- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03432247
Studie ter ondersteuning van pijnbestrijding voor patiënten met gevorderde kanker
18 februari 2022 bijgewerkt door: Joke Bradt, Drexel University
Mechanismen van muziektherapie om pijn te verzachten bij patiënten met gevorderde kanker
Chronische pijn is een van de meest gevreesde symptomen bij mensen met kanker.
Onvoldoende verlichting van farmacologische behandelingen en de angst voor bijwerkingen zijn belangrijke redenen voor het toenemende gebruik van complementaire benaderingen van pijnbestrijding in de kankerzorg.
Op een dergelijke benadering is muziektherapie.
Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat muziektherapie-interventies de pijn bij mensen met kanker kunnen verminderen, hebben weinig studies de therapeutische mechanismen onderzocht die verklaren hoe muziektherapie-interventies leiden tot een betere pijnbeheersing.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een interactieve muziektherapie-interventie psychologische en sociale factoren verbetert die een belangrijke rol spelen bij de behandeling van chronische pijn bij mensen met gevorderde kanker.
De bevindingen zullen bijdragen aan de optimalisatie van muziektherapie voor palliatie van chronische pijn bij mensen met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie behandelt het volksgezondheidsprobleem van chronische pijn als een van de meest gevreesde symptomen bij mensen met kanker, waarbij 70% tot 90% van de patiënten met gevorderde ziekte pijn melden.
Onverlichte pijn blijft een uitdaging in de kankerzorg.
Onvoldoende verlichting van farmacologische behandelingen en de angst voor bijwerkingen zijn belangrijke redenen voor het toenemende gebruik van complementaire benaderingen van pijnbestrijding bij mensen met kanker.
Een van die benaderingen is muziektherapie.
Hoewel de werkzaamheid van muziektherapie voor pijn is vastgesteld, zijn er geen mechanistische studies die verduidelijken hoe het werkt in klinische populaties.
Er is dus een gebrek aan kennis met betrekking tot 1) therapeutische mechanismen die tot verbetering leiden (mediatoreffecten) en 2) de relatie tussen patiëntkenmerken en behandelrespons (moderatoreffecten).
Het is echter algemeen aanvaard dat kennis van bemiddelaars en moderatoren, evenals een gevalideerde actietheorie (d.w.z. hoe de interventie de bemiddelaars activeert) nodig zijn om psychosociale behandelingsinterventies te optimaliseren.
Daarom zijn de overkoepelende doelen van deze studie: 1) het onderzoeken van bemiddelaars en moderatoren waarvan verondersteld wordt dat ze de pijnverminderende effecten van interactieve muziektherapie (IMT) verklaren bij mensen met gevorderde kanker en chronische pijn en 2) de actietheorie van IMT valideren.
Het bemiddelingsmodel dat in dit onderzoek getest zal worden sluit aan bij een biopsychosociaal kader voor palliatie van chronische pijn en is gebaseerd op bevindingen uit een vooronderzoek.
De onderzoekers veronderstellen dat angst, stemming, zelfeffectiviteit en waargenomen steun de effecten van IMT op pijnuitkomsten mediëren (d.w.z.
pijnintensiteit en pijninterferentie).
Daarnaast zal de impact van verschillende moderatoren op het veronderstelde bemiddelingsmodel, namelijk speelsheid van volwassenen, waargenomen muzikale competentie en behandelingsverwachting, worden getest.
Deze studie maakt gebruik van een mixed-methods-interventieontwerp waarin kwalitatieve gegevens (d.w.z.
semi-gestructureerde follow-up interviews) zijn ingebed in een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
In totaal worden 100 poliklinische patiënten met gevorderde kanker en chronische botpijn gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen van 6 weken: 1) Interactieve muziektherapie of 2) Verbale ondersteuning.
De mediatoren en pijnuitkomsten zullen worden gemeten bij aanvang en na de vierde en zesde sessie met behulp van zelfrapportagemetingen en biomarkers (speekselcortisol, traan-dopaminegehalte, serumoxytocine en plasma-β-endorfines).
Vervolginterviews met een deelsteekproef van 30 deelnemers zullen de onderzoekers in staat stellen de congruentie te onderzoeken tussen de veronderstelde bemiddelaars en moderatoren en uitleg van de deelnemers over hoe IMT chronische pijnbeheersing beïnvloedt (d.w.z.
actietheorie).
Deze studie zal bijdragen aan de optimalisatie van muziektherapie voor palliatie van chronische pijn bij mensen met gevorderde kanker door een beter begrip van de impact van mediatoren en moderatoren van IMT op chronisch pijnbeheer.
De resultaten van deze studie zullen geschatte effectgroottes van IMT op de mediatoren en voorlopige effectgrootteschattingen voor de pijnuitkomsten opleveren.
Deze informatie zal een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van een volgende grootschalige werkzaamheidsstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten met gevorderde kanker (stadium 3 en 4; of recidiverende refractaire patiënten voor myeloom)
- gediagnosticeerd met lokaal gevorderde kanker die zich heeft uitgebreid tot organen/weke delen of het bot botst of aantast; of botmetastasen of metastasen van zacht weefsel
- matige tot ernstige pijn met een gemiddelde intensiteit ≥4 op een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
- ≥ 3 maanden pijn ervaren
- Karnofsky-prestatiescore van ≥ 60 of de Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG)-equivalent van ≤ 2 (d.w.z. heeft af en toe hulp nodig, maar kan in de meeste van hun persoonlijke behoeften voorzien)
Uitsluitingscriteria:
- verwachte overleving ≤ 3 maanden
- primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of gemetastaseerde ziekte van het CZS die de concentratie, het geheugen, het evenwicht of de focus schaadt en die het vermogen om deel te nemen aan een terugkerende activiteit van 60 minuten en het voltooien van zelfrapportagemaatregelen onmogelijk maakt
- hematologische maligniteiten behalve myeloom dat aanzienlijke botpijn veroorzaakt
- ≤ 3 weken na de operatie vanaf het begin van het onderzoek
- actieve psychose of dementie
- onvermogen om Engels te spreken of te schrijven
- matig tot ernstig gehoorverlies
- huidig roken
- huidige alcoholverslaving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interactieve muziektherapie
Zes individuele sessies interactieve muziektherapie van 45 minuten.
|
Zes individuele interactieve muziektherapiesessies (IMT) van 45 minuten, gegeven door een gecertificeerde muziektherapeut.
Sessies beginnen met muziekgeleide ademhaling, beelden of neuriën.
De muziektherapeut betrekt de deelnemer vervolgens bij het zingen van bekende liedjes en co-gecreëerde vocale of instrumentale muziekimprovisaties op basis van de behoeften van de patiënt.
Er volgt een discussie over de betekenis die wordt toegekend aan liedjes en emoties die worden uitgedrukt door middel van de improvisaties.
De IMT-ervaringen zijn gericht op het faciliteren van emotionele expressie, het bieden van ondersteuning door middel van interactief muziek maken en het versterken van de innerlijke bronnen van creativiteit.
Bovendien leert de deelnemer elke week op muziek gebaseerde technieken voor zelfbeheersing van angst, stress, stemming en pijn.
|
|
Actieve vergelijker: Verbaal gebaseerde ondersteuning
Zes individuele verbale ondersteuningssessies van 45 minuten
|
Zes individuele sessies van 45 minuten gegeven door een clinicus op masterniveau met training in counseling.
De sessies zijn gericht op door de patiënt geïnitieerde gesprekken over hun pijn, stressoren in het leven en de impact op hun dagelijks leven.
De interveniënt biedt niet-directieve, ondersteunende zorg door ondersteunende, bevestigende uitspraken te doen en reflectief te luisteren.
De interveniënt onthoudt zich van het gebruik van actieve suggesties, probleemoplossende technieken of technieken van gedrags- of cognitieve therapie.
De verbale ondersteuningssessies zijn gericht op het bieden van een empathische, therapeutische omgeving om emotionele expressie en het delen van zorgen en angsten te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
gemeten met PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
gemeten met PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Patiëntperceptie van verandering
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
gemeten door Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Serum β-endorfine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
biomarker voor pijnintensiteit
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaar uitkomst gemeten door PROMIS® Kanker-Angst - SF
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaaruitkomst gemeten door Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Waargenomen steun
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaar resultaat gemeten door PROMIS® Emotionele Ondersteuning - SF 6a
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaar resultaat gemeten door PROMIS® Self-Efficacy of Symptomen
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaar uitkomst (biomarker voor angst)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Serum-oxytocine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaarsuitkomst (biomarker voor sociale steun)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
|
Lachrymale dopamine
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Bemiddelaar uitkomst (biomarker voor stemming)
|
tot en met afronding van de studie maximaal 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moderatoruitkomst gemeten door Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ)
|
Basislijn
|
|
Waargenomen muzikale competentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moderatoruitkomst gemeten met een vragenlijst met twee items
|
Basislijn
|
|
Volwassen speelsheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moderatoruitkomst gemeten door Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR016681 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01NR016681-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We stellen de geanonimiseerde datasets beschikbaar voor andere onderzoekers.
Onderzoekers wordt gevraagd om een formeel verzoek tot datadeling in te dienen bij de PI waarin het doel van de secundaire data-analyse wordt uiteengezet.
Gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na voltooiing van het onderzoeksrapport en publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
We stellen de geanonimiseerde datasets beschikbaar voor andere onderzoekers.
Onderzoekers wordt gevraagd om een formeel verzoek tot datadeling in te dienen bij de PI waarin het doel van de secundaire data-analyse wordt uiteengezet.
Gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .