비소세포폐암(NSCLC) 환자의 자가 Tcm 세포 면역요법
수술 후 화학요법 후 고위험 재발 II기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 자가 Tcm 세포 면역요법
연구 개요
상세 설명
자가 중앙 기억 T 세포(Tcm) 세포 면역요법은 말초 혈액에서 환자 자신의 면역 세포를 수집한 다음 시험관 내에서 증폭된 후 환자에게 다시 제공하는 것으로 항종양 면역 반응을 향상시킬 수 있으며 암의 효과적인 치료입니다. Tcm 세포는 생체 내에서 장기 생존 및 자가 재생 능력을 나타내는 효과적인 항종양 면역 세포입니다. 수술이나 화학 요법을 결합한 자가 Tcm 세포 면역 요법은 효과적으로 생존 기간을 연장하고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
폐암은 암 관련 사망의 주요 원인이며 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 1/3을 차지합니다. 폐암의 가장 흔한 조직학적 유형은 거의 85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC)입니다. 수술 후 화학요법 후 고위험 재발성 2기 비소세포폐암 환자에 대한 표적 치료제가 없으므로 자가 Tcm 세포 면역요법이 안전하고 효과적인 치료법이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 수술 후 화학 요법 후 고위험 재발 II기 NSCLC 환자에서 자가 Tcm 세포 면역 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 환자는 3주기의 자가 Tcm 세포 면역요법을 받는 실험군 또는 개입하지 않는 군에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Jing Wang
- 전화번호: +86-13801334518
- 이메일: wj7339@sina.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 병리학적으로 확인된 II기 NSCLC가 있는 피험자.
- II기 NSCLC가 있는 피험자는 연구 전에 외과적 절제술과 4주기의 수술 후 보조 화학요법으로 치료를 받았습니다.
- 카르노프스키(KPS) ≥ 60.
- CEA(carcinoembryonic antigen), CA125, cytokeratin-19 fragment(CYFRA21-1), neuron-specific enolase(NSE), pro-grp 및 angiopoietin-2(Ang-2)와 같은 하나 이상의 혈청 종양 마커는 세 번의 연속 테스트에서 정상 수준 또는 지속성 엘리베이터.
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
- 최소 3주기의 자가 Tcm 세포 면역요법으로 치료를 받을 수 있는 피험자.
- 피험자는 보조 검사를 받아야 하며 면역 요법 전후에 이러한 결과를 자세히 기록해야 합니다.
- 피험자는 자가 Tcm 세포 면역 요법에 대한 적응증을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전에 폐 결절, 림프절, 뇌, 간, 뼈 또는 부신 전이가 있는 피험자.
- 장기 이식 후 면역억제제 또는 장기 면역억제제를 사용하고 있는 피험자.
- 심각한 응고 이상이 있는 피험자.
- 병력 또는 출혈의 증거.
- 중증 감염 또는 고열이 있는 피험자.
- 심각한 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 지속성 또는 난치성 간질이 있는 피험자.
- 다른 악성 신생물이 병합된 피험자.
- 정신 장애가 있는 피험자.
- 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 피험자.
- NSCLC의 외과적 절제를 제외한 대수술은 연구 전 4주에 시행하였다.
- 연구 4주 전 자가 골수 이식(ABMT).
- 연구 전 4주 동안의 동시 치료 또는 다른 연구에서의 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 피험자의 참여를 방해하거나 시험 결과를 혼란스럽게 하는 약물 남용, 의학적 치료, 정신 질환 및 사회적 장애가 있습니다.
- 피험자의 안전과 순응을 방해하거나 위험에 빠뜨리는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
자가 Tcm 세포 면역요법으로 치료받는 피험자
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자가 Tcm 세포 면역요법은 말초 혈액에서 환자 자신의 면역 세포를 수집한 다음 체외에서 증폭시킨 후 환자에게 다시 제공하는 것입니다.
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간섭 없음: 개입 그룹 없음
자가 Tcm 세포 면역요법 없이 치료를 받는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 12주
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이 연구는 무진행 생존(PFS)에 따라 수술 후 화학요법 후 고위험 재발 II기 NSCLC 환자에서 자가 Tcm 세포 면역요법의 임상적 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 12주
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이 연구는 전체 생존(OS)에 따라 자가 Tcm 세포 면역요법 후 환자의 전체 생존을 평가할 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Wang, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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