EGD를 의뢰한 응급실 환자에서 EUS와 EGD의 가치를 평가하기 위한 파일럿 연구

EGD로 의뢰된 응급실 환자에서 식도-위-십이지장경(EGD)에 내시경 초음파(EUS)를 추가하는 잠재적 가치를 평가하기 위한 파일럿 연구

PI: Anand V. Sahai MD, MSc(EPID), FRCPC

식도-위-십이지장 내시경(EGD)을 위해 의뢰된 응급실 환자는 종종 그들의 증상에 대한 많은 가능한 원인을 가지고 있습니다. EGD가 결정적이지 않으면 불가피하게 추가 테스트를 거쳐 비용이 추가되고 불가피하게 응급실 입원 기간(LOS)이 연장됩니다.

내시경 초음파(EUS)는 EGD와 췌장, 간, 담도계의 고해상도 초음파 영상을 결합하여 담관 결석, 조기 만성 췌장염 및 작은[<2cm] 췌장암(모두 보이지 않는)을 진단하는 가장 좋은 검사입니다. 정기적인 초음파나 CT 스캐닝 또는 MRI로 검사하지만 EGD 음성 복통의 감별진단에 포함).

EUS는 전통적으로 가용성 부족, 비용 증가 및 더 큰 스코프 직경으로 인한 위험 증가로 인해 EGD 이후에 사용되었습니다. 그러나 최신 세대의 EUS 내시경은 기존의 위 내시경과 동일한 외경을 가지고 있으며, 대학 및 지역 병원 환경에서 EUS의 가용성이 훨씬 더 넓으며, 절차 수가 증가하고 유지 관리 비용이 감소하여 절차당 비용이 더 낮습니다.

숙련된 손에서 진단용 EUS는 이제 점막 병리를 진단하는 데 EGD만큼 안전하고 정확하며 약 1분 더 오래 걸립니다.(1; 2) 우리 그룹이 이전에 발표한 연구에서는 EUS가 설명할 수 없는 복통 환자의 리소스 소비를 줄일 수 있음을 시사합니다.(3) 조사자들은 또한 정상 EGD 및 CT, EUS를 동반한 난치성 소화불량의 경우 최대 20%의 사례에서 잠복성 만성 췌장염의 징후를 확인했다고 밝혔습니다.(4) 보다 최근에 EUS는 최대 9%의 환자에서 이전에 진단되지 않은 설명할 수 없는 복통의 잠재적인 원인을 식별하거나 적어도 동일한 정보를 제공하며 EGD 및 복부 초음파 단독으로 더 많은 정보를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.(2; 5; 6) 응급실 환자에서 EGD와 PEUS의 수율을 전향적으로 비교한 선행 연구는 없다. 연구자들은 EGD에 EUS를 추가하는 것("일차 EUS"[PEUS])이 EGD가 요청된 응급실 환자에서 중요한 위장관 및 췌장 담즙 병리를 안전하고 보다 효율적으로 진단하거나 배제할 수 있다고 가정합니다. 따라서 조사관은 PEUS가 EGD로 의뢰된 응급실 환자의 LOS 및 자원 활용을 줄일 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 파일럿 연구를 제안합니다.

목표 PEUS가 EGD를 의뢰한 응급실 환자의 응급실 LOS 및 자원 활용을 줄이는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 연구를 수행합니다.

행동 양식

연구 설계 이것은 EUS와 표준 개입 EGD 사이의 할당 비율이 1:1인 개방형 2군, 단일 센터, 우월성 시험입니다.

대지

이 연구는 CHUM의 St Luc 사이트에서 수행됩니다. 매년 약 5000건의 EGD 절차와 3000건의 EUS 절차가 이 사이트에서 수행됩니다. 따라서 효율적인 환자 모집을 위해서는 적격 환자가 충분해야 합니다.

연구팀 PI, 연구간호사 1명, 생물통계학자로 구성된 연구팀이 임상시험을 조율한다. 연구 조교는 모든 데이터 수집 및 환자 모집(동의 포함)을 담당합니다. 통계 분석은 Martin Ladouceur 박사의 감독 하에 CR-CHUM의 생물통계 플랫폼에 의해 제공될 것입니다.

자금 이 연구를 위한 외부 자금은 없습니다.

환자 선택 CHUM, 사이트 St Luc의 응급실에서 GI 상담을 위해 의뢰된 모든 환자가 자격이 있습니다.

포함 기준 컨설팅 위장병 전문의가 요청한 EGD 사전 동의

제외 기준 혈역학적 불안정성 및/또는 진행 중인 활동성 위장관 출혈의 증거. Treitz 각도 원위부에서 장애물이 의심되는 경우. EGD 또는 EUS는 오후 12시 이전에 수행할 수 없습니다. 지난 6개월 이내의 이전 바륨 연구, EGD, US, 복부-골반 CT 또는 복부-골반 MRI.

EGD 요청 양식이 GI 부서에 접수되면 환자는 평소와 같이 내시경 장치로 이송됩니다. 내시경 실에 들어가기 전에 한 명의 연구 조교가 환자에게 연구 프로토콜을 제시합니다. 정보에 입각한 동의 후 각 그룹은 봉인된 봉투에 의해 EGD 또는 PEUS로 무작위 배정됩니다. EGD를 의뢰한 분 이외의 위장병 전문의가 EGD 또는 EUS를 시행하게 됩니다. 서면 EGD 및 PEUS 보고서는 표준 방식으로 제공됩니다.

EGD와 EUS는 모두 매일 오후 12시 이전에 이용 가능합니다. 그들은 경험이 풍부한 운영자(펠로우가 아님)에 의해 수행되고 해석됩니다.

결과

GI 상담 후 EGD가 예정된 환자는 두 그룹으로 계층화됩니다.

1. 복통 증후군(GI 기원일 가능성이 있는 것으로 간주되는 통증 또는 불편함으로 정의됨)
2. 다른 모든 표시.

1차 결과 1차 결과는 "GI 진단까지의 시간"입니다(의뢰 의사가 절차 보고서를 읽고 서명한 직후 T0 시작). "GI 진단"은 치료를 시작하거나 기존 치료 요법을 수정하기에 충분한 조건의 진단 또는 확인으로 정의됩니다.

이차 결과

이차 결과는 다음과 같습니다.

대체 절차(EGD에서 EUS로 또는 EUS에서 EGD로)로의 전환 빈도 내시경 합병증(입원 기간을 연장하는 모든 사건으로 정의됨) 이외의 후속 영상 절차의 수

샘플 크기 계산 이 연구의 주요 결과("진단, 퇴원 또는 입원까지의 시간")의 참신함을 고려할 때 샘플 크기 추정치를 계산할 수 있는 신뢰할 수 있는 데이터가 없습니다. 연구자들은 무작위 배정 그룹당 40명의 환자(총 80명의 환자)로 파일럿 접근 방식을 제안합니다. 그런 다음 적절한 샘플 크기를 더 명확히 하기 위한 분석이 뒤따를 것입니다.

4.4 예상 연구 기간 현재 환자 수를 고려할 때 연구자는 하루에 1명(주당 5명)을 모집할 수 있어야 합니다. 이 파일럿 프로젝트를 완료하는 데 약 16주(4개월)가 소요됩니다. 1차 평가변수가 3-4일 이내에 발생할 가능성이 높다는 점을 감안할 때 마지막 환자를 완전히 추적할 때까지 전체 연구 기간은 약 17주가 될 것입니다. 보수적으로 생각하고 예상치 못한 우발 상황을 감안하여 파일럿 연구 기간을 8개월로 추정합니다.