Une étude pilote pour évaluer la valeur de l'EUS par rapport à l'EGD chez les patients des salles d'urgence référés pour l'EGD

UNE ÉTUDE PILOTE VISANT À ÉVALUER LA VALEUR POTENTIELLE DE L'AJOUT DE L'ÉCHOGRAPHIE ENDOSCOPIQUE (EUS) À L'ŒSOPHAGO-GASTRO-DUODÉNOSCOPIE (EGD) DANS LES PATIENTS DE SALLE D'URGENCE RÉFÉRÉS POUR EGD

P.I. : Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

CONTEXTE Les patients des salles d'urgence référés pour une oesophago-gastro-duodénoscopie (EGD) ont souvent de nombreuses causes possibles pour leurs symptômes. Ceux-ci subissent inévitablement d'autres tests si l'EGD n'est pas concluant, ce qui ajoute des coûts et prolonge inévitablement la durée du séjour aux urgences (LOS).

L'échographie endoscopique (EUS) combine l'EGD avec l'imagerie échographique à haute résolution du pancréas, du foie et du système biliaire et est le meilleur test pour diagnostiquer les calculs des voies biliaires, la pancréatite chronique précoce et les petits cancers du pancréas [< 2 cm] (qui ne peuvent tous être vus par échographie régulière, tomodensitométrie ou IRM, mais sont inclus dans le diagnostic différentiel des douleurs abdominales négatives à l'EGD).

L'EUS a traditionnellement été utilisé après l'EGD, en raison d'un manque de disponibilité, d'un coût accru et d'un risque accru en raison d'un diamètre d'endoscope plus grand. Cependant, la dernière génération d'endoscopes EUS a le même diamètre extérieur que les gastroscopes conventionnels, la disponibilité de l'EUS est beaucoup plus large dans les hôpitaux universitaires et communautaires, et le coût par procédure est inférieur, en raison de l'augmentation du nombre de procédures et de la réduction des coûts de maintenance.

Entre des mains expérimentées, l'EUS diagnostique est maintenant aussi sûr et aussi précis que l'EGD pour diagnostiquer une pathologie muqueuse et prend environ 1 minute de plus.(1; 2) Des travaux publiés précédemment par notre groupe suggèrent que l'EUS peut réduire la consommation de ressources chez les patients souffrant de douleurs abdominales inexpliquées.(3) Les enquêteurs ont également montré que la dyspepsie réfractaire avec EGD et CT normaux, EUS a identifié des signes de pancréatite chronique occulte dans jusqu'à 20 % des cas.(4) Plus récemment, il a été constaté que l'EUS identifiait les causes potentielles non diagnostiquées de douleurs abdominales inexpliquées chez jusqu'à 9 % des patients, ou fournissait au moins les mêmes informations, sinon plus, ainsi que l'EGD et l'échographie abdominale seules.(2 ; 5 ; 6) Aucune étude antérieure n'a comparé de manière prospective le rendement de l'EGD et du PEUS chez les patients des urgences. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de l'EUS à l'EGD (« EUS primaire » [EPUS]) peut diagnostiquer ou exclure en toute sécurité et plus efficacement une pathologie gastro-intestinale et pancréatico-biliaire importante chez les patients des urgences chez qui l'EGD a été demandée. Les chercheurs proposent donc une étude pilote prospective pour déterminer si le PEUS peut réduire la durée de séjour et l'utilisation des ressources chez les patients des urgences référés pour EGD.

OBJECTIF Réaliser une étude pilote pour déterminer si la PEUS réduit la durée de séjour en salle d'urgence et l'utilisation des ressources chez les patients en salle d'urgence référés pour EGD.

MÉTHODES

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai ouvert de supériorité à deux bras, monocentrique, avec un rapport d'allocation de 1:1 entre l'EUS et l'EGD d'intervention standard.

Placer

Cette étude sera réalisée au site St Luc du CHUM. Environ 5000 procédures EGD et 3000 procédures EUS sont effectuées sur ce site chaque année. Par conséquent, il devrait y avoir suffisamment de patients éligibles pour un recrutement efficace des patients.

Équipe de recherche Une équipe de recherche composée de l'IP, d'une infirmière de recherche et d'un biostatisticien coordonnera l'essai. L'assistant de recherche sera responsable de toute la collecte de données et du recrutement des patients (y compris le consentement). L'analyse statistique sera assurée par la plateforme biostatistique du CR-CHUM sous la direction du Dr Martin Ladouceur.

Financement Il n'y a pas de financement externe pour cette étude.

Sélection des patients Tous les patients référés en consultation gastro-intestinale à l'urgence du CHUM, site St Luc, sont éligibles.

Critères d'inclusion Demande d'EGD par le gastro-entérologue consultant Consentement éclairé

Critères d'exclusion Preuve d'instabilité hémodynamique et/ou d'hémorragie gastro-intestinale active en cours. Toute suspicion d'obstruction en aval de l'angle de Treitz. EGD ou EUS ne peuvent pas être effectués avant 12 h. Étude barytée antérieure, EGD, échographie, scanner abdomino-pelvien ou IRM abdomino-pelvienne au cours des 6 derniers mois.

Après réception du formulaire de demande d'EGD dans le service de gastro-entérologie, le patient sera transporté comme d'habitude vers l'unité d'endoscopie. Avant d'entrer dans une salle d'endoscopie, un seul assistant de recherche présentera aux patients le protocole d'étude. Après consentement éclairé, chaque groupe sera randomisé par enveloppe scellée à EGD ou à PEUS. Un gastro-entérologue autre que celui qui a demandé l'EGD effectuera l'EGD ou l'EUS. Les rapports EGD et PEUS écrits seront présentés de manière standard.

EGD et EUS sont disponibles tous les jours, avant 12h. Ils seront exécutés et interprétés par des opérateurs expérimentés (non boursiers).

RÉSULTATS

Les patients chez qui l'EGD est programmée après consultation gastro-intestinale seront stratifiés en 2 groupes :

1. syndromes douloureux abdominaux (définis comme toute douleur ou gêne considérée comme pouvant être d'origine gastro-intestinale)
2. toutes autres indications.

Résultat principal Le résultat principal sera le « délai jusqu'au diagnostic gastro-intestinal » (le T0 commençant immédiatement après la lecture et la signature du rapport de procédure par le médecin traitant). Un « diagnostic gastro-intestinal » est défini comme un diagnostic ou une confirmation de toute condition suffisante pour commencer un traitement ou pour modifier le schéma thérapeutique existant.

Résultats secondaires

Les résultats secondaires seront :

fréquence de conversion à la procédure alternative (EGD à EUS, ou EUS à EGD) nombre de procédures d'imagerie ultérieures autres que les complications de l'endoscopie (définies comme tout événement qui prolonge le séjour à l'hôpital)

CALCULS DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Compte tenu de la nouveauté du résultat principal de cette étude ("délai de diagnostic, de sortie ou d'admission"), il n'y a pas de données fiables sur lesquelles une estimation de la taille de l'échantillon peut être calculée. Les investigateurs proposent une approche pilote, avec 40 patients par groupe de randomisation (80 patients au total). Ceci serait suivi d'une analyse pour clarifier davantage la taille appropriée de l'échantillon.

4.4 Durée prévue de l'étude Compte tenu de nos volumes de patients actuels, les investigateurs doivent être en mesure de recruter 1 personne par jour (5 par semaine). Cela devrait prendre environ 16 semaines (4 mois) pour terminer ce projet pilote. Étant donné que le critère d'évaluation principal est susceptible de se produire en moins de 3 à 4 jours, la durée totale de l'étude jusqu'au suivi complet du dernier patient serait d'environ 17 semaines. Pour être prudent et tenir compte des imprévus, nous proposons une estimation de la durée de l'étude pilote de 8 mois.