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進行がん患者に対する疼痛管理支援研究

2022年2月18日 更新者:Joke Bradt、Drexel University

進行がん患者の痛みを緩和する音楽療法のメカニズム

慢性疼痛は、がん患者が最も恐れる症状の 1 つです。 薬理学的治療による不十分な軽減と副作用の恐れは、がん治療における補完的な疼痛管理アプローチの使用が増加する重要な理由です。 そのようなアプローチに音楽療法があります。 いくつかの研究は、音楽療法の介入ががん患者の痛みを軽減できることを示していますが、音楽療法の介入がどのように疼痛管理の改善につながるかを説明する治療メカニズムを調べた研究はほとんどありません。 この研究の目的は、インタラクティブな音楽療法の介入が、進行がん患者の慢性疼痛管理に重要な役割を果たす心理的および社会的要因を改善するかどうかを調べることです。 この発見は、進行がん患者の慢性疼痛緩和のための音楽療法の最適化に貢献するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、慢性疼痛という公衆衛生上の問題を、がん患者の最も恐れられる症状の 1 つとして取り上げており、進行がん患者の 70% から 90% が痛みを報告しています。 緩和されない痛みは、がん治療における課題のままです。 薬理学的治療による不十分な緩和と副作用の恐れは、がん患者に対する補完的な疼痛管理アプローチの使用が増加する重要な理由です。 そのようなアプローチの 1 つが音楽療法です。 痛みに対する音楽療法の有効性は確立されていますが、それが臨床集団でどのように機能するかを明らかにするメカニズム研究はありません。 したがって、1) 改善につながる治療メカニズム (メディエーター効果)、および 2) 患者の特性と治療反応の関係 (モデレーター効果) に関する知識が不足しています。 それでも、心理社会的治療介入を最適化するには、メディエーターとモデレーターの知識、および検証済みの行動理論 (つまり、介入がメディエーターを活性化する方法) が必要であることは広く受け入れられています。 したがって、この研究の最も重要な目標は、1) 進行がんと慢性疼痛を患う人々における対話型音楽療法 (IMT) の疼痛軽減効果を説明するために仮定されたメディエーターとモデレーターを調査すること、および 2) IMT の作用理論を検証することです。 この研究でテストされる仲介モデルは、慢性疼痛の緩和に対する生物心理社会的フレームワークと一致しており、予備研究の調査結果に基づいています。 研究者らは、不安、気分、自己効力感、および認識されたサポートが、痛みの転帰に対する IMT の効果を媒介すると仮定しています (つまり、 痛みの強さと痛みの干渉)。 さらに、仮説の調停モデル、つまり大人の遊び心、知覚される音楽的能力、および治療の期待に対するいくつかのモデレーターの影響がテストされます。 この研究では、質的データ(つまり、 半構造化されたフォローアップ インタビュー)は、無作為化比較試験に組み込まれています。 進行がんと慢性骨痛を患う合計 100 人の外来患者は、2 つの 6 週間の治療のいずれかに無作為に割り付けられます: 1) インタラクティブな音楽療法または 2) 言語ベースのサポート。 メディエーターと疼痛の転帰は、ベースライン時と、4 回目と 6 回目のセッションの後に、自己報告測定とバイオマーカー (唾液コルチゾール、涙ドパミン含有量、血清オキシトシン、および血漿 β-エンドルフィン) を使用して測定されます。 30 人の参加者のサブサンプルとのフォローアップ インタビューにより、研究者は、仮定されたメディエーターとモデレーターの間の一致と、IMT が慢性疼痛管理にどのように影響するかについての参加者の説明を調べることができます (つまり、 行動理論)。 この研究は、慢性疼痛管理に対するIMTのメディエーターとモデレーターの影響をよりよく理解することにより、進行がん患者の慢性疼痛緩和のための音楽療法の最適化に貢献します。 この研究の結果は、メディエーターに対するIMTの推定効果サイズと、痛みの結果に対する予備的な効果サイズの推定値を提供します。 この情報は、その後の大規模な有効性試験の開発に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行がん(ステージ3・4、または再発難治性骨髄腫患者)の男女外来患者
  • -臓器/軟部組織に広がっているか、骨に影響を与えているか、侵食している局所進行がんと診断されています。または骨転移または軟部組織転移
  • 中等度から重度の痛みで、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) で平均強度が 4 以上
  • 3ヶ月以上の痛み
  • -カルノフスキーのパフォーマンススコアが60以上、または2以下に相当する東部協同組合グループのパフォーマンスステータス(ECOG)(つまり、 ときどき介助が必要ですが、個人的なニーズのほとんどに対応できます)

除外基準:

  • 予想生存期間 ≤ 3 か月
  • -集中力、記憶力、バランス、または集中力を損なう原発性中枢神経系(CNS)腫瘍またはCNS転移性疾患で、60分間の繰り返しの活動に参加し、自己報告測定を完了する能力を排除する
  • 重大な骨の痛みを引き起こす骨髄腫を除く血液悪性腫瘍
  • -研究開始から手術後3週間以内
  • 活動性精神病または認知症
  • 英語を話すまたは書くことができない
  • 中度から重度の聴覚障害
  • 現在の喫煙
  • 現在のアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インタラクティブミュージックセラピー
6回の45分間のインタラクティブな音楽療法セッション。
理事会認定の音楽療法士による 45 分間の個別インタラクティブ音楽療法 (IMT) セッション 6 回。 セッションは、音楽に導かれた呼吸、イメージ、またはハミングから始まります。 次に、音楽療法士は、参加者になじみのある歌を歌わせ、患者のニーズに基づいて共同で作成した声楽または器楽の即興演奏を行います。 即興演奏を通して表現された歌や感情に割り当てられた意味についての議論が続きます。 IMT 体験は、感情表現を促進し、インタラクティブな音楽制作を通じてサポートを提供し、創造性の内的資源を強化することを目的としています。 さらに、参加者は毎週、不安、ストレス、気分、痛みを自己管理するための音楽ベースのテクニックを学びます。
アクティブコンパレータ:口頭によるサポート
45 分間の個別口頭サポート セッション 6 回
カウンセリングのトレーニングを受けた修士レベルの臨床医による 6 回の 45 分間の個別セッション。 セッションは、痛み、生活上のストレス要因、および日常生活への影響について、患者が開始した会話に焦点を当てています。 介在者は、支援的で妥当性を確認する発言と内省的な傾聴を提供することにより、非指示的で支持的なケアを提供します。 介入者は、積極的な暗示、問題解決、行動療法または認知療法のテクニックを使用することを控えます。 口頭でのサポート セッションは、共感的で治療的な環境を提供して、感情的な表現を促進し、心配事や恐れを共有することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:研究完了まで、最大12週間
PROMIS® 疼痛強度-Short Form (SF)3a で測定
研究完了まで、最大12週間
痛みの干渉
時間枠:研究完了まで、最大12週間
PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b で測定
研究完了まで、最大12週間
変化に対する患者の認識
時間枠:研究完了まで、最大12週間
患者全体の変化の印象 (PGIC) によって測定
研究完了まで、最大12週間
血清βエンドルフィン
時間枠:研究完了まで、最大12週間
痛みの強さのバイオマーカー
研究完了まで、最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:研究完了まで、最大12週間
PROMIS® Cancer-Anxiety - SF によって測定されたメディエーターのアウトカム
研究完了まで、最大12週間
ムード
時間枠:研究完了まで、最大12週間
ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) によって測定されたメディエーターの結果
研究完了まで、最大12週間
認識されたサポート
時間枠:研究完了まで、最大12週間
PROMIS® Emotional Support によって測定されたメディエーターの成果 - SF 6a
研究完了まで、最大12週間
自己効力感
時間枠:研究完了まで、最大12週間
PROMIS® 症状の自己効力感によって測定されたメディエーターの転帰
研究完了まで、最大12週間
唾液コルチゾール
時間枠:研究完了まで、最大12週間
メディエーターの結果 (不安のバイオマーカー)
研究完了まで、最大12週間
血清オキシトシン
時間枠:研究完了まで、最大12週間
メディエーターの結果 (社会的支援のバイオマーカー)
研究完了まで、最大12週間
涙ドパミン
時間枠:研究完了まで、最大12週間
メディエーターの結果 (気分のバイオマーカー)
研究完了まで、最大12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の期待
時間枠:ベースライン
信頼性/期待度アンケート (CEQ) によって測定されたモデレーターの結果
ベースライン
知覚される音楽的能力
時間枠:ベースライン
2項目のアンケートによって測定されたモデレーターの結果
ベースライン
大人の遊び心
時間枠:ベースライン
Short Measure for Adult Playfulness (SMAP) によって測定されたモデレーターの結果
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01NR016681 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R01NR016681-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットを他の研究者が利用できるようにします。 研究者は、二次データ分析の目的を概説したデータ共有の正式な要求を PI に提出するよう求められます。 データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。(1) データを研究目的でのみ使用するという約束。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有時間枠

研究報告書完成・結果発表後

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットを他の研究者が利用できるようにします。 研究者は、二次データ分析の目的を概説したデータ共有の正式な要求を PI に提出するよう求められます。 データおよび関連文書は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみユーザーに提供されます。(1) データを研究目的でのみ使用するという約束。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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