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진행성 암 환자를 위한 통증 관리 지원 연구

2022년 2월 18일 업데이트: Joke Bradt, Drexel University

진행성 암 환자의 통증 완화를 위한 음악 요법의 메커니즘

만성 통증은 암 환자들이 가장 두려워하는 증상 중 하나입니다. 약리학적 치료의 불충분한 완화와 부작용에 대한 두려움은 암 치료에서 보완적 통증 관리 접근법의 사용이 증가하는 중요한 이유입니다. 그러한 접근에 음악치료가 있다. 여러 연구에서 음악 요법 중재가 암 환자의 통증을 감소시킬 수 있음을 입증했지만, 음악 요법 중재가 통증 관리 개선으로 이어지는 방식을 설명하는 치료 메커니즘을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 대화형 음악 치료 중재가 진행성 암 환자의 만성 통증 관리에 중요한 역할을 하는 심리적, 사회적 요인을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구 결과는 진행성 암 환자의 만성 통증 완화를 위한 음악 요법의 최적화에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 암 환자가 가장 두려워하는 증상 중 하나인 만성 통증의 공중 보건 문제를 다루며 진행성 질환 환자의 70~90%가 통증을 호소합니다. 완화되지 않은 통증은 암 치료의 과제로 남아 있습니다. 약리학적 치료의 불충분한 완화와 부작용에 대한 두려움은 암 환자의 보완적 통증 관리 접근법의 사용이 증가하는 중요한 이유입니다. 그러한 접근법 중 하나는 음악 치료입니다. 통증에 대한 음악 요법의 효능이 확립되었지만 그것이 임상 인구에서 어떻게 작용하는지 명확히 하는 기계론적 연구는 없습니다. 따라서 1) 개선으로 이어지는 치료 기전(매개자 효과) 및 2) 환자 특성과 치료 반응 간의 관계(중재자 효과)에 대한 지식이 부족하다. 그러나 심리사회적 치료 개입을 최적화하기 위해서는 중재자와 조정자에 대한 지식과 검증된 행동 이론(즉, 개입이 중재자를 활성화하는 방법)이 필요하다는 것은 잘 받아들여지고 있습니다. 따라서 본 연구의 가장 중요한 목표는 1) 진행성 암 및 만성 통증 환자에서 IMT(Interactive Music Therapy)의 통증 감소 효과를 설명할 수 있는 매개체 및 중재자를 조사하고 2) IMT의 작용 이론을 검증하는 것입니다. 이 연구에서 테스트할 중재 모델은 만성 통증 완화에 대한 생물심리사회적 프레임워크와 일치하며 예비 연구 결과를 기반으로 합니다. 조사자들은 불안, 기분, 자기효능감 및 인지된 지원이 IMT가 통증 결과(즉, 통증 강도 및 통증 간섭). 또한 가설 중재 모델, 즉 성인 장난기, 인지된 음악적 능력 및 치료 기대에 대한 여러 조정자의 영향을 테스트할 것입니다. 이 연구는 질적 데이터(즉, 반 구조화 된 후속 인터뷰)는 무작위 통제 시험에 포함됩니다. 총 100명의 진행성 암 및 만성 뼈 통증이 있는 외래 환자는 1) 양방향 음악 치료 또는 2) 언어 기반 지원의 두 가지 6주 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재자 및 통증 결과는 바이오마커(타액 코르티솔, 눈물 도파민 함량, 혈청 옥시토신 및 혈장 β-엔돌핀)뿐만 아니라 자가 보고 측정을 사용하여 기준선과 네 번째 및 여섯 번째 세션 후에 측정됩니다. 30명의 참가자 하위 샘플과의 후속 인터뷰를 통해 연구자는 가설화된 중재자와 중재자 사이의 일치성과 IMT가 만성 통증 관리에 미치는 영향에 대한 참가자 설명(즉, 행동 이론). 이 연구는 만성 통증 관리에 대한 IMT의 중재자와 중재자의 영향에 대한 더 나은 이해를 통해 진행성 암 환자의 만성 통증 완화를 위한 음악 요법의 최적화에 기여할 것입니다. 이 연구의 결과는 중재자에 대한 IMT의 예상 효과 크기와 통증 결과에 대한 예비 효과 크기 추정치를 제공할 것입니다. 이 정보는 후속 대규모 효능 시험 개발에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 암이 있는 남성 또는 여성 외래 환자(3기 및 4기; 또는 골수종에 대한 재발 불응성 환자)
  • 장기/연조직으로 확장되었거나 뼈를 침범하거나 부식시키는 국소 진행성 암으로 진단됨; 또는 뼈 전이 또는 연조직 전이
  • 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 평균 강도가 4 이상인 중등도에서 중증의 통증
  • ≥ 3개월 동안 통증을 경험함
  • Karnofsky 성과 점수 ≥ 60 또는 ≤ 2에 해당하는 ECOG(Eastern Cooperative Group Performance Status)(예: 가끔 도움이 필요하지만 대부분의 개인적인 필요 사항을 돌볼 수 있음)

제외 기준:

  • 예상 생존 ≤ 3개월
  • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 집중력, 기억력, 균형 또는 초점을 손상시켜 60분 반복 활동 및 자가 보고 측정 완료에 참여하는 능력을 방해하는 CNS 전이성 질환
  • 심각한 뼈 통증을 유발하는 골수종을 제외한 혈액 악성 종양
  • 연구 시작부터 수술 후 3주 이내
  • 활동성 정신병 또는 치매
  • 영어를 말하거나 쓸 수 없음
  • 중등도에서 중증의 청각 장애
  • 현재 흡연
  • 현재 알코올 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터랙티브 음악 치료
6개의 45분 개인 대화식 음악 치료 세션.
행동: 인터랙티브 음악 치료
보드 인증 음악 치료사가 제공하는 6개의 45분 개인 대화형 음악 치료(IMT) 세션. 세션은 음악 안내 호흡, 이미지 또는 허밍으로 시작됩니다. 그런 다음 음악 치료사는 참가자가 친숙한 노래를 부르고 환자의 필요에 따라 공동 창작 성악 또는 기악 즉흥 연주를 하게 합니다. 즉흥 연주를 통해 표현되는 노래와 감정에 부여된 의미에 대한 논의가 이어집니다. IMT 경험은 감정 표현을 촉진하고, 상호작용적인 음악 제작을 지원하며, 창의성의 내적 자원을 강화하는 것을 목표로 합니다. 또한 매주 참가자는 불안, 스트레스, 기분 및 통증의 자기 관리를 위한 음악 기반 기술을 배웁니다.
활성 비교기: 구두 기반 지원
6개의 45분 구두 지원 세션
행동: 구두 지원
상담 교육을 받은 석사 수준의 임상의가 제공하는 6개의 45분 개별 세션. 세션은 통증, 삶의 스트레스 요인 및 일상 생활에 미치는 영향에 대해 환자가 시작한 대화에 중점을 둡니다. 개입자는 지지적이고 타당한 진술과 성찰적 경청을 제공함으로써 비지시적이고 지지적인 치료를 제공합니다. 중재자는 적극적인 제안, 문제 해결 또는 행동 또는 인지 치료 기술을 사용하지 않습니다. 언어 지원 세션은 감정 표현을 촉진하고 걱정과 두려움을 공유할 수 있는 공감적이고 치료적인 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PROMIS® 통증 강도-Short Form(SF)3a로 측정
연구 완료를 통해 최대 12주
통증 간섭
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b로 측정
연구 완료를 통해 최대 12주
변화에 대한 환자의 인식
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)로 측정
연구 완료를 통해 최대 12주
혈청 β-엔돌핀
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
통증 강도에 대한 바이오마커
연구 완료를 통해 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PROMIS® Cancer-Anxiety - SF로 측정한 중재자 결과
연구 완료를 통해 최대 12주
분위기
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)로 측정한 중재자 결과
연구 완료를 통해 최대 12주
인지된 지원
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PROMIS® 정서적 지원으로 측정한 중재자 결과 - SF 6a
연구 완료를 통해 최대 12주
자기효능감
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
PROMIS® 증상의 자가효능감으로 측정한 중재자 결과
연구 완료를 통해 최대 12주
타액 코르티솔
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
중재자 결과(불안에 대한 바이오마커)
연구 완료를 통해 최대 12주
혈청 옥시토신
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
중재자 결과(사회적 지원에 대한 바이오마커)
연구 완료를 통해 최대 12주
눈물 도파민
기간: 연구 완료를 통해 최대 12주
중재자 결과(기분에 대한 바이오마커)
연구 완료를 통해 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기대
기간: 기준선
신뢰성/기대 설문지(CEQ)로 측정한 중재자 결과
기준선
인지된 음악적 역량
기간: 기준선
2개 항목 설문지로 측정한 중재자 결과
기준선
어른의 장난기
기간: 기준선
SMAP(Short Measure for Adult Playfulness)로 측정한 중재자 결과
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Drexel University

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01NR016681 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 1R01NR016681-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 비식별화된 데이터 세트를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 것입니다. 연구원은 2차 데이터 분석의 목적을 설명하는 데이터 공유에 대한 공식 요청을 PI에 제출해야 합니다. 데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 기간

연구 보고서 작성 및 결과 발표 후

IPD 공유 액세스 기준

우리는 비식별화된 데이터 세트를 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 할 것입니다. 연구원은 2차 데이터 분석의 목적을 설명하는 데이터 공유에 대한 공식 요청을 PI에 제출해야 합니다. 데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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