Uno studio pilota per valutare il valore dell'EUS rispetto all'EGD nei pazienti del pronto soccorso indirizzati all'EGD

UNO STUDIO PILOTA PER VALUTARE IL POTENZIALE VALORE DELL'AGGIUNTA DI ECOGRAFIA ENDOSCOPICA (EUS) ALL'ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) NEI PAZIENTI DEL PRONTO SOCCORSO INVIATI PER EGD

PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

CONTESTO I pazienti inviati al pronto soccorso per l'esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) spesso hanno molte possibili cause per i loro sintomi. Questi inevitabilmente vengono sottoposti a ulteriori test se l'EGD è inconcludente, il che aggiunge costi e prolunga inevitabilmente la durata del soggiorno in pronto soccorso (LOS).

L'ecografia endoscopica (EUS) combina l'EGD con l'imaging ecografico ad alta risoluzione del pancreas, del fegato e del sistema biliare ed è il test migliore per diagnosticare i calcoli del dotto biliare, la pancreatite cronica precoce e i piccoli tumori del pancreas [<2 cm] (che non possono essere visti mediante ecografia regolare o TAC o risonanza magnetica, ma sono inclusi nella diagnosi differenziale di dolore addominale EGD-negativo).

L'EUS è stata tradizionalmente utilizzata dopo l'EGD, a causa della mancanza di disponibilità, dell'aumento dei costi e dell'aumento del rischio dovuto al diametro maggiore dell'oscilloscopio. Tuttavia, l'ultima generazione di endoscopi EUS ha lo stesso diametro esterno dei gastroscopi convenzionali, c'è una disponibilità molto più ampia di EUS nelle strutture ospedaliere universitarie e comunitarie e il costo per procedura è inferiore, grazie all'aumento del numero di procedure e ai ridotti costi di manutenzione.

In mani esperte, l'EUS diagnostica è ora sicura e accurata quanto l'EGD per la diagnosi della patologia della mucosa e richiede circa 1 minuto in più.(1; 2) Il lavoro precedentemente pubblicato dal nostro gruppo suggerisce che l'EUS può ridurre il consumo di risorse nei pazienti con dolore addominale inspiegabile.(3) I ricercatori hanno anche dimostrato che la dispepsia refrattaria con EGD e TC normali, EUS ha identificato segni di pancreatite cronica occulta fino al 20% dei casi.(4) Più recentemente, l'EUS ha identificato cause potenziali di dolore addominale inspiegabile, non diagnosticate in precedenza, fino al 9% dei pazienti, o almeno fornisce le stesse informazioni, se non maggiori, e l'EGD e l'ecografia addominale da sole.(2; 5; 6) Non ci sono studi precedenti che abbiano confrontato in modo prospettico la resa di EGD e PEUS nei pazienti del pronto soccorso. Gli investigatori ipotizzano che l'aggiunta di EUS a EGD ("EUS primaria" [PEUS]) possa diagnosticare o escludere in modo sicuro ed efficiente una significativa patologia gastrointestinale e pancreatico-biliare nei pazienti del pronto soccorso in cui è stata richiesta EGD. I ricercatori propongono quindi uno studio pilota prospettico per determinare se PEUS può ridurre la LOS e l'utilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso indirizzati per EGD.

SCOPO Eseguire uno studio pilota per determinare se PEUS riduca la LOS del pronto soccorso e l'utilizzo delle risorse nei pazienti del pronto soccorso inviati per EGD.

METODI

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di superiorità in aperto a due bracci, a centro singolo, con rapporto di allocazione 1:1 tra EUS e intervento standard EGD.

Luogo

Questo studio sarà eseguito presso il sito di St Luc di CHUM. Ogni anno in questo sito vengono eseguite circa 5000 procedure EGD e 3000 procedure EUS. Pertanto, dovrebbero esserci sufficienti pazienti idonei per un efficiente reclutamento dei pazienti.

Gruppo di ricerca Un gruppo di ricerca composto dal PI, un infermiere ricercatore e un biostatistico coordinerà lo studio. L'assistente alla ricerca sarà responsabile di tutta la raccolta dei dati e del reclutamento dei pazienti (compreso il consenso). L'analisi statistica sarà fornita dalla piattaforma biostatistica del CR-CHUM sotto la supervisione del dott. Martin Ladouceur.

Finanziamento Non ci sono finanziamenti esterni per questo studio.

Selezione dei pazienti Sono ammissibili tutti i pazienti inviati per la consultazione gastrointestinale al pronto soccorso del CHUM, sede di St Luc.

Criteri di inclusione EGD richiesto dal gastroenterologo consulente Consenso informato

Criteri di esclusione Evidenza di instabilità emodinamica e/o sanguinamento gastrointestinale attivo in corso. Qualsiasi sospetto di ostruzione distale all'angolo di Treitz. EGD o EUS non possono essere eseguiti prima delle 12:00. Precedenti studi con bario, EGD, US, TC addomino-pelvica o RM addomino-pelvica negli ultimi 6 mesi.

Dopo che il modulo di richiesta EGD è stato ricevuto nel reparto gastrointestinale, il paziente verrà trasportato come di consueto all'unità di endoscopia. Prima di entrare in una sala endoscopica, un singolo assistente di ricerca presenterà ai pazienti il ​​protocollo dello studio. Dopo il consenso informato, ogni gruppo sarà randomizzato in busta sigillata a EGD o PEUS. Un gastroenterologo diverso da quello che ha richiesto l'EGD eseguirà l'EGD o l'EUS. I rapporti scritti EGD e PEUS saranno presentati in modo standard.

EGD ed EUS sono entrambi disponibili tutti i giorni, prima delle 12:00. Saranno eseguiti e interpretati da operatori esperti (non borsisti).

RISULTATI

I pazienti in cui è programmata l'EGD dopo la consultazione gastrointestinale saranno stratificati in 2 gruppi:

1. sindromi dolorose addominali (definite come qualsiasi dolore o disagio considerato possibilmente di origine gastrointestinale)
2. tutte le altre indicazioni.

Esito primario L'esito primario sarà il "tempo alla diagnosi gastrointestinale" (con T0 che inizia immediatamente dopo che il referto della procedura è stato letto e firmato dal medico curante). Una "diagnosi GI" è definita come diagnosi o conferma di qualsiasi condizione sufficiente per iniziare il trattamento o per modificare il regime terapeutico esistente.

Esiti secondari

Gli esiti secondari saranno:

frequenza di conversione alla procedura alternativa (da EGD a EUS o da EUS a EGD) numero di successive procedure di imaging diverse dalle complicanze endoscopiche (definite come qualsiasi evento che prolunga la degenza ospedaliera)

CALCOLI DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Data la novità dell'esito primario di questo studio ("tempo alla diagnosi, dimissione o ricovero"), non ci sono dati affidabili su cui si possa calcolare una stima della dimensione del campione. I ricercatori propongono un approccio pilota, con 40 pazienti per gruppo di randomizzazione (80 pazienti in totale). Questa sarebbe seguita da un'analisi per chiarire ulteriormente la dimensione del campione appropriata.

4.4 Durata prevista dello studio Dati i nostri attuali volumi di pazienti, gli investigatori dovrebbero essere in grado di reclutare 1 persona al giorno (5 a settimana). Ciò dovrebbe richiedere circa 16 settimane (4 mesi) per completare questo progetto pilota. Dato che è probabile che l'endpoint primario si verifichi in meno di 3-4 giorni, l'intera durata dello studio fino al completamento del follow-up dell'ultimo paziente sarebbe di circa 17 settimane. Per essere prudenti e tenere conto di imprevisti, proponiamo una stima per la durata dello studio pilota di 8 mesi.