Estudio de apoyo al manejo del dolor para pacientes con cáncer avanzado
18 de febrero de 2022 actualizado por: Joke Bradt, Drexel University
Mecanismos de la musicoterapia para paliar el dolor en pacientes con cáncer avanzado
El dolor crónico es uno de los síntomas más temidos en las personas con cáncer.
El alivio insuficiente de los tratamientos farmacológicos y el miedo a los efectos secundarios son razones importantes para el uso creciente de enfoques complementarios para el tratamiento del dolor en la atención del cáncer.
Por tal acceso se encuentra la musicoterapia.
Aunque varios estudios han demostrado que las intervenciones de musicoterapia pueden reducir el dolor en personas con cáncer, pocos estudios han examinado los mecanismos terapéuticos que explican cómo las intervenciones de musicoterapia conducen a un mejor control del dolor.
El propósito de este estudio es examinar si una intervención de musicoterapia interactiva mejora los factores psicológicos y sociales que juegan un papel importante en el manejo del dolor crónico en personas con cáncer avanzado.
Los hallazgos contribuirán a la optimización de la musicoterapia para paliar el dolor crónico en personas con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aborda el problema de salud pública del dolor crónico como uno de los síntomas más temidos en personas con cáncer, con un 70% a 90% de pacientes con enfermedad avanzada que reportan dolor.
El dolor que no se alivia sigue siendo un desafío en la atención del cáncer.
El alivio insuficiente de los tratamientos farmacológicos y el miedo a los efectos secundarios son razones importantes para el uso creciente de enfoques complementarios para el tratamiento del dolor en personas con cáncer.
Uno de esos enfoques es la musicoterapia.
Aunque se ha establecido la eficacia de la musicoterapia para el dolor, no hay estudios mecánicos que aclaren cómo funciona en poblaciones clínicas.
Por lo tanto, existe una falta de conocimiento relacionado con 1) los mecanismos terapéuticos que conducen a la mejora (efectos mediadores) y 2) la relación entre las características del paciente y la respuesta al tratamiento (efectos moderadores).
Sin embargo, está bien aceptado que el conocimiento de los mediadores y moderadores, así como una teoría de acción validada (es decir, cómo la intervención activa a los mediadores) son necesarios para optimizar las intervenciones de tratamiento psicosocial.
Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio son 1) examinar los mediadores y moderadores hipotéticos para explicar los efectos reductores del dolor de la musicoterapia interactiva (IMT) en personas con cáncer avanzado y dolor crónico y 2) validar la teoría de acción de la IMT.
El modelo de mediación que se probará en este estudio se alinea con un marco biopsicosocial para la paliación del dolor crónico y se basa en los hallazgos de un estudio preliminar.
Los investigadores postulan que la ansiedad, el estado de ánimo, la autoeficacia y el apoyo percibido median los efectos del IMT en los resultados del dolor (es decir,
intensidad del dolor e interferencia del dolor).
Además, se probará el impacto de varios moderadores en el modelo de mediación hipotético, a saber, el juego adulto, la competencia musical percibida y la expectativa de tratamiento.
Este estudio utiliza un diseño de intervención de métodos mixtos en el que los datos cualitativos (es decir,
entrevistas de seguimiento semiestructuradas) están integrados en un ensayo controlado aleatorio.
Un total de 100 pacientes ambulatorios con cáncer avanzado y dolor óseo crónico serán asignados al azar a uno de dos tratamientos de 6 semanas: 1) Musicoterapia interactiva o 2) Apoyo verbal.
Los mediadores y los resultados del dolor se medirán al inicio del estudio y después de la cuarta y sexta sesión utilizando medidas de autoinforme y biomarcadores (cortisol salival, contenido de dopamina lagrimal, oxitocina sérica y β-endorfinas plasmáticas).
Las entrevistas de seguimiento con una submuestra de 30 participantes permitirán a los investigadores examinar la congruencia entre los mediadores y moderadores hipotéticos y las explicaciones de los participantes sobre cómo el IMT influye en el manejo del dolor crónico (es decir,
teoría de la acción).
Este estudio contribuirá a la optimización de la musicoterapia para paliar el dolor crónico en personas con cáncer avanzado a través de una mejor comprensión del impacto de los mediadores y moderadores de IMT en el manejo del dolor crónico.
Los resultados de este estudio proporcionarán tamaños de efectos estimados de IMT en los mediadores y estimaciones preliminares del tamaño del efecto para los resultados de dolor.
Esta información será fundamental en el desarrollo de un ensayo posterior de eficacia a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ambulatorios masculinos o femeninos con cáncer avanzado (etapas 3 y 4; o pacientes refractarios en recaída para mieloma)
- diagnosticado con cáncer localmente avanzado que se ha extendido a órganos/tejidos blandos o está afectando o erosionando el hueso; o metástasis óseas o metástasis de tejidos blandos
- dolor de moderado a severo con una intensidad promedio ≥4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
- experimentar dolor durante ≥ 3 meses
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de ≥ 60 o el equivalente del estado de rendimiento del grupo cooperativo oriental (ECOG) de ≤ 2 (es decir, requiere asistencia ocasional, pero es capaz de atender la mayoría de sus necesidades personales)
Criterio de exclusión:
- supervivencia esperada ≤ 3 meses
- tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad metastásica del SNC que afecta la concentración, la memoria, el equilibrio o el enfoque que impediría la capacidad de participar en una actividad recurrente de 60 minutos y completar las medidas de autoinforme
- neoplasias malignas hematológicas excepto el mieloma que causa dolor óseo significativo
- ≤ 3 semanas después de la operación desde el inicio del estudio
- psicosis activa o demencia
- incapacidad para hablar o escribir inglés
- discapacidad auditiva moderada a severa
- tabaquismo actual
- dependencia actual del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia Interactiva
Seis sesiones individuales de musicoterapia interactiva de 45 minutos.
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Seis sesiones individuales de musicoterapia interactiva (IMT) de 45 minutos impartidas por un musicoterapeuta certificado por la junta.
Las sesiones comienzan con respiración guiada por música, imágenes o tarareo.
Luego, el musicoterapeuta involucra al participante en el canto de canciones familiares e improvisaciones musicales vocales o instrumentales co-creadas basadas en las necesidades del paciente.
Sigue la discusión sobre el significado asignado a las canciones y las emociones expresadas a través de las improvisaciones.
Las experiencias IMT tienen como objetivo facilitar la expresión emocional, ofrecer apoyo a través de la creación de música interactiva y fortalecer los recursos internos de creatividad.
Además, cada semana el participante aprende técnicas basadas en la música para el autocontrol de la ansiedad, el estrés, el estado de ánimo y el dolor.
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Comparador activo: Apoyo verbal
Seis sesiones individuales de apoyo verbal de 45 minutos
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Seis sesiones individuales de 45 minutos impartidas por un médico con nivel de maestría y capacitación en consejería.
Las sesiones se centran en conversaciones iniciadas por el paciente sobre su dolor, factores estresantes de la vida y el impacto en su vida diaria.
El interventor brinda atención de apoyo no directiva al ofrecer declaraciones de apoyo y validación y escucha reflexiva.
El interviniente se abstiene de emplear técnicas de sugestión activa, resolución de problemas o terapia conductual o cognitiva.
Las sesiones de apoyo verbal tienen como objetivo proporcionar un entorno terapéutico empático para facilitar la expresión emocional y el intercambio de preocupaciones y miedos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Intensidad del dolor-forma corta (SF)3a
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Percepción del cambio por parte del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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medido por la Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Β-endorfina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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biomarcador para la intensidad del dolor
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado mediador medido por PROMIS® Cáncer-Ansiedad - SF
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Ánimo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado del mediador medido por la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Apoyo percibido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado del mediador medido por PROMIS® Apoyo Emocional - SF 6a
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado del mediador medido por PROMIS® Autoeficacia de los síntomas
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado mediador (biomarcador de ansiedad)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Oxitocina sérica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado mediador (biomarcador de apoyo social)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Dopamina lagrimal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Resultado del mediador (biomarcador para el estado de ánimo)
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hasta la finalización del estudio, un máximo de 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Resultado del moderador medido por el Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
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Base
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Competencia musical percibida
Periodo de tiempo: Base
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Resultado del moderador medido por un cuestionario de dos ítems
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Base
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Alegría adulta
Periodo de tiempo: Base
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Resultado del moderador medido por Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR016681 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01NR016681-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos los conjuntos de datos anonimizados a disposición de otros investigadores.
Se les pedirá a los investigadores que envíen una solicitud formal para compartir datos al PI que describa el propósito del análisis de datos secundarios.
Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el informe del estudio y la publicación de los resultados
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los conjuntos de datos anonimizados a disposición de otros investigadores.
Se les pedirá a los investigadores que envíen una solicitud formal para compartir datos al PI que describa el propósito del análisis de datos secundarios.
Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .