- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03432247
Undersøgelse om støtte til smertebehandling for patienter med avanceret kræft
18. februar 2022 opdateret af: Joke Bradt, Drexel University
Musikterapiens mekanismer til at lindre smerter hos patienter med avanceret kræft
Kroniske smerter er et af de mest frygtede symptomer hos mennesker med kræft.
Utilstrækkelig lindring af farmakologiske behandlinger og frygt for bivirkninger er vigtige årsager til den voksende brug af komplementære smertebehandlingsmetoder i kræftbehandling.
På en sådan tilgang er musikterapi.
Selvom flere undersøgelser har vist, at musikterapiinterventioner kan reducere smerte hos mennesker med kræft, har få studier undersøgt de terapeutiske mekanismer, der forklarer, hvordan musikterapiinterventioner fører til forbedret smertebehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en interaktiv musikterapiintervention forbedrer psykologiske og sociale faktorer, der spiller en vigtig rolle i kronisk smertebehandling hos mennesker med fremskreden kræftsygdom.
Resultaterne vil bidrage til optimering af musikterapi til lindring af kroniske smerter hos mennesker med fremskreden kræftsygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse behandler folkesundhedsproblemet med kroniske smerter som et af de mest frygtede symptomer hos mennesker med kræft, hvor 70% til 90% af patienter med fremskreden sygdom rapporterer smerte.
Ulindrede smerter er fortsat en udfordring i kræftbehandling.
Utilstrækkelig lindring af farmakologiske behandlinger og frygt for bivirkninger er vigtige årsager til den voksende brug af komplementære smertebehandlingsmetoder hos mennesker med kræft.
En sådan tilgang er musikterapi.
Selvom effektiviteten af musikterapi til smerte er blevet fastslået, er der ingen mekanistiske undersøgelser, der afklarer, hvordan det virker i kliniske populationer.
Der mangler således viden relateret til 1) terapeutiske mekanismer, der fører til forbedring (mediatoreffekter) og 2) sammenhængen mellem patientkarakteristika og behandlingsrespons (moderatoreffekter).
Alligevel er det velkendt, at viden om mediatorer og moderatorer samt en valideret handlingsteori (dvs. hvordan interventionen aktiverer mediatorerne) er nødvendig for at optimere psykosociale behandlingsinterventioner.
Derfor er de overordnede mål for denne undersøgelse at 1) undersøge mediatorer og moderatorer, der antages at redegøre for de smertereducerende effekter af Interactive Music Therapy (IMT) hos mennesker med fremskreden cancer og kroniske smerter og 2) validere IMTs handlingsteori.
Mediationsmodellen, der skal testes i denne undersøgelse, stemmer overens med en biopsykosocial ramme for lindring af kroniske smerter og er baseret på resultater fra en forundersøgelse.
Efterforskerne postulerer, at angst, humør, self-efficacy og opfattet støtte medierer virkningerne af IMT på smerteudfald (dvs.
smerteintensitet og smerteinterferens).
Derudover vil flere moderators indvirkning på den hypoteseformede mediationsmodel, nemlig voksenlegenhed, oplevet musikalsk kompetence og behandlingsforventning, blive testet.
Denne undersøgelse bruger et interventionsdesign med blandede metoder, hvor kvalitative data (dvs.
semistrukturerede opfølgende interviews) er indlejret i et randomiseret kontrolleret forsøg.
I alt 100 ambulante patienter med fremskreden cancer og kroniske knoglesmerter vil blive randomiseret til en af to 6-ugers behandlinger: 1) Interaktiv Musikterapi eller 2) Verbal-baseret støtte.
Mediatorerne og smerteresultaterne vil blive målt ved baseline og efter den fjerde og sjette session ved hjælp af selvrapporteringsmålinger samt biomarkører (spytkortisol, tåremalt dopaminindhold, serumoxytocin og plasma-β-endorfiner).
Opfølgningsinterviews med en delprøve på 30 deltagere vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge overensstemmelsen mellem de antydede mediatorer og moderatorer og deltagerforklaringer om, hvordan IMT påvirker kronisk smertebehandling (dvs.
handlingsteori).
Denne undersøgelse vil bidrage til optimering af musikterapi til lindring af kroniske smerter hos mennesker med fremskreden cancer gennem en bedre forståelse af virkningen af mediatorer og moderatorer af IMT på kronisk smertebehandling.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give estimerede effektstørrelser af IMT på mediatorerne og foreløbige effektstørrelsesestimater for smerteudfaldene.
Denne information vil være medvirkende til udviklingen af et efterfølgende storstilet effektforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige ambulante patienter med fremskreden cancer (stadie 3 & 4; eller tilbagefaldsrefraktære patienter for myelom)
- diagnosticeret med lokalt fremskreden kræft, der har udvidet sig til organer/blødt væv eller rammer eller eroderer knoglen; eller knoglemetastaser eller bløddelsmetastaser
- moderat til svær smerte med en gennemsnitlig intensitet ≥4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
- har haft smerter i ≥ 3 måneder
- Karnofsky Performance-score på ≥ 60 eller Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) svarende til ≤ 2 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)
Ekskluderingskriterier:
- forventet overlevelse ≤ 3 måneder
- primær centralnervesystem (CNS) tumor eller CNS metastatisk sygdom, der forringer koncentration, hukommelse, balance eller fokus, der ville udelukke evnen til at deltage i en 60 minutters, tilbagevendende aktivitet og færdiggørelse af selvrapporteringsforanstaltninger
- hæmatologiske maligniteter bortset fra myelom, som forårsager betydelige knoglesmerter
- ≤ 3 uger efter operationen fra studiestart
- aktiv psykose eller demens
- manglende evne til at tale eller skrive engelsk
- moderat til svær hørenedsættelse
- nuværende rygning
- nuværende alkoholafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv musikterapi
Seks 45-minutters individuelle interaktive musikterapisessioner.
|
Seks 45-minutters individuel interaktiv musikterapi (IMT) sessioner leveret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut.
Sessioner starter med musikstyret vejrtrækning, billedsprog eller nynnen.
Musikterapeuten engagerer derefter deltageren i at synge kendte sange og samskabte vokale eller instrumentale musikimprovisationer baseret på patientens behov.
Diskussion om betydningen tillagt sange og følelser udtrykt gennem improvisationerne følger.
IMT-oplevelserne er rettet mod at lette følelsesmæssige udtryk, tilbyde støtte gennem interaktiv musikfremstilling og styrke indre kreativitetsressourcer.
Derudover lærer deltageren hver uge musikbaserede teknikker til selvhåndtering af angst, stress, humør og smerter.
|
|
Aktiv komparator: Verbal-baseret support
Seks 45-minutters individuelle verbal støttesessioner
|
Seks 45-minutters individuelle sessioner leveret af en kliniker på masterniveau med træning i rådgivning.
Sessionerne er fokuseret på patientinitierede samtaler om deres smerter, livsstressfaktorer og indflydelsen på deres dagligdag.
Intervenienten yder ikke-direktiv, støttende pleje ved at tilbyde støttende, validerende udtalelser og reflekterende lytning.
Intervenienten afstår fra at anvende aktiv suggestion, problemløsning eller adfærdsmæssige eller kognitive terapiteknikker.
De verbale støttesessioner er rettet mod at give et empatisk, terapeutisk miljø for at lette følelsesmæssige udtryk og deling af bekymringer og frygt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved PROMIS® Smerteintensitet-Kort Form (SF)3a
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Serum β-endorfin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
biomarkør for smerteintensitet
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Cancer-Angst - SF
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Humør
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Opfattet støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Emotional Support - SF 6a
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for angst)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Serum oxytocin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for social støtte)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Lachrymal dopamin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for humør)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ)
|
Baseline
|
|
Opfattet musikalsk kompetence
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved to-element spørgeskema
|
Baseline
|
|
Voksen legesyge
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR016681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01NR016681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gøre de afidentificerede datasæt tilgængelige for andre forskere.
Forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning om datadeling til PI, der beskriver formålet med den sekundære dataanalyse.
Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelsesrapport og offentliggørelse af resultater
IPD-delingsadgangskriterier
Vi vil gøre de afidentificerede datasæt tilgængelige for andre forskere.
Forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning om datadeling til PI, der beskriver formålet med den sekundære dataanalyse.
Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med Interaktiv musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz