Kísérleti tanulmány az EUS és az EGD értékének felmérésére az EGD-re beutalt sürgősségi betegeknél

KÍSÉRLETI VIZSGÁLAT AZ EGD-RE JAVÍTOTT sürgősségi sürgősségi sürgősségi betegeknél az endoszkópos ultrahang (EUS) EZOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIÁHOZ (EGD) VALÓ POTENCIÁLIS ÉRTÉKÉNEK MEGÁLLAPÍTÁSÁRA

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

HÁTTÉR A sürgősségi osztályon esophago-gastro-duodenoscopiára (EGD) utalt betegek tüneteinek gyakran számos lehetséges oka lehet. Ezeket elkerülhetetlenül további tesztelésnek vetik alá, ha az EGD nem meggyőző, ami növeli a költségeket és elkerülhetetlenül meghosszabbítja a sürgősségi helyiség tartózkodási idejét (LOS).

Az endoszkópos ultrahang (EUS) az EGD-t a hasnyálmirigy, a máj és az eperendszer nagy felbontású ultrahangos képalkotásával kombinálja, és a legjobb teszt az epevezeték-kövek, a korai krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és a kisméretű [<2 cm-es] hasnyálmirigyrákok (mindegyik nem látható) diagnosztizálására. rendszeres ultrahanggal vagy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel, mégis szerepelnek az EGD-negatív hasi fájdalom differenciáldiagnózisában).

Az EUS-t hagyományosan az EGD után használják a rendelkezésre állás hiánya, a megnövekedett költségek és a nagyobb távcső átmérő miatti fokozott kockázat miatt. A legújabb generációs EUS távcső külső átmérője ugyanakkora, mint a hagyományos gasztroszkópoké, az EUS sokkal szélesebb körben elérhető egyetemi és közösségi kórházi környezetben, és az eljárásonkénti költség alacsonyabb a megnövekedett eljárások számának és az alacsonyabb karbantartási költségeknek köszönhetően.

Tapasztalt kezekben a diagnosztikai EUS ma már ugyanolyan biztonságos és ugyanolyan EGD-pontos, mint az EGD a nyálkahártya-patológiák diagnosztizálására, és körülbelül 1 perccel tovább tart.(1; 2) Csoportunk korábban publikált munkája azt sugallja, hogy az EUS csökkentheti az erőforrás-felhasználást a megmagyarázhatatlan hasi fájdalomban szenvedő betegeknél.(3) A kutatók azt is kimutatták, hogy a normál EGD és CT, EUS refrakter dyspepsia az esetek 20%-ában okkult krónikus hasnyálmirigy-gyulladás jeleit azonosította.(4) A közelmúltban azt találták, hogy az EUS a betegek akár 9%-ánál azonosítja a korábban nem diagnosztizált, lehetséges okait a megmagyarázhatatlan hasi fájdalomnak, vagy legalábbis ugyanazt, ha nem több információt és EGD-t és hasi UH-t biztosít önmagában (2; 5; 6) Nincsenek olyan korábbi tanulmányok, amelyek prospektív módon hasonlították volna össze az EGD és a PEUS hozamát sürgősségi betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az EUS hozzáadása az EGD-hez ("elsődleges EUS" [PEUS]) biztonságosan és hatékonyabban diagnosztizálhatja vagy kizárhatja a jelentős gasztrointesztinális és hasnyálmirigy-epeúti patológiát azoknál a sürgősségi betegeknél, akiknél EGD-t kértek. A kutatók ezért egy prospektív kísérleti tanulmányt javasolnak annak meghatározására, hogy a PEUS csökkentheti-e az EGD-re utalt sürgősségi betegek LOS-át és erőforrás-kihasználását.

CÉL Egy kísérleti vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy a PEUS csökkenti-e a sürgősségi osztály LOS-át és az erőforrás-kihasználást az EGD miatt beutalt sürgősségi betegeknél.

MÓD

A vizsgálat felépítése Ez egy nyílt, kétkarú, egyközpontú, felsőbbrendűségi vizsgálat 1:1 elosztási aránnyal az EUS és a standard intervenciós EGD között.

Webhely

Ezt a vizsgálatot a CHUM St Luc telephelyén végzik majd. Évente körülbelül 5000 EGD eljárást és 3000 EUS eljárást hajtanak végre ezen a helyszínen. Ezért elegendő számú alkalmas betegnek kell lennie a hatékony betegtoborzáshoz.

Kutatócsoport A PI-ből, egy kutatónővérből és egy biostatisztikusból álló kutatócsoport fogja koordinálni a vizsgálatot. A kutatási asszisztens lesz felelős minden adatgyűjtésért és betegtoborzásért (beleértve a hozzájárulást is). A statisztikai elemzést a CR-CHUM biostatisztikai platformja biztosítja Dr. Martin Ladouceur felügyelete mellett.

Finanszírozás Ennek a tanulmánynak nincs külső finanszírozása.

Beteg kiválasztása Minden olyan beteg jogosult, akit a CHUM sürgősségi osztályán, St Luc-ban GI konzultációra utaltak be.

Bevonási kritériumok EGD a konzultáló gasztroenterológus által kért Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok Hemodinamikai instabilitás és/vagy folyamatos aktív GI vérzés bizonyítéka. A Treitz-szögtől távolabbi elzáródás gyanúja. Az EGD vagy EUS nem hajtható végre 12 óra előtt. Korábbi báriumvizsgálat, EGD, UH, hasi-kismedencei CT vagy hasi-kismedencei MRI az elmúlt 6 hónapban.

Az EGD igénylőlap beérkezését követően a GI osztályon a beteg a szokásos módon az endoszkópos osztályra kerül. Mielőtt belépne az endoszkópos osztályba, egyetlen kutató asszisztens bemutatja a betegeknek a vizsgálati protokollt. Tájékoztatott beleegyezés után minden csoportot véletlenszerűen besorolnak zárt borítékba az EGD-be vagy a PEUS-ba. Az EGD-t vagy az EUS-t nem az EGD-t kérő gasztroenterológus végzi. Az írásos EGD és PEUS jelentések a szokásos módon kerülnek bemutatásra.

Az EGD és az EUS egyaránt elérhető minden nap 12 óra előtt. Ezeket tapasztalt operátorok (nem ösztöndíjasok) adják elő és tolmácsolják.

EREDMÉNYEK

Azokat a betegeket, akiknél a GI konzultációt követően EGD-t terveznek, 2 csoportra osztják:

1. hasi fájdalom szindrómák (a definíció szerint minden olyan fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely valószínűleg GI eredetűnek tekinthető)
2. minden egyéb jelzés.

Elsődleges eredmény Az elsődleges eredmény a "GI-diagnózisig eltelt idő" lesz (a T0 azonnal kezdődik, miután a beutaló orvos elolvasta és aláírta az eljárási jelentést). A „GI-diagnózis” bármely olyan állapot diagnózisa vagy megerősítése, amely elegendő a kezelés megkezdéséhez vagy a meglévő terápiás rend módosításához.

Másodlagos eredmények

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

az alternatív eljárásra való átállás gyakorisága (EGD-ből EUS-re vagy EUS-ből EGD-be) a későbbi képalkotó eljárások száma, kivéve az endoszkópos szövődményeket (ez minden olyan esemény, amely meghosszabbítja a kórházi tartózkodást)

MINTAMÉRET KISZÁMÍTÁSA Tekintettel a vizsgálat elsődleges kimenetelének újszerűségére ("diagnózisig, elbocsátásig vagy felvételig eltelt idő"), nincsenek megbízható adatok, amelyek alapján a mintanagyság becslése kiszámítható lenne. A kutatók kísérleti megközelítést javasolnak, randomizációs csoportonként 40 beteggel (összesen 80 beteg). Ezt egy elemzés követné a megfelelő mintanagyság további tisztázása érdekében.

4.4 A vizsgálat várható időtartama A jelenlegi betegszámunk alapján a vizsgálóknak napi 1 főt (hetente 5-öt) fel kell venniük. Ennek a kísérleti projektnek a befejezéséhez körülbelül 16 hét (4 hónap) kell. Tekintettel arra, hogy az elsődleges végpont valószínűleg 3-4 napon belül bekövetkezik, a vizsgálat teljes időtartama az utolsó beteg teljes követéséig körülbelül 17 hét. Óvatosság és a váratlan eshetőségek figyelembe vétele érdekében 8 hónapos kísérleti tanulmányi időtartamot javasolunk.