- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03432247
Estudo de suporte ao manejo da dor para pacientes com câncer avançado
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joke Bradt, Drexel University
Mecanismos da musicoterapia para aliviar a dor em pacientes com câncer avançado
A dor crônica é um dos sintomas mais temidos em pessoas com câncer.
O alívio insuficiente dos tratamentos farmacológicos e o medo dos efeitos colaterais são razões importantes para o uso crescente de abordagens complementares de tratamento da dor no tratamento do câncer.
Em tal abordagem é musicoterapia.
Embora vários estudos tenham demonstrado que as intervenções de musicoterapia podem reduzir a dor em pessoas com câncer, poucos estudos examinaram os mecanismos terapêuticos que explicam como as intervenções de musicoterapia levam a um melhor controle da dor.
O objetivo deste estudo é examinar se uma intervenção de musicoterapia interativa melhora os fatores psicológicos e sociais que desempenham um papel importante no tratamento da dor crônica em pessoas com câncer avançado.
As descobertas contribuirão para a otimização da musicoterapia para paliação da dor crônica em pessoas com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aborda o problema de saúde pública da dor crônica como um dos sintomas mais temidos em pessoas com câncer, com 70% a 90% dos pacientes com doença avançada relatando dor.
A dor não aliviada continua sendo um desafio no tratamento do câncer.
O alívio insuficiente dos tratamentos farmacológicos e o medo dos efeitos colaterais são razões importantes para o uso crescente de abordagens complementares de controle da dor em pessoas com câncer.
Uma dessas abordagens é a musicoterapia.
Embora a eficácia da musicoterapia para a dor tenha sido estabelecida, não há estudos mecanísticos que esclareçam como ela funciona em populações clínicas.
Assim, há uma falta de conhecimento relacionado a 1) mecanismos terapêuticos que levam à melhora (efeitos mediadores) e 2) a relação entre as características do paciente e a resposta ao tratamento (efeitos moderadores).
No entanto, é bem aceito que o conhecimento dos mediadores e moderadores, bem como uma teoria de ação validada (ou seja, como a intervenção ativa os mediadores) são necessários para otimizar as intervenções de tratamento psicossocial.
Portanto, os objetivos abrangentes deste estudo são 1) examinar mediadores e moderadores hipotéticos para explicar os efeitos redutores da dor da Musicoterapia Interativa (IMT) em pessoas com câncer avançado e dor crônica e 2) validar a teoria de ação da IMT.
O modelo de mediação a testar neste estudo alinha-se com um enquadramento biopsicossocial para a paliação da dor crónica e baseia-se nos resultados de um estudo preliminar.
Os investigadores postulam que ansiedade, humor, autoeficácia e suporte percebido medeiam os efeitos do IMT nos resultados da dor (ou seja,
intensidade da dor e interferência da dor).
Além disso, será testado o impacto de vários moderadores no modelo de mediação hipotético, nomeadamente o lúdico adulto, a competência musical percebida e a expectativa de tratamento.
Este estudo usa um projeto de intervenção de métodos mistos em que os dados qualitativos (ou seja,
entrevistas semi-estruturadas de acompanhamento) são incorporadas a um estudo randomizado controlado.
Um total de 100 pacientes ambulatoriais com câncer avançado e dor óssea crônica serão randomizados para um dos dois tratamentos de 6 semanas: 1) Musicoterapia interativa ou 2) Apoio verbal.
Os mediadores e os resultados da dor serão medidos no início e após a quarta e sexta sessão usando medidas de auto-relato, bem como biomarcadores (cortisol salivar, conteúdo de dopamina lacrimal, oxitocina sérica e β-endorfinas plasmáticas).
Entrevistas de acompanhamento com uma subamostra de 30 participantes permitirão que os investigadores examinem a congruência entre os hipotéticos mediadores e moderadores e as explicações dos participantes sobre como a IMT influencia o manejo da dor crônica (ou seja,
teoria da ação).
Este estudo contribuirá para a otimização da musicoterapia na paliação da dor crónica em pessoas com cancro avançado através de uma melhor compreensão do impacto dos mediadores e moderadores do IMT no controlo da dor crónica.
Os resultados deste estudo fornecerão tamanhos de efeitos estimados de IMT nos mediadores e estimativas preliminares de tamanho de efeito para os resultados da dor.
Esta informação será fundamental para o desenvolvimento de um estudo subsequente de eficácia em larga escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com câncer avançado (Estágio 3 e 4; ou pacientes refratários à recaída para mieloma)
- diagnosticado com câncer localmente avançado que se estendeu para órgãos/tecidos moles ou está invadindo ou erodindo o osso; ou metástases ósseas ou metástases de tecidos moles
- dor moderada a intensa com intensidade média ≥4 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
- sentindo dor por ≥ 3 meses
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60 ou o status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) equivalente a ≤ 2 (ou seja, requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)
Critério de exclusão:
- sobrevida esperada ≤ 3 meses
- tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou doença metastática do SNC que prejudica a concentração, memória, equilíbrio ou foco que impediria a capacidade de participar de uma atividade recorrente de 60 minutos e a conclusão de medidas de autorrelato
- malignidades hematológicas, exceto mieloma, que causa dor óssea significativa
- ≤ 3 semanas após a operação desde o início do estudo
- psicose ativa ou demência
- incapacidade de falar ou escrever inglês
- deficiência auditiva moderada a grave
- tabagismo atual
- dependência de álcool atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Musicoterapia Interativa
Seis sessões individuais de musicoterapia interativa de 45 minutos.
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Seis sessões individuais de musicoterapia interativa (IMT) de 45 minutos, ministradas por um musicoterapeuta certificado.
As sessões começam com respiração guiada por música, imagens ou cantarolar.
O musicoterapeuta então envolve o participante no canto de canções familiares e improvisações musicais vocais ou instrumentais co-criadas com base nas necessidades do paciente.
Seguem-se discussões sobre o significado atribuído às canções e às emoções expressas nas improvisações.
As experiências do IMT visam facilitar a expressão emocional, oferecendo suporte por meio da criação musical interativa e fortalecendo os recursos internos de criatividade.
Além disso, a cada semana o participante aprende técnicas baseadas em música para autogerenciamento de ansiedade, estresse, humor e dor.
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Comparador Ativo: Suporte verbal
Seis sessões individuais de suporte verbal de 45 minutos
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Seis sessões individuais de 45 minutos ministradas por um clínico de nível mestre com treinamento em aconselhamento.
As sessões são focadas em conversas iniciadas pelo paciente sobre sua dor, estressores da vida e o impacto em sua vida diária.
O interventor fornece cuidado não-diretivo e de apoio, oferecendo declarações de apoio e validação e escuta reflexiva.
O interventor se abstém de empregar sugestões ativas, resolução de problemas ou técnicas de terapia comportamental ou cognitiva.
As sessões de apoio verbal visam proporcionar um ambiente empático e terapêutico para facilitar a expressão emocional e a partilha de preocupações e medos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Interferência da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Β-endorfina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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biomarcador para intensidade da dor
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pelo PROMIS® Câncer-Ansiedade - SF
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Humor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
|
até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Suporte percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pelo PROMIS® Emotional Support - SF 6a
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
|
Resultado do mediador medido pela autoeficácia dos sintomas PROMIS®
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Cortisol salivar
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador para ansiedade)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Ocitocina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador para suporte social)
|
até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Dopamina lacrimal
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador de humor)
|
até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
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Linha de base
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Competência Musical Percebida
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido por questionário de dois itens
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Linha de base
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Brincadeira adulta
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido pela Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
|
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR016681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01NR016681-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos os conjuntos de dados não identificados para outros pesquisadores.
Os pesquisadores serão solicitados a enviar uma solicitação formal de compartilhamento de dados ao PI que descreva o objetivo da análise de dados secundários.
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do relatório do estudo e publicação dos resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Disponibilizaremos os conjuntos de dados não identificados para outros pesquisadores.
Os pesquisadores serão solicitados a enviar uma solicitação formal de compartilhamento de dados ao PI que descreva o objetivo da análise de dados secundários.
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .