Pilotní studie k posouzení hodnoty EUS vs EGD u pacientů na pohotovosti doporučených pro EGD

PILOTNÍ STUDIE K POSOUZENÍ POTENCIÁLNÍ HODNOTY PŘIDÁNÍ ENDOSKOPICKÉHO ULTRAZVUKU (EUS) K EZOFAGO-GASTRO-DUODENOSKOPII (EGD) U PACIENTŮ POHOTOVOSTNÍ POHLEDY ODKAZOVANÝCH PRO EGD

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Pacienti na pohotovosti odeslaní na esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) mají často mnoho možných příčin svých symptomů. Tyto nevyhnutelně podstupují další testování, pokud je EGD neprůkazné, což zvyšuje náklady a nevyhnutelně prodlužuje délku pobytu na pohotovosti (LOS).

Endoskopický ultrazvuk (EUS) kombinuje EGD s ultrazvukovým zobrazením slinivky břišní, jater a žlučových cest s vysokým rozlišením a je nejlepším testem pro diagnostiku kamenů ve žlučových cestách, časné chronické pankreatitidy a malých [<2cm] karcinomů slinivky břišní (všechny nelze vidět pravidelným ultrazvukem nebo CT vyšetřením nebo MRI, přesto jsou zahrnuty do diferenciální diagnózy EGD-negativní bolesti břicha).

EUS se tradičně používá po EGD kvůli nedostatečné dostupnosti, zvýšeným nákladům a zvýšenému riziku kvůli většímu průměru rozsahu. Nejnovější generace EUS osciloskopů má však stejný vnější průměr jako konvenční gastroskopy, EUS je mnohem širší k dispozici v prostředí univerzit a komunitních nemocnic a náklady na proceduru jsou nižší díky vyššímu počtu procedur a sníženým nákladům na údržbu.

Ve zkušených rukou je diagnostický EUS nyní stejně bezpečný a stejně přesný jako EGD pro diagnostiku slizniční patologie a trvá přibližně o 1 minutu déle.(1; 2) Dříve publikovaná práce naší skupiny naznačuje, že EUS může snížit spotřebu zdrojů u pacientů s nevysvětlitelnými bolestmi břicha.(3) Vyšetřovatelé také prokázali, že refrakterní dyspepsie s normálním EGD a CT, EUS identifikovala známky okultní chronické pankreatitidy až ve 20 % případů.(4) Nedávno bylo zjištěno, že EUS identifikuje dříve nediagnostikované, potenciální příčiny nevysvětlitelné bolesti břicha až u 9 % pacientů, nebo alespoň poskytuje stejné, ne-li více informací a samotné EGD a abdominální US.(2; 5; 6) Neexistují žádné předchozí studie, které by prospektivně porovnávaly výtěžnost EGD a PEUS u pacientů na pohotovosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání EUS k EGD ("primární EUS" [PEUS]) může bezpečně a účinněji diagnostikovat nebo vyloučit významnou gastrointestinální a pankreato-biliární patologii u pacientů na pohotovosti, u kterých bylo požadováno EGD. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní pilotní studii, která by určila, zda PEUS může snížit LOS a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti odeslaných na EGD.

CÍL Provést pilotní studii s cílem zjistit, zda PEUS snižuje LOS na pohotovosti a využití zdrojů u pacientů na pohotovosti odeslaných na EGD.

METODY

Návrh studie Jedná se o otevřenou dvouramennou studii superiority s jedním centrem s poměrem alokace 1:1 mezi EUS a standardní intervenční EGD.

místo

Tato studie bude provedena v lokalitě St Luc v CHUM. Ročně je na tomto místě provedeno přibližně 5000 EGD procedur a 3000 EUS procedur. Proto by měl být dostatek vhodných pacientů pro efektivní nábor pacientů.

Výzkumný tým Výzkumný tým složený z PI, jedné výzkumné sestry a biostatistika bude koordinovat studii. Výzkumný asistent bude zodpovědný za veškerý sběr dat a nábor pacientů (včetně souhlasu). Statistickou analýzu bude zajišťovat biostatistická platforma ČR-CHUM pod vedením Dr. Martina Ladouceura.

Financování Tato studie nemá žádné externí financování.

Výběr pacientů Všichni pacienti odeslaní na GI konzultaci na pohotovosti v CHUM, pracoviště St Luc, jsou způsobilí.

Kritéria pro zařazení EGD požadovaná konzultujícím gastroenterologem Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení Důkaz hemodynamické nestability a/nebo probíhajícího aktivního gastrointestinálního krvácení. Jakékoli podezření na překážku distálně od Treitzova úhlu. EGD nebo EUS nelze provést před 12:00. Předchozí studie s baryem, EGD, US, abdomino-pánevní CT nebo abdomino-pánevní MRI během posledních 6 měsíců.

Po obdržení žádanky EGD na GI oddělení bude pacient transportován jako obvykle na endoskopické oddělení. Před vstupem do endoskopické sady jeden výzkumný asistent představí pacientům protokol studie. Po informovaném souhlasu bude každá skupina náhodně rozdělena do zatavené obálky do EGD nebo do PEUS. EGD nebo EUS provede jiný gastroenterolog než ten, který o EGD požádal. Písemné zprávy EGD a PEUS budou prezentovány standardním způsobem.

EGD a EUS jsou k dispozici každý den před 12:00. Budou je provádět a tlumočit zkušení operátoři (nikoli kolegové).

VÝSLEDKY

Pacienti, u kterých je EGD naplánována po GI konzultaci, budou rozděleni do 2 skupin:

1. syndromy bolesti břicha (definované jako jakákoli bolest nebo nepohodlí považované za pravděpodobně GI původu)
2. všechny ostatní indikace.

Primární výsledek Primárním výsledkem bude „čas do diagnózy GI“ (s T0 začíná ihned po přečtení zprávy o výkonu a podepsání odesílajícím lékařem). "GI diagnóza" je definována jako diagnóza nebo potvrzení jakéhokoli stavu dostatečného k zahájení léčby nebo k modifikaci stávajícího terapeutického režimu.

Sekundární výsledky

Sekundární výsledky budou:

četnost převodu na alternativní výkon (EGD na EUS nebo EUS na EGD) počet následných zobrazovacích postupů jiných než komplikace endoskopie (definované jako jakákoli událost, která prodlužuje pobyt v nemocnici)

VÝPOČTY VELIKOSTI VZORKŮ Vzhledem k novosti primárního výsledku této studie („doba do diagnózy, propuštění nebo přijetí“) neexistují žádná spolehlivá data, na kterých by bylo možné vypočítat odhad velikosti vzorku. Vyšetřovatelé navrhují pilotní přístup se 40 pacienty na randomizační skupinu (celkem 80 pacientů). Poté by následovala analýza, která by dále objasnila vhodnou velikost vzorku.

4.4 Očekávaná doba trvání studie Vzhledem k našemu současnému počtu pacientů by zkoušející měli být schopni přijmout 1 osobu denně (5 za týden). To by mělo vyžadovat přibližně 16 týdnů (4 měsíce) k dokončení tohoto pilotního projektu. Vzhledem k tomu, že primární cílový bod pravděpodobně nastane za méně než 3-4 dny, bude celé trvání studie až do úplného sledování posledního pacienta přibližně 17 týdnů. Abychom byli konzervativní a počítali s neočekávanými událostmi, navrhujeme odhad trvání pilotní studie na 8 měsíců.