晚期癌症患者的疼痛管理支持研究
2022年2月18日 更新者：Joke Bradt、Drexel University
音乐疗法缓解晚期癌症患者疼痛的机制
慢性疼痛是癌症患者最可怕的症状之一。
药物治疗不能充分缓解疼痛和对副作用的恐惧是越来越多地在癌症治疗中使用补充性疼痛管理方法的重要原因。
这种方法是音乐疗法。
尽管多项研究表明音乐疗法干预可以减轻癌症患者的疼痛，但很少有研究检验解释音乐疗法干预如何改善疼痛管理的治疗机制。
本研究的目的是检查互动音乐疗法干预是否改善心理和社会因素，这些因素在晚期癌症患者的慢性疼痛管理中起着重要作用。
这些发现将有助于优化音乐疗法以缓解晚期癌症患者的慢性疼痛。
研究概览
详细说明
这项研究解决了慢性疼痛作为癌症患者最可怕的症状之一的公共卫生问题，70% 到 90% 的晚期疾病患者报告有疼痛。
无法缓解的疼痛仍然是癌症治疗中的一个挑战。
药物治疗不能充分缓解疼痛和对副作用的恐惧是越来越多地在癌症患者中使用补充性疼痛管理方法的重要原因。
一种这样的方法是音乐疗法。
尽管音乐疗法对疼痛的疗效已经确定，但尚无机制研究阐明其在临床人群中的作用。
因此，缺乏与 1) 导致改善的治疗机制（中介效应）和 2）患者特征与治疗反应（调节效应）之间的关系相关的知识。
然而，众所周知，调解员和调解员的知识以及经过验证的行动理论（即干预如何激活调解员）是优化心理社会治疗干预措施所必需的。
因此，本研究的总体目标是 1) 检查假设的调解器和调节器，以解释互动音乐疗法 (IMT) 对晚期癌症和慢性疼痛患者的镇痛作用，以及 2) 验证 IMT 的作用理论。
本研究中要测试的调解模型与缓解慢性疼痛的生物心理社会框架相一致，并基于初步研究的结果。
研究人员假设焦虑、情绪、自我效能感和感知支持调节 IMT 对疼痛结果的影响（即
疼痛强度和疼痛干扰）。
此外，还将测试几种调节器对假设的中介模型（即成人嬉戏性、感知音乐能力和治疗预期）的影响。
本研究采用混合方法干预设计，其中定性数据（即
半结构化后续访谈）嵌入随机对照试验中。
总共 100 名患有晚期癌症和慢性骨痛的门诊患者将被随机分配到两种为期 6 周的治疗中的一种：1) 互动音乐疗法或 2) 基于口头的支持。
介质和疼痛结果将在基线以及第四和第六届会议后使用自我报告措施以及生物标志物（唾液皮质醇、泪液多巴胺含量、血清催产素和血浆 β-内啡肽）进行测量。
对 30 名参与者的子样本进行后续采访将使研究人员能够检查假设的中介和调节者之间的一致性以及参与者对 IMT 如何影响慢性疼痛管理的解释（即
作用理论）。
通过更好地了解 IMT 的调节剂和调节剂对慢性疼痛管理的影响，本研究将有助于优化音乐疗法以缓解晚期癌症患者的慢性疼痛。
本研究的结果将提供 IMT 对介质的估计效应量和疼痛结果的初步效应量估计。
该信息将有助于后续大规模功效试验的开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有晚期癌症（第 3 和 4 期；或难治性骨髓瘤复发患者）的男性或女性门诊患者
- 被诊断患有局部晚期癌症，已扩散到器官/软组织或正在侵蚀或侵蚀骨骼；或骨转移或软组织转移
- 在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上平均强度≥4 的中度至重度疼痛
- 疼痛≥3个月
- Karnofsky 绩效评分≥ 60 或东部合作组绩效状态 (ECOG) 等同于 ≤ 2（即 偶尔需要帮助，但能够满足他们的大部分个人需求）
排除标准：
- 预期生存期 ≤ 3 个月
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤或 CNS 转移性疾病会损害注意力、记忆力、平衡或注意力，从而无法参加 60 分钟的重复活动和完成自我报告措施
- 血液系统恶性肿瘤，但骨髓瘤除外，它会引起明显的骨痛
- 从研究开始到术后 ≤ 3 周
- 活跃的精神病或痴呆
- 不会说或写英语
- 中度至重度听力障碍
- 目前吸烟
- 目前酒精依赖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互动音乐疗法
六个 45 分钟的个人互动音乐治疗课程。
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由董事会认证的音乐治疗师提供六次 45 分钟的个人互动音乐治疗 (IMT) 课程。
课程以音乐引导的呼吸、想象或哼唱开始。
然后，音乐治疗师让参与者演唱熟悉的歌曲，并根据患者的需要共同创作声乐或器乐即兴表演。
接下来是关于赋予歌曲的含义和通过即兴创作表达的情感的讨论。
IMT 体验旨在促进情感表达，通过互动音乐制作提供支持，并加强创造力的内在资源。
此外，参与者每周都会学习基于音乐的技巧，以自我管理焦虑、压力、情绪和疼痛。
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有源比较器：口头支持
六次 45 分钟的个人口头支持会议
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六次 45 分钟的单独课程，由接受过咨询培训的硕士级临床医生提供。
这些会议的重点是患者发起的关于他们的疼痛、生活压力源和对他们日常生活的影响的对话。
干预者通过提供支持性的、验证性的陈述和反思性倾听来提供非指导性的、支持性的护理。
干预者避免采用主动建议、解决问题或行为或认知治疗技术。
口头支持会议旨在提供一个富有同理心的治疗环境，以促进情绪表达和分享忧虑和恐惧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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通过 PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a 测量
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通过学习完成，最多 12 周
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疼痛干扰
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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通过 PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b 测量
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通过学习完成，最多 12 周
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患者对变化的感知
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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由患者整体印象变化量表 (PGIC) 衡量
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通过学习完成，最多 12 周
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血清β-内啡肽
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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疼痛强度的生物标志物
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通过学习完成，最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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通过 PROMIS® Cancer-Anxiety - SF 测量的中介结果
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通过学习完成，最多 12 周
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情绪
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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调解员结果由积极和消极影响量表 (PANAS) 衡量
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通过学习完成，最多 12 周
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感知支持
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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调解员结果由 PROMIS® 情感支持衡量 - SF 6a
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通过学习完成，最多 12 周
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自我效能感
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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通过 PROMIS® 症状自我效能测量的调解结果
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通过学习完成，最多 12 周
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唾液皮质醇
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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中介结果（焦虑的生物标志物）
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通过学习完成，最多 12 周
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血清催产素
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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中介结果（社会支持的生物标志物）
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通过学习完成，最多 12 周
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泪液多巴胺
大体时间：通过学习完成，最多 12 周
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中介结果（情绪生物标志物）
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通过学习完成，最多 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗预期
大体时间：基线
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通过可信度/期望问卷 (CEQ) 衡量的主持人结果
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基线
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感知音乐能力
大体时间：基线
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通过两项问卷测量的主持人结果
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基线
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成人嬉戏
大体时间：基线
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主持人结果由成人嬉戏的短期衡量标准 (SMAP) 衡量
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01NR016681 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R01NR016681-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们会将去识别化的数据集提供给其他研究人员。
研究人员将被要求向 PI 提交正式的数据共享请求，概述二次数据分析的目的。
数据和相关文档将仅根据数据共享协议提供给用户，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
完成研究报告并公布结果后
IPD 共享访问标准
我们会将去识别化的数据集提供给其他研究人员。
研究人员将被要求向 PI 提交正式的数据共享请求，概述二次数据分析的目的。
数据和相关文档将仅根据数据共享协议提供给用户，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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