Eine Pilotstudie zur Bewertung des Werts von EUS vs. EGD bei Patienten in der Notaufnahme, die für EGD überwiesen wurden

EINE PILOTSTUDIE ZUR BEWERTUNG DES POTENZIELLEN WERTES DES HINZUFÜGENS VON ENDOSKOPISCHEM ULTRASCHALL (EUS) ZUR ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSKOPIE (EGD) BEI PATIENTEN IN DER NOTAUFNAHME, DIE FÜR EGD ÜBERwiesen WERDEN

PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

HINTERGRUND Notaufnahmepatienten, die zur Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (ÖGD) überwiesen werden, haben oft viele mögliche Ursachen für ihre Symptome. Diese werden unweigerlich weiteren Tests unterzogen, wenn die EGD nicht schlüssig ist, was zusätzliche Kosten verursacht und unweigerlich die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme (LOS) verlängert.

Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert EGD mit hochauflösender Ultraschallbildgebung von Bauchspeicheldrüse, Leber und Gallensystem und ist der beste Test zur Diagnose von Gallengangssteinen, früher chronischer Pankreatitis und kleinen [<2 cm] Bauchspeicheldrüsenkrebs (die alle nicht sichtbar sind B. durch regelmäßigen Ultraschall oder CT oder MRT, werden jedoch in die Differentialdiagnose von EGD-negativen Bauchschmerzen einbezogen).

EUS wurde traditionell nach EGD aufgrund mangelnder Verfügbarkeit, erhöhter Kosten und eines erhöhten Risikos aufgrund des größeren Umfangsdurchmessers verwendet. Die neueste Generation von EUS-Endoskopen hat jedoch den gleichen Außendurchmesser wie herkömmliche Gastroskope, es gibt eine viel breitere Verfügbarkeit von EUS in Universitäts- und Gemeindekrankenhäusern, und die Kosten pro Eingriff sind aufgrund der höheren Anzahl von Eingriffen und geringeren Wartungskosten niedriger.

In erfahrenen Händen ist die diagnostische EUS jetzt so sicher und genau wie die EGD zur Diagnose von Schleimhautpathologien und dauert etwa 1 Minute länger.(1; 2) Zuvor veröffentlichte Arbeiten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass EUS den Ressourcenverbrauch bei Patienten mit unerklärlichen Bauchschmerzen reduzieren kann.(3) Die Forscher zeigten auch, dass die refraktäre Dyspepsie mit normalem EGD und CT, EUS in bis zu 20 % der Fälle Anzeichen einer okkulten chronischen Pankreatitis identifizierte.(4) In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass EUS zuvor nicht diagnostizierte, potenzielle Ursachen für unerklärliche Bauchschmerzen bei bis zu 9 % der Patienten identifiziert oder zumindest die gleichen, wenn nicht mehr Informationen liefert, und EGD und Bauch-US allein (2; 5; 6) Es gibt keine früheren Studien, die den Ertrag von EGD und PEUS bei Patienten in der Notaufnahme prospektiv verglichen haben. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Hinzufügen von EUS zu EGD ("primärer EUS" [PEUS]) eine signifikante gastrointestinale und pankreatikobiliäre Pathologie bei Patienten in der Notaufnahme, bei denen eine EGD angefordert wurde, sicher und effizienter diagnostizieren oder ausschließen kann. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Pilotstudie vor, um festzustellen, ob PEUS die LOS und die Ressourcennutzung bei Notaufnahmepatienten, die zur EGD überwiesen werden, reduzieren kann.

ZIEL Durchführung einer Pilotstudie zur Bestimmung, ob PEUS die LOS in der Notaufnahme und die Ressourcenauslastung bei Patienten in der Notaufnahme reduziert, die zur EGD überwiesen wurden.

METHODEN

Studiendesign Dies ist eine offene, zweiarmige, monozentrische Überlegenheitsstudie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen EUS und Standardintervention EGD.

Grundstück

Diese Studie wird am Standort St. Luc von CHUM durchgeführt. An diesem Standort werden jährlich etwa 5000 EGD-Verfahren und 3000 EUS-Verfahren durchgeführt. Daher sollte es genügend geeignete Patienten für eine effiziente Patientenrekrutierung geben.

Forschungsteam Ein Forschungsteam, bestehend aus dem PI, einer Forschungskrankenschwester und einem Biostatistiker, wird die Studie koordinieren. Der wissenschaftliche Mitarbeiter ist für die gesamte Datenerhebung und Patientenrekrutierung (einschließlich Einwilligung) verantwortlich. Die statistische Analyse wird von der biostatistischen Plattform des CR-CHUM unter der Leitung von Dr. Martin Ladouceur bereitgestellt.

Finanzierung Es gibt keine externe Finanzierung für diese Studie.

Patientenauswahl Alle Patienten, die zur GI-Konsultation in die Notaufnahme des CHUM, Standort St. Luc, überwiesen werden, kommen infrage.

Einschlusskriterien EGD vom beratenden Gastroenterologen angefordert Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Nachweis einer hämodynamischen Instabilität und/oder anhaltender aktiver GI-Blutung. Jeder Verdacht auf Obstruktion distal des Treitz-Winkels. EGD oder EUS können nicht vor 12:00 Uhr durchgeführt werden. Vorherige Bariumstudie, EGD, US, Abdomino-Becken-CT oder Abdomino-Becken-MRT innerhalb der letzten 6 Monate.

Nachdem das EGD-Anforderungsformular in der GI-Abteilung eingegangen ist, wird der Patient wie gewohnt zur Endoskopieabteilung transportiert. Vor dem Betreten einer Endoskopie-Suite präsentiert ein einzelner Forschungsassistent den Patienten das Studienprotokoll. Nach Einverständniserklärung wird jede Gruppe durch einen versiegelten Umschlag zu EGD oder PEUS randomisiert. Ein anderer Gastroenterologe als der, der die EGD angefordert hat, führt die EGD oder den EUS durch. Schriftliche EGD- und PEUS-Berichte werden standardmäßig vorgelegt.

EGD und EUS sind beide täglich vor 12:00 Uhr verfügbar. Sie werden von erfahrenen Operateuren (nicht Stipendiaten) aufgeführt und interpretiert.

ERGEBNISSE

Patienten, bei denen eine EGD nach einer GI-Konsultation geplant ist, werden in 2 Gruppen eingeteilt:

1. Bauchschmerzsyndrome (definiert als alle Schmerzen oder Beschwerden, die möglicherweise gastrointestinalen Ursprungs sind)
2. alle anderen Indikationen.

Primäres Ergebnis Das primäre Ergebnis ist „Zeit bis zur GI-Diagnose“ (wobei T0 unmittelbar nach dem Lesen und Unterschreiben des Eingriffsberichts durch den überweisenden Arzt beginnt). Eine "GI-Diagnose" ist definiert als Diagnose oder Bestätigung eines Zustands, der ausreicht, um mit der Behandlung zu beginnen oder das bestehende therapeutische Schema zu ändern.

Sekundäre Ergebnisse

Sekundäre Ergebnisse werden sein:

Häufigkeit der Umstellung auf das alternative Verfahren (EGD zu EUS oder EUS zu EGD) Anzahl nachfolgender bildgebender Verfahren außer endoskopischen Komplikationen (definiert als jedes Ereignis, das den Krankenhausaufenthalt verlängert)

BERECHNUNGEN DER PROBENGRÖSSE Angesichts der Neuartigkeit des primären Ergebnisses dieser Studie („Zeit bis zur Diagnose, Entlassung oder Aufnahme“) gibt es keine zuverlässigen Daten, auf deren Grundlage eine Schätzung der Stichprobengröße berechnet werden kann. Die Prüfärzte schlagen einen Pilotansatz mit 40 Patienten pro Randomisierungsgruppe (insgesamt 80 Patienten) vor. Darauf würde eine Analyse folgen, um die geeignete Stichprobengröße weiter zu klären.

4.4 Erwartete Studiendauer Angesichts unserer derzeitigen Patientenzahlen sollten die Prüfärzte in der Lage sein, 1 Person pro Tag (5 pro Woche) zu rekrutieren. Dies sollte ungefähr 16 Wochen (4 Monate) dauern, um dieses Pilotprojekt abzuschließen. Da der primäre Endpunkt wahrscheinlich in weniger als 3-4 Tagen eintritt, würde die gesamte Studiendauer bis zur vollständigen Nachsorge des letzten Patienten etwa 17 Wochen betragen. Um vorsichtig zu sein und unerwartete Eventualitäten zu berücksichtigen, schlagen wir eine Schätzung für die Dauer der Pilotstudie von 8 Monaten vor.