痫的受试者。
  8. 合并其他恶性肿瘤的受试者。
  9. 有精神障碍的受试者。
  10. 患有心脏、肝脏或肾脏疾病的受试者。
  11. 除 NSCLC 手术切除外,主要手术均在研究前 4 周内进行。
  12. 研究前4周进行自体骨髓移植(ABMT)。
  13. 在研究前 4 周内接受另一项研究的同时治疗或治疗。
  14. 怀孕或哺乳。
  15. 药物滥用、药物治疗、精神疾病和社会障碍会干扰受试者的参与,或混淆试验结果。
  16. 任何会干扰或危及受试者安全和依从性的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
接受自体 Tcm 细胞免疫治疗的受试者
自体Tcm细胞免疫治疗是采集患者自身外周血中的免疫细胞,经体外扩增后回输给患者。
无干预:无干预组
未经自体 Tcm 细胞免疫疗法治疗的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:12周
本研究将根据无进展生存期(PFS)评估自体Tcm细胞免疫治疗术后化疗后高危复发II期NSCLC患者的临床疗效和安全性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:12周
本研究将根据总生存期(OS)评估自体Tcm细胞免疫治疗后患者的总生存期。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Wang、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月3日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月7日

首次发布 (实际的)

2018年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月16日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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