Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om støtte til smertebehandling for patienter med avanceret kræft

18. februar 2022 opdateret af: Joke Bradt, Drexel University

Musikterapiens mekanismer til at lindre smerter hos patienter med avanceret kræft

Kroniske smerter er et af de mest frygtede symptomer hos mennesker med kræft. Utilstrækkelig lindring af farmakologiske behandlinger og frygt for bivirkninger er vigtige årsager til den voksende brug af komplementære smertebehandlingsmetoder i kræftbehandling. På en sådan tilgang er musikterapi. Selvom flere undersøgelser har vist, at musikterapiinterventioner kan reducere smerte hos mennesker med kræft, har få studier undersøgt de terapeutiske mekanismer, der forklarer, hvordan musikterapiinterventioner fører til forbedret smertebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en interaktiv musikterapiintervention forbedrer psykologiske og sociale faktorer, der spiller en vigtig rolle i kronisk smertebehandling hos mennesker med fremskreden kræftsygdom. Resultaterne vil bidrage til optimering af musikterapi til lindring af kroniske smerter hos mennesker med fremskreden kræftsygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse behandler folkesundhedsproblemet med kroniske smerter som et af de mest frygtede symptomer hos mennesker med kræft, hvor 70% til 90% af patienter med fremskreden sygdom rapporterer smerte. Ulindrede smerter er fortsat en udfordring i kræftbehandling. Utilstrækkelig lindring af farmakologiske behandlinger og frygt for bivirkninger er vigtige årsager til den voksende brug af komplementære smertebehandlingsmetoder hos mennesker med kræft. En sådan tilgang er musikterapi. Selvom effektiviteten af ​​musikterapi til smerte er blevet fastslået, er der ingen mekanistiske undersøgelser, der afklarer, hvordan det virker i kliniske populationer. Der mangler således viden relateret til 1) terapeutiske mekanismer, der fører til forbedring (mediatoreffekter) og 2) sammenhængen mellem patientkarakteristika og behandlingsrespons (moderatoreffekter). Alligevel er det velkendt, at viden om mediatorer og moderatorer samt en valideret handlingsteori (dvs. hvordan interventionen aktiverer mediatorerne) er nødvendig for at optimere psykosociale behandlingsinterventioner. Derfor er de overordnede mål for denne undersøgelse at 1) undersøge mediatorer og moderatorer, der antages at redegøre for de smertereducerende effekter af Interactive Music Therapy (IMT) hos mennesker med fremskreden cancer og kroniske smerter og 2) validere IMTs handlingsteori. Mediationsmodellen, der skal testes i denne undersøgelse, stemmer overens med en biopsykosocial ramme for lindring af kroniske smerter og er baseret på resultater fra en forundersøgelse. Efterforskerne postulerer, at angst, humør, self-efficacy og opfattet støtte medierer virkningerne af IMT på smerteudfald (dvs. smerteintensitet og smerteinterferens). Derudover vil flere moderators indvirkning på den hypoteseformede mediationsmodel, nemlig voksenlegenhed, oplevet musikalsk kompetence og behandlingsforventning, blive testet. Denne undersøgelse bruger et interventionsdesign med blandede metoder, hvor kvalitative data (dvs. semistrukturerede opfølgende interviews) er indlejret i et randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 100 ambulante patienter med fremskreden cancer og kroniske knoglesmerter vil blive randomiseret til en af ​​to 6-ugers behandlinger: 1) Interaktiv Musikterapi eller 2) Verbal-baseret støtte. Mediatorerne og smerteresultaterne vil blive målt ved baseline og efter den fjerde og sjette session ved hjælp af selvrapporteringsmålinger samt biomarkører (spytkortisol, tåremalt dopaminindhold, serumoxytocin og plasma-β-endorfiner). Opfølgningsinterviews med en delprøve på 30 deltagere vil gøre det muligt for efterforskerne at undersøge overensstemmelsen mellem de antydede mediatorer og moderatorer og deltagerforklaringer om, hvordan IMT påvirker kronisk smertebehandling (dvs. handlingsteori). Denne undersøgelse vil bidrage til optimering af musikterapi til lindring af kroniske smerter hos mennesker med fremskreden cancer gennem en bedre forståelse af virkningen af ​​mediatorer og moderatorer af IMT på kronisk smertebehandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give estimerede effektstørrelser af IMT på mediatorerne og foreløbige effektstørrelsesestimater for smerteudfaldene. Denne information vil være medvirkende til udviklingen af ​​et efterfølgende storstilet effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige ambulante patienter med fremskreden cancer (stadie 3 & 4; eller tilbagefaldsrefraktære patienter for myelom)
  • diagnosticeret med lokalt fremskreden kræft, der har udvidet sig til organer/blødt væv eller rammer eller eroderer knoglen; eller knoglemetastaser eller bløddelsmetastaser
  • moderat til svær smerte med en gennemsnitlig intensitet ≥4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
  • har haft smerter i ≥ 3 måneder
  • Karnofsky Performance-score på ≥ 60 eller Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) svarende til ≤ 2 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)

Ekskluderingskriterier:

  • forventet overlevelse ≤ 3 måneder
  • primær centralnervesystem (CNS) tumor eller CNS metastatisk sygdom, der forringer koncentration, hukommelse, balance eller fokus, der ville udelukke evnen til at deltage i en 60 minutters, tilbagevendende aktivitet og færdiggørelse af selvrapporteringsforanstaltninger
  • hæmatologiske maligniteter bortset fra myelom, som forårsager betydelige knoglesmerter
  • ≤ 3 uger efter operationen fra studiestart
  • aktiv psykose eller demens
  • manglende evne til at tale eller skrive engelsk
  • moderat til svær hørenedsættelse
  • nuværende rygning
  • nuværende alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv musikterapi
Seks 45-minutters individuelle interaktive musikterapisessioner.
Seks 45-minutters individuel interaktiv musikterapi (IMT) sessioner leveret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut. Sessioner starter med musikstyret vejrtrækning, billedsprog eller nynnen. Musikterapeuten engagerer derefter deltageren i at synge kendte sange og samskabte vokale eller instrumentale musikimprovisationer baseret på patientens behov. Diskussion om betydningen tillagt sange og følelser udtrykt gennem improvisationerne følger. IMT-oplevelserne er rettet mod at lette følelsesmæssige udtryk, tilbyde støtte gennem interaktiv musikfremstilling og styrke indre kreativitetsressourcer. Derudover lærer deltageren hver uge musikbaserede teknikker til selvhåndtering af angst, stress, humør og smerter.
Aktiv komparator: Verbal-baseret support
Seks 45-minutters individuelle verbal støttesessioner
Seks 45-minutters individuelle sessioner leveret af en kliniker på masterniveau med træning i rådgivning. Sessionerne er fokuseret på patientinitierede samtaler om deres smerter, livsstressfaktorer og indflydelsen på deres dagligdag. Intervenienten yder ikke-direktiv, støttende pleje ved at tilbyde støttende, validerende udtalelser og reflekterende lytning. Intervenienten afstår fra at anvende aktiv suggestion, problemløsning eller adfærdsmæssige eller kognitive terapiteknikker. De verbale støttesessioner er rettet mod at give et empatisk, terapeutisk miljø for at lette følelsesmæssige udtryk og deling af bekymringer og frygt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
målt ved PROMIS® Smerteintensitet-Kort Form (SF)3a
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
målt ved PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
målt ved Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Serum β-endorfin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
biomarkør for smerteintensitet
gennem studieafslutning, højst 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Cancer-Angst - SF
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Humør
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat målt ved Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Opfattet støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Emotional Support - SF 6a
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Self-efficacy
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Spyt kortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat (biomarkør for angst)
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Serum oxytocin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat (biomarkør for social støtte)
gennem studieafslutning, højst 12 uger
Lachrymal dopamin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
Mediator-resultat (biomarkør for humør)
gennem studieafslutning, højst 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline
Moderatorresultat målt ved troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ)
Baseline
Opfattet musikalsk kompetence
Tidsramme: Baseline
Moderatorresultat målt ved to-element spørgeskema
Baseline
Voksen legesyge
Tidsramme: Baseline
Moderatorresultat målt ved Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR016681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01NR016681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gøre de afidentificerede datasæt tilgængelige for andre forskere. Forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning om datadeling til PI, der beskriver formålet med den sekundære dataanalyse. Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af undersøgelsesrapport og offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil gøre de afidentificerede datasæt tilgængelige for andre forskere. Forskere vil blive bedt om at indsende en formel anmodning om datadeling til PI, der beskriver formålet med den sekundære dataanalyse. Data og tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Interaktiv musikterapi

Abonner