EGD のために紹介された緊急治療室の患者における EUS と EGD の価値を評価するパイロット研究

EGD を紹介された緊急治療室の患者において、食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) に超音波内視鏡検査 (EUS) を追加することの潜在的価値を評価するパイロット研究

P.I.: アナンド V. サハイ MD、MSc (EPID)、FRCPC

背景 食道・胃・十二指腸内視鏡検査 (EGD) のために紹介された緊急治療室の患者は、多くの場合、その症状に多くの原因が考えられます。 EGD が決定的でない場合、これらは必然的に追加のテストを受けます。これにより、コストが追加され、必然的に緊急治療室の滞在期間 (LOS) が長くなります。

超音波内視鏡検査 (EUS) は、EGD と膵臓、肝臓、胆道系の高解像度超音波画像を組み合わせたもので、胆管結石、初期の慢性膵炎、小さな [2cm 未満] の膵臓がん (これらはすべて見ることができません) を診断するのに最適な検査です。定期的な超音波または CT スキャンまたは MRI によって、まだ EGD 陰性の腹痛の鑑別診断に含まれています)。

EUS は伝統的に EGD の後に使用されてきました。これは、可用性の欠如、コストの増加、およびスコープの直径が大きくなることによるリスクの増加のためです。 ただし、最新世代の EUS スコープの外径は従来の胃内視鏡と同じであり、大学や地域病院の設定で EUS を利用できる範囲がはるかに広く、1 回の処置あたりのコストは、処置数の増加とメンテナンス コストの削減により低くなっています。

経験豊富な手による診断用 EUS は、粘膜の病理を診断するための EGD と同じくらい安全で EGD の精度が高く、所要時間は約 1 分長くなります。 2) 私たちのグループによって以前に発表された研究は、EUS が原因不明の腹痛を持つ患者のリソース消費を減らす可能性があることを示唆しています.(3) 研究者らはまた、正常な EGD および CT を伴う難治性消化不良、EUS により、最大 20% の症例で潜在性慢性膵炎の徴候が特定されたことも示しました (4)。 最近では、EUS により、最大 9% の患者で、これまで診断されていなかった原因不明の腹痛の潜在的な原因を特定できることがわかりました。または、EGD と腹部 US だけで、それ以上の情報ではないにしても、少なくとも同じことがわかりました。 5; 6) 緊急治療室患者の EGD と PEUS の収量を前向きに比較した先行研究はありません。 研究者らは、EGD に EUS (「プライマリ EUS」[PEUS]) を追加することで、EGD が要求された緊急治療室の患者の重大な胃腸および膵胆道病変を安全かつ効率的に診断または除外できると仮定しています。 そのため、研究者らは、EGD のために紹介された緊急治療室の患者において、PEUS が LOS とリソースの使用を減らすことができるかどうかを判断するための前向きパイロット研究を提案しています。

目的 EGD のために紹介された緊急治療室の患者において、PEUS が緊急治療室の LOS とリソースの利用を減らすかどうかを判断するためのパイロット研究を行うこと。

方法

研究デザイン これは、EUS と標準介入 EGD の間の割り当て比率が 1:1 である、非盲検の 2 アーム、単一センター、優越性試験です。

サイト

この研究は、CHUM の St Luc サイトで実施されます。 この施設では、年間約 5000 件の EGD 手術と 3000 件の EUS 手術が行われています。 したがって、効率的な患者募集には十分な適格患者が必要です。

研究チーム PI、研究看護師 1 名、生物統計学者 1 名で構成される研究チームが治験を調整します。 研究助手は、すべてのデータ収集と患者募集 (同意を含む) を担当します。 統計分析は、Martin Ladouceur 博士の監督の下、CR-CHUM の生物統計プラットフォームによって提供されます。

資金 この研究に対する外部資金はありません。

患者の選択 CHUM サイト St Luc の緊急治療室での消化器コンサルテーションに紹介されたすべての患者が適格です。

包含基準 相談消化器内科医によって要求されたEGD インフォームドコンセント

除外基準 血行動態の不安定性および/または進行中の活動性胃腸出血の証拠。 トライツ角より遠位に障害の疑い。 EGD または EUS は、午後 12 時より前に実行することはできません。 -過去6か月以内の以前のバリウム検査、EGD、US、腹部骨盤CT、または腹部骨盤MRI。

EGD 申請書が消化器部門で受領された後、患者は通常どおり内視鏡ユニットに搬送されます。 内視鏡室に入る前に、1 人の研究助手が患者に研究プロトコルを提示します。 インフォームド コンセントの後、各グループは EGD または PEUS に封印された封筒によって無作為化されます。 EGD を依頼した医師以外の消化器科医が EGD または EUS を実施します。 EGD および PEUS の書面によるレポートは、標準的な方法で提示されます。

EGD と EUS はどちらも、毎日午後 12 時までご利用いただけます。 それらは、経験豊富なオペレーター (フェローではありません) によって実行および解釈されます。

結果

胃腸コンサルテーション後に EGD が予定されている患者は、2 つのグループに層別化されます。

1. 腹痛症候群（胃腸由来の可能性があると考えられる痛みまたは不快感と定義）
2. 他のすべての兆候。

主要な結果 主要な結果は、「GI 診断までの時間」です (T0 は、検査報告書が参照医師によって読まれ、署名された直後に開始されます)。 「ＧＩ診断」は、治療を開始する、または既存の治療レジメンを変更するのに十分な任意の状態の診断または確認として定義される。

副次的転帰

副次的な結果は次のとおりです。

代替処置（EGD から EUS、または EUS から EGD）への変換の頻度

サンプルサイズの計算 この研究の主要な結果 (「診断、退院、または入院までの時間」) の新規性を考えると、サンプルサイズの推定値を計算できる信頼できるデータはありません。 治験責任医師は、無作為化グループあたり 40 人の患者 (合計 8​​0 人の患者) によるパイロット アプローチを提案しています。 これに続いて、適切なサンプルサイズをさらに明確にするための分析が行われます。

4.4 予想される研究期間 現在の患者数を考えると、研究者は 1 日 1 人 (1 週間に 5 人) を採用できるはずです。 このパイロット プロジェクトを完了するには、約 16 週間 (4 か月) かかります。 主要評価項目が 3 ～ 4 日以内に発生する可能性が高いことを考えると、最後の患者を完全に追跡するまでの全研究期間は約 17 週間になります。 保守的であり、予期しない不測の事態を考慮して、8 か月のパイロット研究期間の見積もりを提案します。