Een pilotstudie om de waarde van EUS versus EGD te beoordelen bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD

EEN PROEFONDERZOEK OM DE POTENTIËLE WAARDE TE BEOORDELEN VAN HET TOEVOEGEN VAN ENDOSCOPISCHE ULTRASOON (EUS) AAN ESOPHAGO-GASTRO-DUODENOSCOPY (EGD) IN PATIËNTEN DIE WORDEN VERWEZEN VOOR EGD

PI: Anand V. Sahai MD, MSc (EPID), FRCPC

ACHTERGROND Spoedeisende hulp Patiënten verwezen voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) hebben vaak veel mogelijke oorzaken voor hun symptomen. Deze worden onvermijdelijk verder getest als EGD niet doorslaggevend is, wat extra kosten met zich meebrengt en onvermijdelijk de opnameduur op de spoedeisende hulp verlengt.

Endoscopische echografie (EUS) combineert EGD met ultrasone beeldvorming met hoge resolutie van pancreas, lever en galwegen en is de beste test om galwegstenen, vroege chronische pancreatitis en kleine [<2 cm] pancreaskankers te diagnosticeren (die allemaal niet kunnen worden gezien). door reguliere echografie of CT-scan of MRI, maar zijn opgenomen in de differentiaaldiagnose van EGD-negatieve buikpijn).

EUS wordt van oudsher gebruikt na EGD, vanwege een gebrek aan beschikbaarheid, hogere kosten en een groter risico vanwege een grotere diameter van het bereik. De nieuwste generatie EUS-scopen hebben echter dezelfde buitendiameter als conventionele gastroscopen, er is een veel grotere beschikbaarheid van EUS in universitaire en gemeenschapsziekenhuizen en de kosten per procedure zijn lager vanwege het grotere aantal procedures en lagere onderhoudskosten.

In ervaren handen is diagnostische EUS nu net zo veilig en even EGD-nauwkeurig als EGD voor het diagnosticeren van mucosale pathologie en duurt het ongeveer 1 minuut langer.(1; 2) Eerder gepubliceerd werk van onze groep suggereert dat EUS het verbruik van hulpbronnen bij patiënten met onverklaarbare buikpijn kan verminderen.(3) De onderzoekers toonden ook aan dat refractaire dyspepsie met normale EGD en CT, EUS in tot 20% van de gevallen tekenen van occulte chronische pancreatitis identificeerde.(4) Meer recent bleek EUS eerder niet-gediagnosticeerde, mogelijke oorzaken van onverklaarbare buikpijn te identificeren bij maximaal 9% van de patiënten, of in ieder geval dezelfde, zo niet meer informatie te geven en alleen EGD en abdominale US.(2; 5; 6) Er zijn geen eerdere studies die prospectief de opbrengst van EGD en PEUS hebben vergeleken bij patiënten op de spoedeisende hulp. De onderzoekers veronderstellen dat het toevoegen van EUS aan EGD ("primaire EUS" [PEUS]) veilig en efficiënter significante gastro-intestinale en pancreas-galpathologie kan diagnosticeren of uitsluiten bij patiënten op de spoedeisende hulp bij wie EGD is aangevraagd. De onderzoekers stellen daarom een ​​prospectieve pilotstudie voor om te bepalen of PEUS de LOS en het gebruik van middelen kan verminderen bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD.

DOEL Het uitvoeren van een pilootstudie om te bepalen of PEUS de LOS van de spoedeisende hulp en het gebruik van middelen vermindert bij patiënten op de spoedeisende hulp die zijn doorverwezen voor EGD.

METHODEN

Onderzoeksopzet Dit is een open-label tweearmige superioriteitsstudie in één centrum met een toewijzingsverhouding van 1:1 tussen EUS en standaardinterventie-EGD.

Site

Deze studie zal worden uitgevoerd op de site St Luc van CHUM. Op deze locatie worden jaarlijks ongeveer 5000 EGD-procedures en 3000 EUS-procedures uitgevoerd. Daarom moeten er voldoende geschikte patiënten zijn voor een efficiënte patiëntenwerving.

Onderzoeksteam Een onderzoeksteam bestaande uit de PI, een onderzoeksverpleegkundige en een biostatisticus coördineert de proef. De onderzoeksassistent is verantwoordelijk voor alle gegevensverzameling en patiëntenwerving (inclusief toestemming). De statistische analyse zal worden verzorgd door het biostatistisch platform van het CR-CHUM onder toezicht van Dr. Martin Ladouceur.

Financiering Er is geen externe financiering voor dit onderzoek.

Selectie van patiënten Alle patiënten die worden doorverwezen voor GI-raadpleging in de spoedeisende hulp van CHUM, site St Luc, komen in aanmerking.

Inclusiecriteria EGD aangevraagd door de adviserend MDL-arts Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria Bewijs van hemodynamische instabiliteit en/of aanhoudende actieve gastro-intestinale bloeding. Elke verdenking van obstructie distaal van de hoek van Treitz. EGD of EUS kan niet vóór 12.00 uur worden uitgevoerd. Eerdere bariumstudie, EGD, US, abdomino-bekken-CT of abdomino-bekken-MRI in de afgelopen 6 maanden.

Nadat het EGD-aanvraagformulier op de afdeling GI is ontvangen, wordt de patiënt zoals gebruikelijk vervoerd naar de endoscopie-afdeling. Voordat een endoscopiesuite wordt betreden, zal een enkele onderzoeksassistent de patiënten het onderzoeksprotocol presenteren. Na geïnformeerde toestemming wordt elke groep gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelop naar EGD of naar PEUS. Een andere gastro-enteroloog dan degene die EGD heeft aangevraagd, zal EGD of EUS uitvoeren. Schriftelijke EGD- en PEUS-rapporten worden op de standaardmanier gepresenteerd.

EGD en EUS zijn beide elke dag beschikbaar, voor 12:00 uur. Ze worden uitgevoerd en geïnterpreteerd door ervaren operators (geen fellows).

UITKOMSTEN

Patiënten bij wie EGD is ingepland na GI-consultatie, worden gestratificeerd in 2 groepen:

1. buikpijnsyndromen (gedefinieerd als pijn of ongemak waarvan wordt aangenomen dat het mogelijk van GI-oorsprong is)
2. alle andere indicaties.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst is "tijd tot GI-diagnose" (waarbij T0 onmiddellijk begint nadat het procedurerapport is gelezen en ondertekend door de verwijzende arts). Een "GI-diagnose" wordt gedefinieerd als de diagnose of bevestiging van een aandoening die voldoende is om de behandeling te starten of om het bestaande therapeutische regime te wijzigen.

Secundaire uitkomsten

Secundaire uitkomsten zijn:

frequentie van conversie naar de alternatieve procedure (EGD naar EUS, of EUS naar EGD) aantal volgende beeldvormingsprocedures anders dan endoscopiecomplicaties (gedefinieerd als elke gebeurtenis die het verblijf in het ziekenhuis verlengt)

STEEKPROEFGROOTTE BEREKENINGEN Gezien de nieuwheid van de primaire uitkomst van deze studie ("tijd tot diagnose, ontslag of opname"), zijn er geen betrouwbare gegevens waarop een schatting van de steekproefomvang kan worden berekend. De onderzoekers stellen een pilootaanpak voor, met 40 patiënten per randomisatiegroep (80 patiënten in totaal). Dit zou worden gevolgd door een analyse om de juiste steekproefomvang verder te verduidelijken.

4.4 Verwachte duur van het onderzoek Gezien onze huidige patiëntenaantallen, zouden de onderzoekers in staat moeten zijn om 1 persoon per dag te rekruteren (5 per week). Dit zou ongeveer 16 weken (4 maanden) vergen om dit proefproject te voltooien. Aangezien het primaire eindpunt waarschijnlijk in minder dan 3-4 dagen zal optreden, zou de volledige duur van het onderzoek tot volledige opvolging van de laatste patiënt ongeveer 17 weken zijn. Om conservatief te zijn en rekening te houden met onverwachte onvoorziene omstandigheden, stellen we een schatting voor voor de duur van de pilotstudie van 8 maanden.