Un estudio piloto para evaluar el valor de EUS vs EGD en pacientes de la sala de emergencias derivados para EGD

UN ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR EL VALOR POTENCIAL DE AGREGAR ULTRASONIDO ENDOSCÓPICO (EUS) A LA ESÓFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) EN PACIENTES DE URGENCIAS REMITIDOS PARA EGD

IP: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

ANTECEDENTES Los pacientes de la sala de urgencias remitidos para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) a menudo tienen muchas causas posibles para sus síntomas. Estos inevitablemente se someten a más pruebas si la EGD no es concluyente, lo que agrega costos e inevitablemente prolonga la duración de la estadía (LOS) en la sala de emergencias.

La ecografía endoscópica (EUS) combina EGD con imágenes de ultrasonido de alta resolución del páncreas, el hígado y el sistema biliar y es la mejor prueba para diagnosticar cálculos en las vías biliares, pancreatitis crónica temprana y cánceres de páncreas pequeños [<2 cm] (todos los cuales no se pueden ver). por ecografía regular, tomografía computarizada o resonancia magnética, pero se incluyen en el diagnóstico diferencial del dolor abdominal negativo para EGD).

La EUS se ha utilizado tradicionalmente después de la EGD, debido a la falta de disponibilidad, el mayor costo y el mayor riesgo debido al mayor diámetro del endoscopio. Sin embargo, la última generación de endoscopios EUS tiene el mismo diámetro exterior que los gastroscopios convencionales, hay una disponibilidad mucho mayor de EUS en entornos hospitalarios universitarios y comunitarios, y el costo por procedimiento es menor, debido al mayor número de procedimientos y la reducción de los costos de mantenimiento.

En manos experimentadas, la USE diagnóstica es ahora tan segura y tan precisa como la EGD para el diagnóstico de patología de la mucosa y tarda aproximadamente 1 minuto más.(1; 2) El trabajo previamente publicado por nuestro grupo sugiere que la USE puede reducir el consumo de recursos en pacientes con dolor abdominal inexplicable.(3) Los investigadores también demostraron que la dispepsia refractaria con EGD y TC normales, EUS identificó signos de pancreatitis crónica oculta en hasta el 20 % de los casos.(4) Más recientemente, se descubrió que la EUS identifica causas potenciales no diagnosticadas previamente de dolor abdominal inexplicable en hasta el 9 % de los pacientes, o al menos proporciona la misma información, si no más, y la EGD y la ecografía abdominal por sí solas.(2; 5; 6) No existen estudios previos que hayan comparado prospectivamente el rendimiento de EGD y PEUS en pacientes de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que agregar EUS a EGD ("USE primario" [PEUS]) puede diagnosticar o excluir de manera segura y más eficiente patología gastrointestinal y pancreático-biliar significativa en pacientes de la sala de emergencias en los que se solicitó EGD. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio piloto prospectivo para determinar si la PEUS puede reducir la LOS y la utilización de recursos en pacientes de la sala de emergencias remitidos para EGD.

OBJETIVO Realizar un estudio piloto para determinar si la PEUS reduce la duración de la estancia en la sala de emergencias y la utilización de recursos en los pacientes de la sala de emergencias remitidos para EGD.

MÉTODOS

Diseño del estudio Se trata de un ensayo de superioridad abierto, de dos brazos y de un solo centro con una proporción de asignación de 1:1 entre la USE y la EGD de intervención estándar.

Sitio

Este estudio se realizará en el sitio St Luc de CHUM. Aproximadamente 5000 procedimientos EGD y 3000 procedimientos EUS se realizan en este sitio anualmente. Por lo tanto, debe haber suficientes pacientes elegibles para un reclutamiento eficiente de pacientes.

Equipo de investigación Un equipo de investigación compuesto por el IP, una enfermera de investigación y un bioestadístico coordinará el ensayo. El asistente de investigación será responsable de toda la recopilación de datos y el reclutamiento de pacientes (incluido el consentimiento). El análisis estadístico será proporcionado por la plataforma bioestadística del CR-CHUM bajo la supervisión del Dr. Martin Ladouceur.

Financiación No hay financiación externa para este estudio.

Selección de pacientes Son elegibles todos los pacientes remitidos para una consulta GI en la sala de emergencias de CHUM, sitio St Luc.

Criterios de inclusión EGD solicitada por el gastroenterólogo consultor Consentimiento informado

Criterios de exclusión Evidencia de inestabilidad hemodinámica y/o sangrado gastrointestinal activo en curso. Cualquier sospecha de obstrucción distal al ángulo de Treitz. La EGD o la EUS no se pueden realizar antes de las 12:00 p. m. Estudio de bario previo, EGD, US, TAC abdomino-pélvico o RM abdomino-pélvica en los últimos 6 meses.

Después de recibir el formulario de solicitud de EGD en el departamento GI, el paciente será transportado como de costumbre a la unidad de endoscopia. Antes de ingresar a una sala de endoscopia, un solo asistente de investigación presentará a los pacientes el protocolo del estudio. Después del consentimiento informado, cada grupo será aleatorizado por sobre sellado a EGD oa PEUS. Un gastroenterólogo que no sea el que solicitó la EGD realizará la EGD o la USE. Los informes escritos de EGD y PEUS se presentarán de la manera estándar.

EGD y EUS están disponibles todos los días, antes de las 12 p. m. Serán realizados e interpretados por operadores experimentados (no becarios).

RESULTADOS

Los pacientes en los que se programa EGD después de la consulta GI se estratificarán en 2 grupos:

1. síndromes de dolor abdominal (definidos como cualquier dolor o molestia que se considere posiblemente de origen gastrointestinal)
2. todas las demás indicaciones.

Resultado primario El resultado primario será "tiempo hasta el diagnóstico GI" (con T0 comenzando inmediatamente después de que el médico remitente lea y firme el informe del procedimiento). Un "diagnóstico GI" se define como el diagnóstico o la confirmación de cualquier condición suficiente para iniciar el tratamiento o modificar el régimen terapéutico existente.

Resultados secundarios

Los resultados secundarios serán:

frecuencia de conversión al procedimiento alternativo (EGD a EUS, o EUS a EGD) número de procedimientos de imagen subsiguientes que no sean complicaciones endoscópicas (definidas como cualquier evento que prolongue la estadía en el hospital)

CÁLCULOS DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Dada la novedad del resultado primario de este estudio ("tiempo hasta el diagnóstico, el alta o el ingreso"), no hay datos confiables sobre los cuales se pueda calcular una estimación del tamaño de la muestra. Los investigadores proponen un enfoque piloto, con 40 pacientes por grupo de aleatorización (80 pacientes en total). Esto sería seguido por un análisis para aclarar aún más el tamaño de muestra apropiado.

4.4 Duración esperada del estudio Dado nuestro volumen actual de pacientes, los investigadores deberían poder reclutar 1 persona por día (5 por semana). Esto debería requerir aproximadamente 16 semanas (4 meses) para completar este proyecto piloto. Dado que es probable que el criterio principal de valoración se produzca en menos de 3 o 4 días, la duración total del estudio hasta el seguimiento completo del último paciente sería de aproximadamente 17 semanas. Para ser conservadores y permitir contingencias inesperadas, proponemos una estimación de la duración del estudio piloto de 8 meses.