Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wartości EUS w porównaniu z EGD u pacjentów w izbie przyjęć skierowanych na EGD

BADANIE PILOTAŻOWE W CELU OCENY POTENCJALNEJ WARTOŚCI DODANIA ENDOSKOPIOWEGO ULTRADŹWIĘKU (EUS) DO ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD) U PACJENTÓW SORÓW POMOCY SKIEROWANEJ Z EGD

P.I.: Anand V. Sahai MD, mgr (EPID), FRCPC

WPROWADZENIE Pacjenci izby przyjęć kierowani na przełykowo-gastro-duodenoskopię (EGD) często mają wiele możliwych przyczyn swoich objawów. Nieuchronnie przechodzą one dalsze testy, jeśli EGD nie jest jednoznaczne, co zwiększa koszty i nieuchronnie wydłuża czas pobytu na oddziale ratunkowym (LOS).

Ultrasonografia endoskopowa (EUS) łączy EGD z obrazowaniem ultrasonograficznym trzustki, wątroby i dróg żółciowych o wysokiej rozdzielczości i jest najlepszym badaniem do diagnozowania kamicy dróg żółciowych, wczesnego przewlekłego zapalenia trzustki oraz małych [<2 cm] raków trzustki (z których wszystkie są niewidoczne za pomocą regularnego USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, ale są uwzględniane w diagnostyce różnicowej bólu brzucha bez EGD).

EUS był tradycyjnie używany po EGD ze względu na brak dostępności, zwiększone koszty i zwiększone ryzyko ze względu na większą średnicę lunety. Jednak najnowsza generacja endoskopów EUS ma taką samą średnicę zewnętrzną jak konwencjonalne gastroskopy, EUS jest znacznie szerzej dostępny w szpitalach uniwersyteckich i lokalnych, a koszt jednej procedury jest niższy ze względu na większą liczbę procedur i mniejsze koszty utrzymania.

W doświadczonych rękach diagnostyczna EUS jest teraz tak samo bezpieczna i tak samo dokładna jak EGD w diagnostyce patologii błony śluzowej i trwa około 1 minuty dłużej.(1; 2) Wcześniej opublikowana praca naszej grupy sugeruje, że EUS może zmniejszyć zużycie zasobów u pacjentów z niewyjaśnionym bólem brzucha.(3) Badacze wykazali również, że oporna na leczenie niestrawność z prawidłowym EGD i CT, EUS zidentyfikowała objawy utajonego przewlekłego zapalenia trzustki nawet w 20% przypadków.(4) Niedawno odkryto, że EUS identyfikuje wcześniej niezdiagnozowane, potencjalne przyczyny niewyjaśnionego bólu brzucha u nawet 9% pacjentów lub przynajmniej dostarcza tych samych, jeśli nie więcej informacji, a samo EGD i USG jamy brzusznej.(2; 5; 6) Nie ma wcześniejszych badań, które prospektywnie porównywałyby skuteczność EGD i PEUS u pacjentów w izbie przyjęć. Badacze postawili hipotezę, że dodanie EUS do EGD („pierwotny EUS” [PEUS]) może bezpiecznie i skuteczniej zdiagnozować lub wykluczyć istotne patologie żołądkowo-jelitowe i trzustkowo-żółciowe u pacjentów w izbie przyjęć, u których zażądano EGD. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy PEUS może zmniejszyć LOS i wykorzystanie zasobów u pacjentów oddziałów ratunkowych skierowanych na EGD.

CEL Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu ustalenia, czy PEUS zmniejsza LOS na izbie przyjęć i wykorzystanie zasobów u pacjentów na izbie przyjęć skierowanych na EGD.

METODY

Projekt badania Jest to dwuramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie wyższości ze stosunkiem alokacji 1:1 między EUS a standardową interwencją EGD.

Strona

To badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku CHUM w St Luc. Rocznie w tym ośrodku wykonuje się około 5000 zabiegów EGD i 3000 zabiegów EUS. W związku z tym liczba kwalifikujących się pacjentów powinna być wystarczająca do skutecznej rekrutacji pacjentów.

Zespół badawczy Zespół badawczy składający się z PI, jednej pielęgniarki badawczej i biostatystyka będzie koordynował badanie. Asystent badawczy będzie odpowiedzialny za gromadzenie wszystkich danych i rekrutację pacjentów (w tym zgodę). Analiza statystyczna zostanie dostarczona przez platformę biostatystyczną CR-CHUM pod nadzorem dr Martina Ladouceura.

Finansowanie Niniejsze badanie nie jest finansowane z zewnątrz.

Wybór pacjentów Wszyscy pacjenci skierowani na konsultację GI w izbie przyjęć w CHUM, ośrodek St Luc, kwalifikują się.

Kryteria włączenia EGD wymagane przez konsultującego gastroenterologa Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia Dowody na niestabilność hemodynamiczną i/lub trwające czynne krwawienie z przewodu pokarmowego. Jakiekolwiek podejrzenie niedrożności dystalnej od kąta Treitza. EGD lub EUS nie może być wykonane przed godziną 12:00. Wcześniejsze badanie baru, EGD, USG, TK jamy brzusznej lub MRI jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Po otrzymaniu formularza EGD w oddziale GI pacjent zostanie przetransportowany jak zwykle na oddział endoskopii. Przed wejściem do gabinetu endoskopii pojedynczy asystent naukowy przedstawia pacjentom protokół badania. Po uzyskaniu świadomej zgody, każda grupa zostanie losowo przydzielona przez zapieczętowaną kopertę do EGD lub PEUS. Gastroenterolog inny niż ten, który zlecił EGD, wykona EGD lub EUS. Pisemne raporty EGD i PEUS będą prezentowane w standardowy sposób.

EGD i EUS są dostępne codziennie, przed godziną 12:00. Będą one wykonywane i interpretowane przez doświadczonych operatorów (nie stypendystów).

WYNIKI

Pacjenci, u których zaplanowano EGD po konsultacji GI, zostaną podzieleni na 2 grupy:

1. zespoły bólowe brzucha (zdefiniowane jako każdy ból lub dyskomfort uważany za prawdopodobnie pochodzenia żołądkowo-jelitowego)
2. wszystkie inne wskazania.

Pierwszorzędowy wynik Głównym wynikiem będzie „czas do rozpoznania przewodu pokarmowego” (przy czym T0 rozpoczyna się natychmiast po przeczytaniu i podpisaniu raportu z zabiegu przez lekarza kierującego). „Diagnozę przewodu pokarmowego” definiuje się jako diagnozę lub potwierdzenie dowolnego stanu wystarczającego do rozpoczęcia leczenia lub modyfikacji istniejącego schematu terapeutycznego.

Wyniki drugorzędne

Efektami drugorzędnymi będą:

częstość konwersji na procedurę alternatywną (EGD na EUS lub EUS na EGD) liczbę kolejnych procedur obrazowych innych niż powikłania endoskopowe (definiowane jako każde zdarzenie przedłużające pobyt w szpitalu)

OBLICZENIA WIELKOŚCI PRÓBY Biorąc pod uwagę nowość głównego wyniku tego badania („czas do postawienia diagnozy, wypisu lub przyjęcia”), nie ma wiarygodnych danych, na podstawie których można obliczyć szacunkową wielkość próby. Badacze proponują podejście pilotażowe, z 40 pacjentami na grupę randomizacyjną (łącznie 80 pacjentów). Po tym nastąpi analiza w celu dalszego wyjaśnienia odpowiedniej wielkości próby.

4.4 Przewidywany czas trwania badania Biorąc pod uwagę liczbę naszych obecnych pacjentów, badacze powinni być w stanie zatrudnić 1 osobę dziennie (5 tygodniowo). Ukończenie tego projektu pilotażowego powinno zająć około 16 tygodni (4 miesiące). Biorąc pod uwagę, że główny punkt końcowy prawdopodobnie wystąpi w ciągu mniej niż 3-4 dni, cały czas trwania badania do pełnej obserwacji ostatniego pacjenta wyniósłby około 17 tygodni. Aby zachować ostrożność i uwzględnić nieoczekiwane zdarzenia losowe, proponujemy szacunkowy czas trwania badania pilotażowego wynoszący 8 miesięcy.