En pilotstudie för att bedöma värdet av EUS vs EGD i akutrumspatienter remitterade till EGD

EN PILOTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA DET POTENTIELLA VÄRDET AV ANVÄNDNING AV ENDOSKOPISKT ULTRALJUD (EUS) TILL ESOFAGO-GASTRO-DUODENOSKOPI (EGD) I AKUTRUMSPATIENTER SOM REVISAS FÖR EGD

P.I.: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

BAKGRUND Akutpatienter som remitteras till esofagogastroduodenoskopi (EGD) har ofta många möjliga orsaker till sina symtom. Dessa genomgår oundvikligen ytterligare tester om EGD inte är övertygande, vilket ökar kostnader och oundvikligen förlänger akutmottagningens vistelsetid (LOS).

Endoskopiskt ultraljud (EUS) kombinerar EGD med högupplöst ultraljudsavbildning av bukspottkörteln, levern och gallsystemet och är det bästa testet för att diagnostisera gallgångsstenar, tidig kronisk pankreatit och små [<2 cm] cancer i bukspottkörteln (som alla inte kan ses). genom vanlig ultraljud eller CT-skanning eller MRT, men ingår i differentialdiagnosen av EGD-negativ buksmärta).

EUS har traditionellt använts efter EGD, på grund av bristande tillgänglighet, ökade kostnader och ökad risk på grund av större omfattningsdiameter. Den senaste generationen av EUS-skop har dock samma ytterdiameter som konventionella gastroskop, det finns mycket större tillgänglighet av EUS i universitets- och kommunala sjukhusmiljöer, och kostnaden per procedur är lägre, på grund av ökat antal procedurer och minskade underhållskostnader.

I erfarna händer är diagnostisk EUS nu lika säker och lika EGD exakt som EGD för att diagnostisera slemhinnepatologi och tar ungefär 1 minut längre.(1; 2) Tidigare publicerat arbete av vår grupp tyder på att EUS kan minska resursförbrukningen hos patienter med oförklarlig buksmärta.(3) Utredarna visade också att refraktär dyspepsi med normal EGD och CT, EUS identifierade tecken på ockult kronisk pankreatit i upp till 20 % av fallen.(4) På senare tid har EUS befunnits identifiera tidigare odiagnostiserade, potentiella orsaker till oförklarlig buksmärta hos upp till 9 % av patienterna, eller åtminstone tillhandahålla samma, om inte mer information och enbart EGD och buk-UL.(2; 5; 6) Det finns inga tidigare studier som prospektivt har jämfört utbytet av EGD och PEUS hos akutmottagningspatienter. Utredarna antar att tillsats av EUS till EGD ("primär EUS" [PEUS]) kan säkert och mer effektivt diagnostisera eller utesluta signifikant gastrointestinal och pankreas-gallpatologi hos akutmottagningspatienter hos vilka EGD har begärts. Utredarna föreslår därför en prospektiv pilotstudie för att avgöra om PEUS kan minska LOS och resursutnyttjande hos akutpatienter som remitteras till EGD.

SYFTE Att genomföra en pilotstudie för att avgöra om PEUS minskar akutmottagningens LOS och resursutnyttjandet hos akutpatienter som remitteras till EGD.

METODER

Studiedesign Detta är en öppen tvåarmad, singelcenter, överlägsenhetsförsök med 1:1 tilldelningsförhållande mellan EUS och standardinterventions-EGD.

Webbplats

Denna studie kommer att utföras på St Luc-platsen i CHUM. Cirka 5000 EGD-procedurer och 3000 EUS-procedurer utförs på denna plats årligen. Därför bör det finnas tillräckligt med berättigade patienter för effektiv patientrekrytering.

Forskargrupp En forskargrupp bestående av PI, en forskarsköterska och en biostatistiker kommer att koordinera försöket. Forskningsassistenten kommer att ansvara för all datainsamling och patientrekrytering (inklusive samtycke). Statistisk analys kommer att tillhandahållas av den biostatistiska plattformen för CR-CHUM under överinseende av Dr Martin Ladouceur.

Finansiering Det finns ingen extern finansiering för denna studie.

Patienturval Alla patienter som remitteras till GI-konsultation på akuten på CHUM, plats St Luc, är behöriga.

Inklusionskriterier EGD begärt av den rådgivande gastroenterologen Informerat samtycke

Uteslutningskriterier Bevis på hemodynamisk instabilitet och/eller pågående aktiv GI-blödning. Misstanke om obstruktion distalt från Treitz vinkel. EGD eller EUS kan inte utföras före kl. 12.00. Tidigare bariumstudie, EGD, UL, abdomino-bäcken-CT eller abdomino-bäcken-MR under de senaste 6 månaderna.

Efter att EGD-begäran har tagits emot på GI-avdelningen kommer patienten att transporteras som vanligt till endoskopienheten. Innan du går in i en endoskopi-svit kommer en enskild forskningsassistent att presentera studieprotokollet för patienterna. Efter informerat samtycke kommer varje grupp att randomiseras i ett förseglat kuvert till EGD eller till PEUS. En annan gastroenterolog än den som begärt EGD kommer att utföra EGD eller EUS. Skriftliga EGD- och PEUS-rapporter kommer att presenteras på vanligt sätt.

EGD och EUS är båda tillgängliga varje dag, före 12:00. De kommer att utföras och tolkas av erfarna operatörer (inte stipendiater).

RESULTAT

Patienter där EGD är schemalagd efter GI-konsultation kommer att delas in i två grupper:

1. buksmärta syndrom (definieras som all smärta eller obehag som anses vara av GI-ursprung)
2. alla andra indikationer.

Primärt utfall Det primära utfallet kommer att vara "tid till GI-diagnos" (med T0 som börjar omedelbart efter att ingreppsrapporten har lästs och undertecknats av den remitterande läkaren). En "GI-diagnos" definieras som diagnos eller bekräftelse av vilket tillstånd som helst som är tillräckligt för att påbörja behandling eller för att modifiera den befintliga terapeutiska regimen.

Sekundära resultat

Sekundära resultat kommer att vara:

frekvens av konvertering till det alternativa förfarandet (EGD till EUS, eller EUS till EGD) antal efterföljande bildbehandlingsförfaranden andra än endoskopikomplikationer (definierat som varje händelse som förlänger sjukhusvistelsen)

BERÄKNINGAR AV PROVSTORLEK Med tanke på nyheten i det primära resultatet av denna studie ("tid till diagnos, utskrivning eller intagning"), finns det inga tillförlitliga data på vilka en uppskattning av provstorleken kan beräknas. Utredarna föreslår en pilotstrategi, med 40 patienter per randomiseringsgrupp (totalt 80 patienter). Detta skulle följas av en analys för att ytterligare klargöra lämplig provstorlek.

4.4 Förväntad studielängd Med tanke på våra nuvarande patientvolymer bör utredarna kunna rekrytera 1 person per dag (5 per vecka). Detta bör ta cirka 16 veckor (4 månader) för att slutföra detta pilotprojekt. Med tanke på att det primära effektmåttet sannolikt inträffar inom mindre än 3-4 dagar, skulle hela studiens varaktighet fram till fullständig uppföljning av den sista patienten vara cirka 17 veckor. För att vara konservativ och ta hänsyn till oväntade händelser, föreslår vi en uppskattning av pilotstudiens varaktighet på 8 månader.