Étude sur le soutien à la gestion de la douleur pour les patients atteints d'un cancer avancé
18 février 2022 mis à jour par: Joke Bradt, Drexel University
Mécanismes de musicothérapie pour pallier la douleur chez les patients atteints d'un cancer avancé
La douleur chronique est l'un des symptômes les plus redoutés chez les personnes atteintes de cancer.
Le soulagement insuffisant des traitements pharmacologiques et la peur des effets secondaires sont des raisons importantes pour l'utilisation croissante d'approches complémentaires de gestion de la douleur dans les soins contre le cancer.
Sur une telle approche est la musicothérapie.
Bien que plusieurs études aient démontré que les interventions de musicothérapie peuvent réduire la douleur chez les personnes atteintes de cancer, peu d'études ont examiné les mécanismes thérapeutiques qui expliquent comment les interventions de musicothérapie conduisent à une meilleure gestion de la douleur.
Le but de cette étude est d'examiner si une intervention de musicothérapie interactive améliore les facteurs psychologiques et sociaux qui jouent un rôle important dans la gestion de la douleur chronique chez les personnes atteintes d'un cancer avancé.
Les résultats contribueront à l'optimisation de la musicothérapie pour la palliation de la douleur chronique chez les personnes atteintes d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aborde le problème de santé publique de la douleur chronique comme l'un des symptômes les plus redoutés chez les personnes atteintes de cancer, 70 % à 90 % des patients atteints d'une maladie avancée signalant de la douleur.
La douleur non soulagée demeure un défi dans les soins contre le cancer.
Le soulagement insuffisant des traitements pharmacologiques et la peur des effets secondaires sont des raisons importantes de l'utilisation croissante d'approches complémentaires de gestion de la douleur chez les personnes atteintes de cancer.
Une de ces approches est la musicothérapie.
Bien que l'efficacité de la musicothérapie pour la douleur ait été établie, il n'existe aucune étude mécaniste clarifiant son fonctionnement dans les populations cliniques.
Ainsi, il existe un manque de connaissances concernant 1) les mécanismes thérapeutiques qui conduisent à l'amélioration (effets médiateurs) et 2) la relation entre les caractéristiques des patients et la réponse au traitement (effets modérateurs).
Pourtant, il est bien admis que la connaissance des médiateurs et des modérateurs ainsi qu'une théorie d'action validée (c'est-à-dire comment l'intervention active les médiateurs) sont nécessaires pour optimiser les interventions de traitement psychosocial.
Par conséquent, les objectifs généraux de cette étude sont de 1) examiner les médiateurs et les modérateurs supposés expliquer les effets de réduction de la douleur de la musicothérapie interactive (IMT) chez les personnes atteintes d'un cancer avancé et de douleur chronique et 2) valider la théorie d'action de l'IMT.
Le modèle de médiation à tester dans cette étude s'aligne sur un cadre biopsychosocial de palliation de la douleur chronique et est basé sur les résultats d'une étude préliminaire.
Les enquêteurs postulent que l'anxiété, l'humeur, l'auto-efficacité et le soutien perçu médiatisent les effets de l'IMT sur les résultats de la douleur (c.-à-d.
intensité de la douleur et interférence de la douleur).
De plus, l'impact de plusieurs modérateurs sur le modèle de médiation hypothétique, à savoir l'enjouement adulte, la compétence musicale perçue et l'attente de traitement, sera testé.
Cette étude utilise une conception d'intervention à méthodes mixtes dans laquelle les données qualitatives (c.
entretiens de suivi semi-structurés) sont intégrés dans un essai contrôlé randomisé.
Un total de 100 patients externes atteints d'un cancer avancé et de douleurs osseuses chroniques seront randomisés pour recevoir l'un des deux traitements de 6 semaines : 1) Musicothérapie interactive ou 2) Soutien verbal.
Les médiateurs et les résultats de la douleur seront mesurés au départ et après la quatrième et la sixième session à l'aide de mesures d'auto-évaluation ainsi que de biomarqueurs (cortisol salivaire, teneur en dopamine lacrymale, ocytocine sérique et β-endorphines plasmatiques).
Des entretiens de suivi avec un sous-échantillon de 30 participants permettront aux enquêteurs d'examiner la congruence entre les médiateurs et modérateurs hypothétiques et les explications des participants sur la façon dont l'IMT influence la gestion de la douleur chronique (c.
théorie de l'action).
Cette étude contribuera à l'optimisation de la musicothérapie pour la palliation de la douleur chronique chez les personnes atteintes d'un cancer avancé grâce à une meilleure compréhension de l'impact des médiateurs et des modérateurs de l'IMT sur la gestion de la douleur chronique.
Les résultats de cette étude fourniront des estimations de la taille des effets de l'IMT sur les médiateurs et des estimations préliminaires de la taille de l'effet pour les résultats de la douleur.
Ces informations seront déterminantes dans le développement d'un essai d'efficacité à grande échelle ultérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ambulatoires masculins ou féminins atteints d'un cancer avancé (stades 3 et 4 ; ou patients réfractaires en rechute pour le myélome)
- diagnostiqué avec un cancer localement avancé qui s'est étendu aux organes/tissus mous ou qui empiète sur ou érode l'os ; ou métastases osseuses ou métastases des tissus mous
- douleur modérée à sévère avec une intensité moyenne ≥4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
- éprouver de la douleur pendant ≥ 3 mois
- Score de performance de Karnofsky ≥ 60 ou équivalent du statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 2 (c'est-à-dire a besoin d'aide occasionnelle, mais est capable de subvenir à la plupart de ses besoins personnels)
Critère d'exclusion:
- survie attendue ≤ 3 mois
- tumeur primaire du système nerveux central (SNC) ou maladie métastatique du SNC qui altère la concentration, la mémoire, l'équilibre ou la concentration, ce qui empêcherait la capacité de participer à une activité récurrente de 60 minutes et l'achèvement des mesures d'auto-évaluation
- les hémopathies malignes sauf le myélome qui provoque des douleurs osseuses importantes
- ≤ 3 semaines après l'opération depuis le début de l'étude
- psychose active ou démence
- incapacité de parler ou d'écrire l'anglais
- déficience auditive modérée à sévère
- tabagisme actuel
- dépendance actuelle à l'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie interactive
6 séances individuelles de musicothérapie interactive de 45 minutes.
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Six séances individuelles de musicothérapie interactive (IMT) de 45 minutes animées par un musicothérapeute certifié.
Les séances commencent par une respiration guidée par la musique, des images ou des fredonnements.
Le musicothérapeute engage ensuite le participant à chanter des chansons familières et à co-créer des improvisations musicales vocales ou instrumentales en fonction des besoins du patient.
Une discussion sur le sens attribué aux chansons et aux émotions exprimées à travers les improvisations s'ensuit.
Les expériences IMT visent à faciliter l'expression émotionnelle, à offrir un soutien grâce à la création musicale interactive et à renforcer les ressources intérieures de la créativité.
De plus, chaque semaine, le participant apprend des techniques basées sur la musique pour l'autogestion de l'anxiété, du stress, de l'humeur et de la douleur.
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Comparateur actif: Soutien verbal
6 séances individuelles de soutien verbal de 45 minutes
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Six séances individuelles de 45 minutes animées par un clinicien de niveau maîtrise ayant une formation en counseling.
Les séances sont axées sur des conversations initiées par le patient au sujet de sa douleur, des facteurs de stress de la vie et de l'impact sur sa vie quotidienne.
L'intervenant fournit des soins de soutien non directifs en offrant des énoncés de soutien et de validation et une écoute réflexive.
L'intervenant s'abstient d'employer des techniques de suggestion active, de résolution de problèmes ou de thérapie comportementale ou cognitive.
Les séances de soutien verbal visent à fournir un environnement empathique et thérapeutique pour faciliter l'expression émotionnelle et le partage des inquiétudes et des peurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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mesuré par PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Interférence de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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mesuré par PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Perception du changement par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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mesuré par l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Β-endorphine sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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biomarqueur de l'intensité de la douleur
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur mesuré par PROMIS® Cancer-Anxiété - SF
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Humeur
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur mesuré par l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Soutien perçu
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur mesuré par PROMIS® Emotional Support - SF 6a
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Auto-efficacité
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur mesuré par PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Cortisol salivaire
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur (biomarqueur de l'anxiété)
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Ocytocine sérique
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur (biomarqueur du soutien social)
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Dopamine lacrymale
Délai: jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Résultat du médiateur (biomarqueur de l'humeur)
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jusqu'à la fin des études, un maximum de 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Espérance de traitement
Délai: Ligne de base
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Résultat du modérateur mesuré par le questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
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Ligne de base
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Compétence musicale perçue
Délai: Ligne de base
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Résultat du modérateur mesuré par un questionnaire à deux items
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Ligne de base
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Espièglerie adulte
Délai: Ligne de base
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Résultat du modérateur mesuré par Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2018
Première publication (Réel)
14 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR016681 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R01NR016681-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous mettrons les ensembles de données anonymisés à la disposition d'autres chercheurs.
Les chercheurs seront invités à soumettre une demande officielle de partage de données au chercheur principal décrivant l'objectif de l'analyse des données secondaires.
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement du rapport d'étude et la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Nous mettrons les ensembles de données anonymisés à la disposition d'autres chercheurs.
Les chercheurs seront invités à soumettre une demande officielle de partage de données au chercheur principal décrivant l'objectif de l'analyse des données secondaires.
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .