Пилотное исследование для оценки ценности EUS по сравнению с EGD у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на EGD

ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ЦЕННОСТИ ДОПОЛНЕНИЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО УЛЬТРАЗВУКА (ЭУЗИ) К ЭЗОФАГО-ГАСТРО-ДУОДЕНОСКОПИИ (ЭГД) У ПАЦИЕНТОВ ОТДЕЛЕНИЯ СКОРОЙ ПОМОЩИ, НАПРАВЛЕННЫХ НА ЭГДС

ИП: Ананд В. Сахай, доктор медицинских наук, магистр (EPID), FRCPC

ПРЕДПОСЫЛКИ Пациенты отделения неотложной помощи, направленные на эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС), часто имеют множество возможных причин своих симптомов. Они неизбежно подвергаются дальнейшему тестированию, если ЭГДС не дает результатов, что увеличивает затраты и неизбежно продлевает продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (LOS).

Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) сочетает ЭГДС с ультразвуковым изображением высокого разрешения поджелудочной железы, печени и желчевыводящих путей и является лучшим тестом для диагностики камней в желчных протоках, раннего хронического панкреатита и небольших (<2 см) опухолей поджелудочной железы (все из которых не видны). при обычном УЗИ, КТ или МРТ, но включаются в дифференциальный диагноз EGD-негативной боли в животе).

ЭУЗИ традиционно использовалось после ЭГДС из-за отсутствия доступности, повышенной стоимости и повышенного риска из-за большего диаметра эндоскопа. Однако эндоскопы последнего поколения имеют такой же наружный диаметр, как и обычные гастроскопы, эндоУЗИ гораздо шире доступны в университетских и общественных больницах, а стоимость одной процедуры ниже из-за увеличения количества процедур и снижения затрат на техническое обслуживание.

В опытных руках диагностическая ЭУЗИ теперь так же безопасна и так же точна, как ЭГДС для диагностики патологии слизистой оболочки, и занимает примерно на 1 минуту больше времени (1; 2) Ранее опубликованная работа нашей группы предполагает, что ЭУЗИ может снизить потребление ресурсов у пациентов с необъяснимой болью в животе (3). Исследователи также показали, что рефрактерная диспепсия при нормальных показателях ЭГДС и КТ, ЭУЗИ выявляла признаки скрытого хронического панкреатита в 20% случаев (4). Совсем недавно было обнаружено, что ЭУЗИ выявляет ранее не диагностированные потенциальные причины необъяснимой боли в животе у 9% пациентов или, по крайней мере, дает такую ​​же, если не большую информацию, как только ЭГДС и УЗИ брюшной полости (2; 5; 6) Ранее не проводилось исследований, в которых проспективно сравнивали результаты ЭГДС и ПЭУЗИ у пациентов отделений неотложной помощи. Исследователи предполагают, что добавление ЭУЗИ к ФГДС («первичное ЭУЗИ» [ПЭУЗИ]) может безопасно и более эффективно диагностировать или исключить значительную желудочно-кишечную и панкреато-билиарную патологию у пациентов отделения неотложной помощи, которым была запрошена ЭГДС. Поэтому исследователи предлагают проспективное пилотное исследование, чтобы определить, может ли PEUS уменьшить LOS и использование ресурсов у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на ЭГДС.

ЦЕЛЬ Провести пилотное исследование, чтобы определить, снижает ли PEUS LOS отделения неотложной помощи и использование ресурсов у пациентов отделения неотложной помощи, направленных на ЭГДС.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования Это открытое двухгрупповое, одноцентровое исследование превосходства с соотношением распределения 1:1 между ЭУЗИ и стандартным вмешательством ЭГДС.

Сайт

Это исследование будет проводиться на площадке CHUM в Сент-Люке. Ежегодно в этом центре выполняется около 5000 процедур ФГДС и 3000 процедур ЭУЗИ. Следовательно, для эффективного набора пациентов должно быть достаточно подходящих пациентов.

Исследовательская группа Исследовательская группа, состоящая из PI, одной медсестры-исследователя и специалиста по биостатистике, будет координировать исследование. Ассистент-исследователь будет нести ответственность за сбор всех данных и набор пациентов (включая согласие). Статистический анализ будет обеспечиваться биостатистической платформой CR-CHUM под руководством доктора Мартина Ладосера.

Финансирование Для этого исследования нет внешнего финансирования.

Отбор пациентов Все пациенты, направленные на консультацию по желудочно-кишечному тракту в отделение неотложной помощи в больнице CHUM, Сент-Люк, имеют право на участие.

Критерии включения ЭГДС по запросу консультирующего гастроэнтеролога Информированное согласие

Критерии исключения Признаки гемодинамической нестабильности и/или продолжающегося активного желудочно-кишечного кровотечения. Любое подозрение на обструкцию дистальнее угла Трейца. ЭГДС или ЭУЗИ нельзя проводить до 12:00. Предшествующее исследование с барием, ЭГДС, УЗИ, КТ брюшной полости и малого таза или МРТ брюшной полости и малого таза в течение последних 6 месяцев.

После того, как форма запроса ЭГДС будет получена в отделении желудочно-кишечного тракта, пациент, как обычно, будет доставлен в отделение эндоскопии. Перед входом в кабинет эндоскопии один ассистент-исследователь представляет пациентам протокол исследования. После получения информированного согласия каждая группа будет рандомизирована с помощью запечатанного конверта в группы ЭГДС или ПЭУЗИ. Гастроэнтеролог, отличный от того, кто запросил ЭГДС, выполнит ЭГДС или ЭУЗИ. Письменные отчеты EGD и PEUS будут представлены в стандартной форме.

ЭГДС и ЭУЗИ доступны каждый день до 12:00. Их будут выполнять и интерпретировать опытные операторы (не товарищи).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Пациенты, у которых запланирована ЭГДС после консультации с гастроэнтерологом, будут разделены на 2 группы:

1. абдоминальные болевые синдромы (определяемые как любая боль или дискомфорт, которые считаются возможными желудочно-кишечного происхождения)
2. все остальные показания.

Первичный исход Первичным исходом будет «время постановки диагноза желудочно-кишечного тракта» (при этом T0 начинается сразу после того, как отчет о процедуре прочитан и подписан лечащим врачом). «ЖК-диагноз» определяется как диагноз или подтверждение любого состояния, достаточное для начала лечения или изменения существующего терапевтического режима.

Вторичные результаты

Вторичными результатами будут:

частота перехода к альтернативной процедуре (ЭГДС в ЭУЗИ или ЭУЗИ в ЭГДС) количество последующих процедур визуализации, кроме осложнений эндоскопии (определяемых как любое событие, которое продлевает пребывание в стационаре)

РАСЧЕТЫ ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Учитывая новизну основного результата этого исследования («время до постановки диагноза, выписки или госпитализации»), нет надежных данных, на основе которых можно было бы рассчитать оценку размера выборки. Исследователи предлагают пилотный подход с 40 пациентами в каждой группе рандомизации (всего 80 пациентов). За этим последует анализ для дальнейшего уточнения соответствующего размера выборки.

4.4 Ожидаемая продолжительность исследования Учитывая наши текущие объемы пациентов, исследователи должны иметь возможность набирать 1 человека в день (5 в неделю). Для завершения этого пилотного проекта потребуется примерно 16 недель (4 месяца). Учитывая, что первичная конечная точка, вероятно, наступит менее чем через 3-4 дня, продолжительность всего исследования до полного наблюдения за последним пациентом составит примерно 17 недель. Чтобы быть консервативными и учесть непредвиденные обстоятельства, мы предлагаем оценку продолжительности пилотного исследования в 8 месяцев.