Um estudo piloto para avaliar o valor de EUS versus EGD em pacientes de pronto-socorro encaminhados para EGD

UM ESTUDO PILOTO PARA AVALIAR O VALOR POTENCIAL DE ADICIONAR ULTRASSOM ENDOSCÓPICO (EUS) À ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSCOPIA (EGD) EM PACIENTES DE SALA DE EMERGÊNCIA ENCAMINHADOS PARA EGD

PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

ANTECEDENTES Pacientes de emergência encaminhados para esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) muitas vezes têm muitas causas possíveis para seus sintomas. Estes inevitavelmente passam por mais testes se o EGD for inconclusivo, o que aumenta os custos e inevitavelmente prolonga o tempo de permanência na sala de emergência (LOS).

A ultrassonografia endoscópica (EUS) combina EGD com imagens ultrassonográficas de alta resolução do pâncreas, fígado e sistema biliar e é o melhor teste para diagnosticar pedras no ducto biliar, pancreatite crônica precoce e câncer pancreático pequeno [<2 cm] (todos os quais não podem ser vistos por ultrassonografia regular ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, mas estão incluídos no diagnóstico diferencial de dor abdominal EGD negativa).

A EUS tem sido tradicionalmente usada após a EGD, devido à falta de disponibilidade, aumento do custo e aumento do risco devido ao maior diâmetro do endoscópio. No entanto, a última geração de endoscópios EUS tem o mesmo diâmetro externo que os gastroscópios convencionais, há uma disponibilidade muito maior de EUS em ambientes universitários e hospitalares comunitários, e o custo por procedimento é menor, devido ao aumento do número de procedimentos e custos de manutenção reduzidos.

Em mãos experientes, a EUS diagnóstica agora é tão segura e tão precisa quanto a EGD para diagnosticar a patologia da mucosa e leva aproximadamente 1 minuto a mais.(1; 2) Trabalhos publicados anteriormente por nosso grupo sugerem que a EUS pode reduzir o consumo de recursos em pacientes com dor abdominal inexplicável.(3) Os investigadores também mostraram que a dispepsia refratária com EGD e TC normais, EUS identificou sinais de pancreatite crônica oculta em até 20% dos casos.(4) Mais recentemente, descobriu-se que a EUS identifica causas potenciais não diagnosticadas anteriormente de dor abdominal inexplicada em até 9% dos pacientes, ou pelo menos fornece as mesmas informações, se não mais, e apenas EGD e US abdominal.(2; 5; 6) Não há estudos prévios que tenham comparado prospectivamente o rendimento de EGD e PEUS em pacientes de pronto-socorro. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de EUS à EGD ("EUS primária" [PEUS]) pode diagnosticar com segurança e eficiência ou excluir patologias gastrointestinais e pancreático-biliares significativas em pacientes de pronto-socorro nos quais a EGD foi solicitada. Os investigadores, portanto, propõem um estudo piloto prospectivo para determinar se PEUS pode reduzir o tempo de permanência e a utilização de recursos em pacientes de pronto-socorro encaminhados para EGD.

OBJETIVO Realizar um estudo piloto para determinar se o PEUS reduz o tempo de permanência na sala de emergência e a utilização de recursos em pacientes encaminhados para EGD.

MÉTODOS

Desenho do estudo Este é um estudo de superioridade aberto, de dois braços, centro único, com proporção de alocação de 1:1 entre EUS e intervenção padrão EGD.

Site

Este estudo será realizado no site St Luc de CHUM. Aproximadamente 5.000 procedimentos de EGD e 3.000 procedimentos de EUS são realizados neste local anualmente. Portanto, deve haver pacientes elegíveis suficientes para um recrutamento eficiente de pacientes.

Equipe de pesquisa Uma equipe de pesquisa composta pelo PI, uma enfermeira pesquisadora e um bioestatístico coordenará o estudo. O assistente de pesquisa será responsável por toda a coleta de dados e recrutamento de pacientes (incluindo consentimento). A análise estatística será fornecida pela plataforma bioestatística do CR-CHUM sob a supervisão do Dr. Martin Ladouceur.

Financiamento Não há financiamento externo para este estudo.

Seleção de pacientes Todos os pacientes encaminhados para consulta GI na sala de emergência do CHUM, local St Luc, são elegíveis.

Critérios de inclusão EGD solicitado pelo gastroenterologista consultor Consentimento informado

Critérios de exclusão Evidência de instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento GI ativo contínuo. Qualquer suspeita de obstrução distal ao ângulo de Treitz. EGD ou EUS não podem ser realizados antes das 12h. Estudo prévio com bário, EGD, US, TC abdomino-pélvica ou RM abdomino-pélvica nos últimos 6 meses.

Depois que o formulário de solicitação de EGD for recebido no departamento GI, o paciente será transportado como de costume para a unidade de endoscopia. Antes de entrar em uma sala de endoscopia, um único assistente de pesquisa apresentará aos pacientes o protocolo do estudo. Após o consentimento informado, cada grupo será randomizado por envelope lacrado para EGD ou para PEUS. Um gastroenterologista diferente daquele que solicitou EGD realizará EGD ou EUS. Os relatórios escritos de EGD e PEUS serão apresentados da maneira padrão.

EGD e EUS estão disponíveis todos os dias, antes das 12h. Eles serão executados e interpretados por operadores experientes (não bolsistas).

RESULTADOS

Os pacientes nos quais a EGD é agendada após a consulta GI serão estratificados em 2 grupos:

1. síndromes de dor abdominal (definidas como qualquer dor ou desconforto considerado possivelmente de origem GI)
2. todas as outras indicações.

Desfecho primário O desfecho primário será "tempo para diagnóstico GI" (com T0 começando imediatamente após o relatório do procedimento ser lido e assinado pelo médico responsável). Um "diagnóstico GI" é definido como diagnóstico ou confirmação de qualquer condição suficiente para iniciar o tratamento ou modificar o regime terapêutico existente.

Resultados secundários

Os resultados secundários serão:

frequência de conversão para o procedimento alternativo (EGD para EUS ou EUS para EGD) número de procedimentos de imagem subseqüentes, exceto complicações de endoscopia (definido como qualquer evento que prolongue a internação)

CÁLCULOS DO TAMANHO DA AMOSTRA Dada a novidade do desfecho primário deste estudo ("tempo até o diagnóstico, alta ou admissão"), não há dados confiáveis ​​sobre os quais uma estimativa do tamanho da amostra possa ser calculada. Os investigadores propõem uma abordagem piloto, com 40 pacientes por grupo de randomização (80 pacientes no total). Isso seria seguido por uma análise para esclarecer melhor o tamanho apropriado da amostra.

4.4 Duração Esperada do Estudo Dados os nossos volumes atuais de pacientes, os investigadores devem ser capazes de recrutar 1 pessoa por dia (5 por semana). Isso deve levar aproximadamente 16 semanas (4 meses) para concluir este projeto piloto. Dado que é provável que o desfecho primário ocorra em menos de 3-4 dias, a duração total do estudo até o acompanhamento completo do último paciente seria de aproximadamente 17 semanas. Para ser conservador e permitir contingências inesperadas, propomos uma estimativa de duração do estudo piloto de 8 meses.