En pilotundersøgelse for at vurdere værdien af ​​EUS vs EGD i skadestuepatienter henvist til EGD

ET PILOTUNDERSØGELSE FOR AT VURDERE DEN POTENTIELLE VÆRDI AF TILFØJELSE AF ENDOSKOPISK ULTRALYD (EUS) TIL ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) I NEDSTUDELSESPATIENTER HENVISET TIL EGD

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

BAGGRUND Skadestuepatienter henvist til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) har ofte mange mulige årsager til deres symptomer. Disse gennemgår uundgåeligt yderligere test, hvis EGD er inkonklusiv, hvilket øger omkostningerne og uundgåeligt forlænger skadestuens opholdstid (LOS).

Endoskopisk ultralyd (EUS) kombinerer EGD med højopløselig ultralydsbilleddannelse af bugspytkirtel, lever og galdesystem og er den bedste test til at diagnosticere galdevejssten, tidlig kronisk pancreatitis og små [<2 cm] bugspytkirtelkræft (som alle ikke kan ses) ved almindelig ultralyd eller CT-scanning eller MR, men er dog inkluderet i differentialdiagnosen af ​​EGD-negative mavesmerter).

EUS er traditionelt blevet brugt efter EGD på grund af manglende tilgængelighed, øgede omkostninger og øget risiko på grund af større omfangsdiameter. Den seneste generation af EUS-skoper har dog samme ydre diameter som konventionelle gastroskoper, der er meget bredere tilgængelighed af EUS på universitets- og lokalhospitaler, og omkostningerne pr. procedure er lavere på grund af øgede proceduretal og reducerede vedligeholdelsesomkostninger.

I erfarne hænder er diagnostisk EUS nu lige så sikker og lige så EGD nøjagtig som EGD til diagnosticering af slimhindepatologi og tager ca. 1 minut længere.(1; 2) Tidligere offentliggjort arbejde af vores gruppe tyder på, at EUS kan reducere ressourceforbruget hos patienter med uforklarlige mavesmerter.(3) Efterforskerne viste også, at refraktær dyspepsi med normal EGD og CT, EUS identificerede tegn på okkult kronisk pancreatitis i op til 20 % af tilfældene.(4) For nylig blev EUS fundet at identificere tidligere udiagnosticerede, potentielle årsager til uforklarlige mavesmerter hos op til 9 % af patienterne, eller i det mindste giver den samme, hvis ikke mere information og EGD og abdominal UL alene.(2; 5; 6) Der er ingen tidligere undersøgelser, der prospektivt har sammenlignet udbyttet af EGD og PEUS hos skadestuepatienter. Efterforskerne antager, at tilføjelse af EUS til EGD ("primær EUS" [PEUS]) kan sikkert og mere effektivt diagnosticere eller udelukke signifikant gastro-intestinal og pancreas-galde-patologi hos skadestuepatienter, hvor EGD er blevet anmodet om. Efterforskerne foreslår derfor et prospektivt pilotstudie for at afgøre, om PEUS kan reducere LOS og ressourceudnyttelse hos skadestuepatienter henvist til EGD.

FORMÅL At udføre en pilotundersøgelse for at afgøre, om PEUS reducerer skadestuens LOS og ressourceudnyttelsen hos skadestuepatienter henvist til EGD.

METODER

Undersøgelsesdesign Dette er et åbent to-arms, enkeltcenter, overlegenhedsforsøg med 1:1 allokeringsforhold mellem EUS og standardinterventions-EGD.

websted

Denne undersøgelse vil blive udført på St Luc-stedet i CHUM. Ca. 5000 EGD-procedurer og 3000 EUS-procedurer udføres på dette sted årligt. Derfor bør der være tilstrækkeligt med kvalificerede patienter til effektiv patientrekruttering.

Forskerhold Et forskerhold bestående af PI, en forskningssygeplejerske og en biostatistiker vil koordinere forsøget. Forskningsassistenten vil være ansvarlig for al dataindsamling og patientrekruttering (inklusive samtykke). Statistisk analyse vil blive leveret af den biostatistiske platform af CR-CHUM under tilsyn af Dr. Martin Ladouceur.

Finansiering Der er ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.

Patientvalg Alle patienter, der henvises til GI-konsultation på skadestuen på CHUM, site St Luc, er berettigede.

Inklusionskriterier EGD anmodet af den rådgivende gastroenterolog Informeret samtykke

Eksklusionskriterier Bevis for hæmodynamisk ustabilitet og/eller vedvarende aktiv gastrointestinale blødning. Enhver mistanke om obstruktion distalt for Treitz vinkel. EGD eller EUS kan ikke udføres før kl. 12.00. Tidligere bariumundersøgelse, EGD, UL, abdomino-bækken-CT eller abdomino-bækken-MR inden for de sidste 6 måneder.

Efter at EGD-anmodningsskemaet er modtaget på GI-afdelingen, vil patienten blive transporteret som sædvanligt til endoskopienheden. Før du går ind i en endoskopisuite, vil en enkelt forskningsassistent præsentere patienterne undersøgelsesprotokollen. Efter informeret samtykke vil hver gruppe blive randomiseret i forseglet kuvert til EGD eller til PEUS. En anden gastroenterolog end den, der har anmodet om EGD, vil udføre EGD eller EUS. Skriftlige EGD- og PEUS-rapporter vil blive præsenteret på standardmåden.

EGD og EUS er begge tilgængelige hver dag før kl. 12.00. De vil blive udført og fortolket af erfarne operatører (ikke stipendiater).

RESULTATER

Patienter, hvor EGD er planlagt efter GI-konsultation, vil blive stratificeret i 2 grupper:

1. abdominale smertesyndromer (defineret som enhver smerte eller ubehag, der anses for muligvis at være af GI-oprindelse)
2. alle andre indikationer.

Primært resultat Det primære resultat vil være "tid til GI-diagnose" (hvor T0 starter umiddelbart efter, at procedurerapporten er læst og underskrevet af den henvisende læge). En "GI-diagnose" defineres som diagnose eller bekræftelse af enhver tilstand, der er tilstrækkelig til at starte behandling eller til at modificere det eksisterende terapeutiske regime.

Sekundære resultater

Sekundære resultater vil være:

hyppighed af konvertering til den alternative procedure (EGD til EUS eller EUS til EGD) antallet af efterfølgende billedbehandlingsprocedurer bortset fra endoskopikomplikationer (defineret som enhver hændelse, der forlænger hospitalsopholdet)

BEREGNINGER AF PRØVESTØRRELSE I betragtning af det nye i det primære resultat af denne undersøgelse ("tid til diagnose, udskrivelse eller indlæggelse"), er der ingen pålidelige data, som et estimat af prøvestørrelsen kan beregnes på. Efterforskerne foreslår en pilottilgang med 40 patienter pr. randomiseringsgruppe (80 patienter i alt). Dette ville blive efterfulgt af en analyse for yderligere at afklare den passende prøvestørrelse.

4.4 Forventet varighed af undersøgelsen I betragtning af vores nuværende patientvolumen bør efterforskerne være i stand til at rekruttere 1 person om dagen (5 om ugen). Dette burde tage cirka 16 uger (4 måneder) at gennemføre dette pilotprojekt. I betragtning af, at det primære endepunkt sandsynligvis vil indtræffe på mindre end 3-4 dage, vil hele undersøgelsesvarigheden indtil fuldstændig opfølgning af den sidste patient være cirka 17 uger. For at være konservativ og tage højde for uventede hændelser foreslår vi et estimat for pilotundersøgelsens varighed på 8 måneder.