评估 EUS 与 EGD 在转诊 EGD 的急诊室患者中的价值的初步研究

评估将内镜超声 (EUS) 添加到食管-胃-十二指肠镜检查 (EGD) 中转诊接受 EGD 的急诊室患者的潜在价值的试点研究

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

背景转诊进行食管胃十二指肠镜检查(EGD)的急诊室患者的症状通常有许多可能的原因。 如果 EGD 不确定，这些将不可避免地进行进一步测试，这会增加成本并不可避免地延长急诊室住院时间 (LOS)。

超声内镜 (EUS) 将 EGD 与胰腺、肝脏和胆道系统的高分辨率超声成像相结合，是诊断胆管结石、早期慢性胰腺炎和小 [<2cm] 胰腺癌（所有这些都看不见）的最佳检查通过常规超声或 CT 扫描或 MRI，但包括在 EGD 阴性腹痛的鉴别诊断中）。

EUS 传统上在 EGD 之后使用，因为缺乏可用性、成本增加以及由于更大的内窥镜直径而增加的风险。 然而，最新一代的 EUS 内窥镜具有与传统胃镜相同的外径，EUS 在大学和社区医院环境中的可用性要大得多，而且由于增加了手术次数并降低了维护成本，因此每次手术的成本更低。

在有经验的人手中，诊断性 EUS 现在与用于诊断粘膜病理的 EGD 一样安全且准确，并且需要大约 1 分钟的时间。 (1; 2) 我们小组之前发表的工作表明，EUS 可以减少不明原因腹痛患者的资源消耗。(3) 研究人员还表明，EGD 和 CT 正常的难治性消化不良，EUS 在多达 20% 的病例中发现了隐匿性慢性胰腺炎的迹象。 (4) 最近，EUS 被发现可以在多达 9% 的患者中识别出以前未确诊的不明原因腹痛的潜在原因，或者至少提供相同的信息，如果不是更多的信息和单独的 EGD 和腹部 US。 (2; 5; 6) 以前没有研究前瞻性地比较急诊室患者 EGD 和 PEUS 的产量。 研究人员假设，在 EGD 中加入 EUS（“主要 EUS”[PEUS]）可以安全、更有效地诊断或排除急诊室要求进行 EGD 的患者的显着胃肠和胰胆管病变。 因此，研究人员提出了一项前瞻性试点研究，以确定 PEUS 是否可以减少转诊至 EGD 的急诊室患者的 LOS 和资源利用率。

目的 进行一项初步研究，以确定 PEUS 是否减少转诊至 EGD 的急诊室患者的急诊室 LOS 和资源利用率。

方法

研究设计 这是一项开放标签的双臂、单中心、优效性试验，EUS 和标准干预 EGD 之间的分配比例为 1:1。

地点

这项研究将在 CHUM 的 St Luc 站点进行。 每年在此站点执行大约 5000 例 EGD 程序和 3000 例 EUS 程序。 因此，应该有足够的合格患者以进行有效的患者招募。

研究团队 由 PI、一名研究护士和一名生物统计学家组成的研究团队将协调试验。 研究助理将负责所有数据收集和患者招募（包括知情同意）。 CR-CHUM 的生物统计平台将在 Martin Ladouceur 博士的监督下提供统计分析。

资助 本研究没有外部资助。

患者选择 所有在 CHUM 站点 St Luc 的急诊室转诊接受 GI 咨询的患者均符合条件。

咨询胃肠病学家要求的纳入标准 EGD 知情同意

排除标准 血流动力学不稳定和/或持续活动性 GI 出血的证据。 任何对 Treitz 角远端阻塞的怀疑。 EGD 或 EUS 不能在中午 12 点前进行。 在过去 6 个月内做过钡剂检查、EGD、US、腹盆腔 CT 或腹盆腔 MRI。

在 GI 部门收到 EGD 申请表后，患者将照常被运送到内窥镜检查单元。 在进入内窥镜室之前，一名研究助理将向患者展示研究方案。 知情同意后，每组将通过密封信封随机分配至 EGD 或 PEUS。 要求 EGD 的人以外的胃肠病学家将执行 EGD 或 EUS。 书面 EGD 和 PEUS 报告将以标准方式呈现。

EGD 和 EUS 均在每天中午 12 点之前提供。 它们将由经验丰富的操作员（而非研究员）执行和解释。

结果

在 GI 咨询后安排 EGD 的患者将分为 2 组：

1. 腹痛综合征（定义为任何被认为可能由胃肠道引起的疼痛或不适）
2. 所有其他迹象。

主要结果 主要结果将是“胃肠道诊断时间”（T0 在转诊医师阅读并签署程序报告后立即开始）。 “GI诊断”被定义为足以开始治疗或修改现有治疗方案的任何状况的诊断或确认。

次要结果

次要结果将是：

转换为替代手术的频率（EGD 到 EUS，或 EUS 到 EGD） 除了内窥镜并发症（定义为任何延长住院时间的事件）之外的后续成像程序的数量

样本量计算 鉴于本研究的主要结果（“诊断、出院或入院时间”）的新颖性，没有可用于计算样本量估计值的可靠数据。 研究人员提出了一种试点方法，每个随机分组有 40 名患者（总共 80 名患者）。 随后将进行分析，以进一步阐明适当的样本量。

4.4 预计研究持续时间 鉴于我们目前的患者数量，研究人员应该能够每天招募 1 人（每周 5 人）。 这应该需要大约 16 周（4 个月）才能完成该试点项目。 鉴于主要终点很可能在不到 3-4 天内发生，整个研究持续时间直至完成对最后一名患者的随访将约为 17 周。 为保守起见，并考虑到意外情况，我们建议预估试验研究持续时间为 8 个月。