- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03432247
Fájdalomkezelést támogató tanulmány előrehaladott rákos betegek számára
2022. február 18. frissítette: Joke Bradt, Drexel University
A zeneterápia mechanizmusai az előrehaladott rákos betegek fájdalmának enyhítésére
A krónikus fájdalom az egyik legfélelmetesebb tünet a rákos betegeknél.
A gyógyszeres kezelések elégtelen megkönnyebbülése és a mellékhatásoktól való félelem fontos okai annak, hogy a rákkezelésben egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a kiegészítő fájdalomcsillapítási módszereket.
Ilyen megközelítés a zeneterápia.
Bár számos tanulmány kimutatta, hogy a zeneterápiás beavatkozások csökkenthetik a fájdalmat a rákos betegeknél, kevés tanulmány vizsgálta azokat a terápiás mechanizmusokat, amelyek megmagyarázzák, hogy a zeneterápiás beavatkozások hogyan vezetnek jobb fájdalomkezeléshez.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy interaktív zeneterápiás beavatkozás javítja-e azokat a pszichológiai és szociális tényezőket, amelyek fontos szerepet játszanak a krónikus fájdalom kezelésében az előrehaladott rákbetegeknél.
Az eredmények hozzájárulnak a zeneterápia optimalizálásához az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek krónikus fájdalmának enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a krónikus fájdalom közegészségügyi problémájával foglalkozik, mint a rákos betegek egyik legfélelmetesebb tünetével, és az előrehaladott betegségben szenvedő betegek 70-90%-a számolt be fájdalomról.
A csillapítatlan fájdalom továbbra is kihívást jelent a rákellátásban.
A gyógyszeres kezelések elégtelen megkönnyebbülése és a mellékhatásoktól való félelem fontos okai annak, hogy a rákos betegekben egyre nagyobb mértékben alkalmazzák a kiegészítő fájdalomcsillapítási módszereket.
Az egyik ilyen megközelítés a zeneterápia.
Bár a zeneterápia fájdalomcsillapító hatékonyságát megállapították, nincsenek mechanikus tanulmányok, amelyek tisztáznák, hogyan működik a klinikai populációkban.
Hiányoznak tehát az ismeretek 1) a javuláshoz vezető terápiás mechanizmusokról (közvetítő hatások) és 2) a beteg jellemzői és a kezelési válasz közötti kapcsolatról (moderátor hatások).
Mindazonáltal köztudott, hogy a pszichoszociális kezelési beavatkozások optimalizálásához szükség van a mediátorok és moderátorok ismeretére, valamint egy validált cselekvéselméletre (vagyis arra, hogy a beavatkozás hogyan aktiválja a mediátorokat).
Ezért ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy 1) megvizsgálja az interaktív zeneterápia (IMT) fájdalomcsillapító hatásait előrehaladott rákban és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél feltételezett mediátorokat és moderátorokat, és 2) validálja az IMT cselekvéselméletét.
A tanulmányban tesztelendő mediációs modell a krónikus fájdalom enyhítésére szolgáló biopszichoszociális keretrendszerhez igazodik, és egy előzetes vizsgálat eredményein alapul.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szorongás, a hangulat, az önhatékonyság és az észlelt támogatás közvetíti az IMT hatásait a fájdalom kimenetelére (pl.
a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferenciája).
Emellett több moderátor hatását is tesztelik a feltételezett mediációs modellre, nevezetesen a felnőttkori játékosságra, az észlelt zenei kompetenciára és a kezelési elvárásokra.
Ez a tanulmány egy vegyes módszerű beavatkozási tervet alkalmaz, amelyben kvalitatív adatok (pl.
félig strukturált nyomon követési interjúk) randomizált, kontrollált vizsgálatba ágyazzák be.
Összesen 100 előrehaladott daganatos és krónikus csontfájdalomban szenvedő járóbeteg kerül véletlenszerű besorolásra a két 6 hetes kezelés egyikére: 1) Interaktív zeneterápia vagy 2) Verbális alapú támogatás.
A mediátorokat és a fájdalom kimenetelét a kiinduláskor, valamint a negyedik és hatodik ülés után mérik önbevallási mérések, valamint biomarkerek (nyálkortizol, könny dopamin tartalom, szérum oxitocin és plazma β-endorfin) segítségével.
A 30 résztvevőből álló almintával végzett nyomon követési interjúk lehetővé teszik a vizsgálók számára, hogy megvizsgálják a feltételezett mediátorok és moderátorok közötti kongruenciát, valamint a résztvevők magyarázatát arra vonatkozóan, hogy az IMT hogyan befolyásolja a krónikus fájdalom kezelését (pl.
cselekvéselmélet).
Ez a tanulmány hozzá fog járulni a zeneterápia optimalizálásához az előrehaladott rákos betegek krónikus fájdalmának enyhítésére az IMT mediátorainak és moderátorainak a krónikus fájdalom kezelésére gyakorolt hatásának jobb megértése révén.
A tanulmány eredményei megadják az IMT becsült hatását a mediátorokra, és előzetes hatásméret-becsléseket a fájdalom kimenetelére vonatkozóan.
Ez az információ alapvető fontosságú lesz egy későbbi nagyszabású hatékonysági vizsgálat kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott rákban szenvedő férfi vagy női ambuláns betegek (3. és 4. stádium; vagy myeloma miatt visszaeső, refrakter betegek)
- lokálisan előrehaladott rákkal diagnosztizáltak, amely a szervekre/lágyszövetekre is kiterjedt, vagy a csontot érinti vagy erodálja; vagy csontmetasztázisok vagy lágyszöveti áttétek
- mérsékelt vagy súlyos fájdalom, átlagos intenzitása 4-nél nagyobb a 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS)
- ≥ 3 hónapig fájdalmat érez
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60 vagy az keleti szövetkezeti csoport teljesítményének (ECOG) megfelelője ≤ 2 (azaz. alkalmankénti segítségre van szüksége, de személyes szükségleteik nagy részét képes ellátni)
Kizárási kritériumok:
- várható túlélés ≤ 3 hónap
- elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy központi idegrendszeri metasztatikus betegség, amely rontja a koncentrációt, a memóriát, az egyensúlyt vagy a fókuszt, ami kizárja a 60 percben való részvételt, az ismétlődő tevékenységet és az önbevallási intézkedések elvégzését
- hematológiai rosszindulatú daganatok, kivéve a myelomát, amely jelentős csontfájdalmat okoz
- ≤ 3 héttel a műtét után a vizsgálat kezdetétől számítva
- aktív pszichózis vagy demencia
- képtelenség beszélni vagy írni angolul
- közepes vagy súlyos halláskárosodás
- jelenlegi dohányzás
- jelenlegi alkoholfüggőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interaktív zeneterápia
Hat 45 perces egyéni interaktív zeneterápiás foglalkozás.
|
Hat 45 perces egyéni interaktív zeneterápiás (IMT) foglalkozás, amelyet egy okleveles zeneterapeuta tart.
A foglalkozások zene által irányított légzéssel, képekkel vagy dúdolással kezdődnek.
A zeneterapeuta ezt követően bevonja a résztvevőt ismerős dalok éneklésére, valamint közösen készített vokális vagy hangszeres zenei improvizációkat a páciens igényei alapján.
Beszélgetés a dalok jelentéséről és az improvizációkon keresztül kifejezett érzelmekről.
Az IMT-élmények célja az érzelmi kifejezés elősegítése, az interaktív zenélés által nyújtott támogatás és a kreativitás belső erőforrásainak erősítése.
Ezenkívül a résztvevő minden héten zenei alapú technikákat tanul a szorongás, a stressz, a hangulat és a fájdalom önkezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Verbális alapú támogatás
Hat 45 perces egyéni verbális támogató ülés
|
Hat 45 perces egyéni alkalom, mesteri szintű klinikus által, tanácsadási képzéssel.
A foglalkozások középpontjában a betegek által kezdeményezett beszélgetések állnak a fájdalmaikról, az élet stresszorairól és a mindennapi életükre gyakorolt hatásukról.
A beavatkozó nem irányító, támogató ellátást nyújt támogató, hitelesítő kijelentések és reflektív meghallgatás útján.
A beavatkozó tartózkodik az aktív szuggesztiós, problémamegoldó vagy viselkedési vagy kognitív terápiás technikák alkalmazásától.
A verbális támogató foglalkozások célja empatikus, terápiás környezet biztosítása, amely megkönnyíti az érzelmi kifejezést, valamint a gondok és félelmek megosztását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a módszerrel mérve
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b módszerrel mérve
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A változás páciens észlelése
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
a beteg globális változásbenyomási skálájával (PGIC) mérve
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Szérum β-endorfin
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
a fájdalom intenzitásának biomarkere
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
A PROMIS® Cancer-Anxiety - SF által mért mediátor kimenetele
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Hangulat
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
A közvetítő kimenetele a pozitív és negatív hatások skála (PANAS) által mérve
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Érzékelt támogatás
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
A PROMIS® Érzelmi Támogatás által mért mediátor kimenetele - SF 6a
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
A közvetítő kimenetele a PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms alapján mérve
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
A mediátor kimenetele (a szorongás biomarkere)
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Szérum oxitocin
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
Közvetítő kimenet (biomarker a szociális támogatáshoz)
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Könnyű dopamin
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
Közvetítő kimenet (a hangulat biomarkere)
|
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés várható időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A moderátor eredménye a hitelesség/elvárás kérdőívével (CEQ) mérve
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt zenei kompetencia
Időkeret: Alapvonal
|
A moderátor eredménye kétpontos kérdőívvel mérve
|
Alapvonal
|
|
Felnőtt játékosság
Időkeret: Alapvonal
|
A moderátor eredménye a felnőtt játékosság rövid mérésével (SMAP) mérve
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR016681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01NR016681-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatkészleteket más kutatók számára is elérhetővé tesszük.
A kutatókat felkérik, hogy nyújtsanak be hivatalos adatmegosztási kérelmet a PI-hez, amelyben felvázolják a másodlagos adatelemzés célját.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányi jelentés elkészítése és az eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatkészleteket más kutatók számára is elérhetővé tesszük.
A kutatókat felkérik, hogy nyújtsanak be hivatalos adatmegosztási kérelmet a PI-hez, amelyben felvázolják a másodlagos adatelemzés célját.
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .