En pilotstudie for å vurdere verdien av EUS vs EGD i legevaktpasienter henvist til EGD

EN PILOTSTUDIE FOR Å VURDERE DEN POTENSIELLE VERDEN AV Å TILLEGGE ENDOSKOPISK ULTRALYD (EUS) TIL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) PÅ NØDTAROM-PASIENTER HENVISES FOR EGD

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

BAKGRUNN Legevaktpasienter henvist til esophagogastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsaker til symptomene. Disse gjennomgår uunngåelig ytterligere testing hvis EGD ikke er entydig, noe som øker kostnader og uunngåelig forlenger oppholdstid på legevakt (LOS).

Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med høyoppløselig ultralydavbildning av bukspyttkjertel, lever og gallesystem og er den beste testen for å diagnostisere galleveisstein, tidlig kronisk pankreatitt og små [<2 cm] kreft i bukspyttkjertelen (som alle ikke kan ses) ved vanlig ultralyd eller CT-skanning eller MR, men er likevel inkludert i differensialdiagnosen av EGD-negative magesmerter).

EUS har tradisjonelt blitt brukt etter EGD, på grunn av mangel på tilgjengelighet, økte kostnader og økt risiko på grunn av større omfangsdiameter. Den siste generasjonen av EUS-skop har imidlertid samme ytre diameter som konvensjonelle gastroskoper, det er mye bredere tilgjengelighet av EUS i universitets- og samfunnssykehusmiljøer, og kostnaden per prosedyre er lavere på grunn av økte prosedyretall og reduserte vedlikeholdskostnader.

I erfarne hender er diagnostisk EUS nå like sikker og like EGD nøyaktig som EGD for diagnostisering av slimhinnepatologi og tar omtrent 1 minutt lenger.(1; 2) Tidligere publisert arbeid fra vår gruppe antyder at EUS kan redusere ressursforbruket hos pasienter med uforklarlige magesmerter.(3) Etterforskerne viste også at refraktær dyspepsi med normal EGD og CT, EUS identifiserte tegn på okkult kronisk pankreatitt i opptil 20 % av tilfellene.(4) Mer nylig ble EUS funnet å identifisere tidligere udiagnostiserte, potensielle årsaker til uforklarlige magesmerter hos opptil 9 % av pasientene, eller i det minste gir den samme, om ikke mer informasjon og EGD og abdominal UL alene.(2; 5; 6) Det er ingen tidligere studier som prospektivt har sammenlignet utbyttet av EGD og PEUS hos akuttmottakspasienter. Etterforskerne antar at å legge EUS til EGD ("primær EUS" [PEUS]) kan trygt og mer effektivt diagnostisere eller ekskludere betydelig gastrointestinal og pankreas-galle-patologi hos akuttmottakspasienter hvor EGD har blitt bedt om. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv pilotstudie for å finne ut om PEUS kan redusere LOS og ressursutnyttelse hos akuttmottakspasienter henvist til EGD.

FORMÅL Å utføre en pilotstudie for å finne ut om PEUS reduserer legevakts LOS og ressursutnyttelse hos legevaktpasienter henvist til EGD.

METODER

Studiedesign Dette er et åpent to-arms, enkeltsenter, overlegenhetsforsøk med 1:1 allokeringsforhold mellom EUS og standard intervensjon EGD.

Nettstedet

Denne studien vil bli utført på St Luc-stedet til CHUM. Omtrent 5000 EGD-prosedyrer og 3000 EUS-prosedyrer utføres på dette stedet årlig. Derfor bør det være tilstrekkelig med kvalifiserte pasienter for effektiv pasientrekruttering.

Forskerteam Et forskerteam bestående av PI, en forskningssykepleier og en biostatistiker vil koordinere forsøket. Forskningsassistenten vil være ansvarlig for all datainnsamling og pasientrekruttering (inkludert samtykke). Statistisk analyse vil bli levert av den biostatistiske plattformen til CR-CHUM under tilsyn av Dr Martin Ladouceur.

Finansiering Det er ingen ekstern finansiering for denne studien.

Pasientvalg Alle pasienter henvist til GI-konsultasjon på legevakten på CHUM, sted St Luc, er kvalifisert.

Inklusjonskriterier EGD forespurt av rådgivende gastroenterolog Informert samtykke

Eksklusjonskriterier Bevis på hemodynamisk ustabilitet og/eller pågående aktiv GI-blødning. Enhver mistanke om obstruksjon distalt til Treitz-vinkelen. EGD eller EUS kan ikke utføres før kl. 12.00. Tidligere bariumstudie, EGD, UL, abdomino-bekken-CT eller abdomino-bekken-MR i løpet av de siste 6 månedene.

Etter at EGD-forespørselsskjema er mottatt i GI-avdelingen, vil pasienten bli fraktet som vanlig til endoskopienheten. Før du går inn i en endoskopisuite, vil en enkelt forskningsassistent presentere studieprotokollen til pasientene. Etter informert samtykke vil hver gruppe bli randomisert i forseglet konvolutt til EGD eller til PEUS. En annen gastroenterolog enn den som har bedt om EGD vil utføre EGD eller EUS. Skriftlige EGD- og PEUS-rapporter vil bli presentert på standardmåte.

EGD og EUS er begge tilgjengelige hver dag, før kl. 12.00. De vil bli utført og tolket av erfarne operatører (ikke stipendiater).

UTFALL

Pasienter hvor EGD er planlagt etter GI-konsultasjon vil bli stratifisert i 2 grupper:

1. abdominale smertesyndromer (definert som enhver smerte eller ubehag som anses å være av GI-opprinnelse)
2. alle andre indikasjoner.

Primært utfall Primært utfall vil være "tid til GI-diagnose" (med T0 som starter umiddelbart etter at prosedyrerapporten er lest og signert av henvisende lege). En "GI-diagnose" er definert som diagnose eller bekreftelse av enhver tilstand som er tilstrekkelig til å starte behandling eller for å modifisere det eksisterende terapeutiske regimet.

Sekundære utfall

Sekundære utfall vil være:

frekvens av konvertering til den alternative prosedyren (EGD til EUS, eller EUS til EGD) antall påfølgende bildebehandlingsprosedyrer annet enn endoskopikomplikasjoner (definert som enhver hendelse som forlenger sykehusoppholdet)

BEREGNINGER AV PRØVESTØRRELSE Gitt nyheten i det primære resultatet av denne studien ("tid til diagnose, utskrivning eller innleggelse"), er det ingen pålitelige data som et estimat av prøvestørrelse kan beregnes på. Etterforskerne foreslår en pilottilnærming, med 40 pasienter per randomiseringsgruppe (80 pasienter totalt). Dette vil bli etterfulgt av en analyse for ytterligere å avklare passende prøvestørrelse.

4.4 Forventet varighet av studien Gitt våre nåværende pasientvolumer, bør etterforskerne kunne rekruttere 1 person per dag (5 per uke). Dette bør ta ca. 16 uker (4 måneder) for å fullføre dette pilotprosjektet. Gitt at det primære endepunktet sannsynligvis vil inntreffe i løpet av mindre enn 3-4 dager, vil hele studievarigheten frem til fullstendig oppfølging av den siste pasienten være omtrent 17 uker. For å være konservativ og ta hensyn til uventede betingelser, foreslår vi et estimat for pilotstudiens varighet på 8 måneder.