Pilottitutkimus EUS:n ja EGD:n arvon arvioimiseksi ensiapupotilailla, joille on lähetetty EGD

PILOTITUTKIMINEN ENDOSKOOPPISEN ULTRAÄÄNEN (EUS) LISÄÄMINEN ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPIAN (EGD) MAHDOLLISEEN ARVOON EGD:hen tarkoitetut päivystyspotilaat

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

TAUSTA Esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) lähetetyillä päivystyspotilailla on usein monia mahdollisia syitä oireilleen. Niille tehdään väistämättä lisätestejä, jos EGD on epäselvä, mikä lisää kustannuksia ja väistämättä pidentää ensiapuhuoneen oleskeluaikaa (LOS).

Endoskooppinen ultraääni (EUS) yhdistää EGD:n korkearesoluutioiseen haiman, maksan ja sappijärjestelmän ultraäänikuvaukseen, ja se on paras testi sappitiekivien, varhaisen kroonisen haimatulehduksen ja pienten [<2 cm] haimasyöpien (joita kaikkia ei voida nähdä) diagnosoimiseen. säännöllisellä ultraäänellä tai CT-skannauksella tai magneettikuvauksella, mutta ne sisältyvät kuitenkin EGD-negatiivisen vatsakipujen erotusdiagnoosiin).

EUS:ää on perinteisesti käytetty EGD:n jälkeen saatavuuden puutteen, kohonneiden kustannusten ja suuremman tähystimen halkaisijan aiheuttaman riskin vuoksi. Uusimman sukupolven EUS-kiikaritähtäinten ulkohalkaisija on kuitenkin sama kuin perinteisillä gastroskoopeilla, EUS:n saatavuus yliopistoissa ja paikallisissa sairaaloissa on paljon laajempi, ja toimenpidekohtainen hinta on alhaisempi lisääntyneiden toimenpiteiden lukumäärän ja alentuneiden ylläpitokustannusten vuoksi.

Kokeneissa käsissä diagnostinen EUS on nyt yhtä turvallinen ja yhtä EGD-tarkka kuin EGD limakalvopatologian diagnosoinnissa ja kestää noin minuutin kauemmin.(1; 2) Ryhmämme aiemmin julkaisema työ viittaa siihen, että EUS voi vähentää resurssien kulutusta potilailla, joilla on selittämätöntä vatsakipua.(3) Tutkijat osoittivat myös, että refraktaarinen dyspepsia normaalilla EGD:llä ja CT:llä, EUS tunnisti piilevän kroonisen haimatulehduksen merkkejä jopa 20 %:ssa tapauksista.(4) Äskettäin EUS:n havaittiin tunnistavan aiemmin diagnosoimattomat, mahdolliset selittämättömän vatsakivun syyt jopa 9 %:lla potilaista, tai ainakin se tarjoaa saman, ellei enemmän tietoa ja pelkän EGD:n ja vatsa-USA:n (2; 5; 6) Ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joissa olisi prospektiivisesti verrattu EGD:n ja PEUS:n saantia ensiapupotilailla. Tutkijat olettavat, että EUS:n lisääminen EGD:hen ("primary EUS" [PEUS]) voi turvallisesti ja tehokkaammin diagnosoida tai sulkea pois merkittävän maha-suolikanavan ja haima-sappipatologian ensiapupotilailla, joille on pyydetty EGD:tä. Siksi tutkijat ehdottavat tulevaa pilottitutkimusta sen selvittämiseksi, voiko PEUS vähentää päivystyksen ja resurssien käyttöä EGD-potilailla.

TAVOITE Suorittaa pilottitutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö PEUS ensiapupoliklinikalle ja resurssien käyttöä EGD:hen lähetetyillä ensiapupotilailla.

MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma Tämä on avoin kaksihaarainen, yhden keskuksen ylivoimakoe, jossa EUS:n ja standardin interventio-EGD:n välinen allokaatiosuhde on 1:1.

Sivusto

Tämä tutkimus suoritetaan CHUMin St Lucin toimipisteessä. Tällä paikalla suoritetaan vuosittain noin 5000 EGD- ja 3000 EUS-menettelyä. Siksi päteviä potilaita pitäisi olla riittävästi tehokkaaseen potilaiden rekrytointiin.

Tutkimusryhmä Tutkimusryhmä, joka koostuu PI:stä, yhdestä tutkimushoitajasta ja biostatistikosta, koordinoi tutkimusta. Tutkimusassistentti vastaa kaikesta tiedonkeruusta ja potilaiden rekrytoinnista (mukaan lukien suostumus). Tilastollisen analyysin tarjoaa CR-CHUMin biostatistinen alusta tri Martin Ladouceurin valvonnassa.

Rahoitus Tutkimuksella ei ole ulkopuolista rahoitusta.

Potilaiden valinta Kaikki potilaat, jotka on lähetetty GI-konsultaatioon CHUMin päivystykseen St Lucissa, ovat kelvollisia.

Sisällytämiskriteerit EGD:n pyytämä konsultoiva gastroenterologi Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit Todisteet hemodynaamisesta epävakaudesta ja/tai jatkuvasta aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta. Kaikki epäilyt Treitzin kulmasta distaalisesta tukkeutumisesta. EGD tai EUS ei voi suorittaa ennen klo 12.00. Aiempi bariumtutkimus, EGD, US, vatsa-lantion CT tai vatsa-lantion MRI viimeisen 6 kuukauden aikana.

Kun EGD-pyyntölomake on vastaanotettu GI-osastolle, potilas kuljetetaan tavalliseen tapaan endoskopiayksikköön. Ennen endoskopiaosastolle tuloa yksi tutkimusassistentti esittelee potilaille tutkimusprotokollan. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokainen ryhmä satunnaistetaan suljetussa kirjekuoressa EGD:hen tai PEUS:iin. Muu kuin EGD:n pyytänyt gastroenterologi suorittaa EGD:n tai EUS:n. Kirjalliset EGD- ja PEUS-raportit esitetään normaalisti.

EGD ja EUS ovat molemmat saatavilla joka päivä ennen klo 12.00. Ne esittävät ja tulkitsevat kokeneet operaattorit (ei stipendiaatit).

TULOKSET

Potilaat, joille EGD on suunniteltu GI-konsultaation jälkeen, jaetaan kahteen ryhmään:

1. vatsakipuoireyhtymät (määritelty kivuksi tai epämukavuudeksi, jonka katsotaan johtuvan mahdollisesti GI-alkuperästä)
2. kaikki muut merkit.

Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on "aika GI-diagnoosiin" (T0 alkaa välittömästi sen jälkeen, kun lähettävä lääkäri on lukenut ja allekirjoittanut toimenpideraportin). "GI-diagnoosi" määritellään minkä tahansa tilan diagnoosiksi tai vahvistukseksi, joka riittää aloittamaan hoidon tai muuttamaan olemassa olevaa hoito-ohjelmaa.

Toissijaiset tulokset

Toissijaiset tulokset ovat:

vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen siirtymisen tiheys (EGD:stä EUS:ksi tai EUS:sta EGD:ksi) myöhempien kuvantamistoimenpiteiden määrä, muut kuin endoskopian komplikaatiot (määritelty tapahtumaksi, joka pidentää sairaalassaoloaikaa)

NÄYTTÖKOKOLASKELMAT Ottaen huomioon tämän tutkimuksen ensisijaisen tuloksen uutuuden ("diagnoosin, kotiutuksen tai maahanpääsyn aika"), ei ole olemassa luotettavia tietoja, joiden perusteella otoskokoarvio voitaisiin laskea. Tutkijat ehdottavat pilottilähestymistapaa, jossa 40 potilasta satunnaistusryhmää kohden (yhteensä 80 potilasta). Tätä seuraisi analyysi sopivan otoskoon selventämiseksi.

4.4 Tutkimuksen arvioitu kesto Nykyiset potilasmäärämme huomioon ottaen tutkijoiden pitäisi pystyä rekrytoimaan yksi henkilö päivässä (5 viikossa). Tämän pilottiprojektin loppuun saattaminen kestää noin 16 viikkoa (4 kuukautta). Koska ensisijainen päätetapahtuma ilmenee todennäköisesti alle 3-4 päivässä, koko tutkimuksen kesto viimeisen potilaan täydelliseen seurantaan asti olisi noin 17 viikkoa. Ollaksemme konservatiivisia ja ottaaksemme huomioon odottamattomat satunnaiset tapahtumat, ehdotamme pilottitutkimuksen kestoarvioksi 8 kuukautta.